不眠症のGERD患者における不眠症の認知行動療法（CBTI）
2022年6月22日 更新者：Joan Chen、University of Michigan
不眠症の胃食道逆流症（GERD）患者における不眠症に対するウェブベースの認知行動療法（CBTI）の単腕パイロット試験
この研究では、プロトンポンプ阻害剤療法と慢性不眠症にもかかわらず、逆流症状が持続する患者を登録します。
研究の資格があり、参加に同意した参加者は、ウェブベースのアプローチで提供される不眠症の認知行動療法（CBTI）を受けます。
治療の目標は、参加者の不眠症と逆流症状を改善することです。
認知行動療法に加えて、参加者は毎日の日記をつけ、定期的にアンケートに記入して症状を評価するよう求められます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan GI Physiology Lab
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- プロトンポンプ阻害薬（PPI）による治療にもかかわらず、逆流症状（GERDQ >8）が持続する患者。
- 患者は慢性不眠症のスクリーニングで陽性である（不眠症重症度指数[ISI]≧15）。
除外基準:
- 主要な食道運動障害、以前の前腸手術、重度の心肺疾患、または主要な精神的併存疾患を有する患者。
- 身体的または精神的健康状態が「悪い」または「非常に悪い」と報告する患者。
- -睡眠時無呼吸症の患者（STOP-BANGアンケートに基づく> 4）
- アルコール依存症を示すAUDITスコアが15を超える患者
- -定期的に睡眠薬を週に2回以上服用している患者で、試験の少なくとも4週間前および試験中に睡眠補助薬を中止できない患者。
- 以前に不眠症のためにCBTを受けたことがある患者（対面またはオンライン）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Web ベースの CBTI
参加者は、6回の治療セッションを受けるために8週間かかります。
コンテンツは、プログラムを通じてユーザーをガイドするアニメーションのセラピストによって動的に駆動されます。
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セッションには、さまざまな認知および行動テクニックと、睡眠衛生を含む心理教育が含まれます。
介入期間中、参加者は毎日のオンライン睡眠日記を完成させます。
さらに、参加者は複数のアンケートに回答するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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逆流症状アンケート - 7日間のリコール（RESQ-7）
時間枠：治療後最大8週間
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RESQ-7 には、胸やけ (5 項目)、逆流 (4 項目)、咳、嗄声、嚥下困難 (3 項目)、げっぷ (1 項目) の 4 つの頻度および 4 つの強度ドメイン スコアに集約される 13 項目が含まれます。 頻度の質問は 0 ～ 7 のスコアが付けられ、強度の質問は 0 ～ 5 のスコアが付けられます。 スコアの範囲は 0 ～ 156 です (0 は症状がないことを意味し、156 は最悪です)。 |
治療後最大8週間
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胃食道逆流症の生活の質 (GERD-QoL)
時間枠：治療後最大8週間
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アンケートは 6 項目で構成され、そのうち 4 項目は、GERD 診断の肯定的な予測因子と見なされる症状と状況を評価します: 胸やけ、逆流、睡眠に関連する障害、市販製品の使用。
他の 2 項目は、2 つの吐き気と心窩部痛を評価します。
参加者は、先週の症状の頻度に関する各質問に、肯定的な予測因子については 0 ～ 3、否定的な予測因子については 3 ～ 0 のリッカートのような尺度を使用して回答します。
獲得できる最大スコアは 18 です。
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治療後最大8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数（ISI）
時間枠：治療後最大8週間
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ISI は、不眠症を評価するために使用される 7 項目の精神測定学的に検証された尺度です。合計スコアの範囲は 0 ～ 28 で、値が高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。
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治療後最大8週間
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入眠潜時 (SOL)
時間枠：治療後最大8週間
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これは、参加者の睡眠日記と、参加者が眠りにつくまでにかかった時間に基づいています。
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治療後最大8週間
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入眠後覚醒 (WASO)
時間枠：治療後最大8週間
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これは、参加者の睡眠日誌と、睡眠後に目が覚めた分数に基づいています。
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治療後最大8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joan Chen, MD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月15日
一次修了 (実際)
2022年3月25日
研究の完了 (実際)
2022年3月25日
試験登録日
最初に提出
2019年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月3日
最初の投稿 (実際)
2019年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月22日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。