불면증이 있는 GERD 환자의 불면증에 대한 인지행동치료(CBTI)
2022년 6월 22일 업데이트: Joan Chen, University of Michigan
불면증이 있는 위식도 역류 질환(GERD) 환자의 불면증에 대한 웹 기반 인지 행동 치료(CBTI)의 단일군 파일럿 시험
이 연구는 양성자 펌프 억제제 요법과 만성 불면증에도 불구하고 지속적인 역류 증상이 있는 환자를 등록할 것입니다.
연구 참여 자격이 있고 참여에 동의한 참가자는 웹 기반 접근 방식으로 제공되는 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBTI)를 받게 됩니다.
치료의 목표는 참가자의 불면증과 역류 증상을 개선하는 것입니다.
인지 행동 치료 외에도 참가자는 매일 일기를 작성하고 주기적으로 설문지를 작성하여 증상을 평가해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan GI Physiology Lab
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양성자 펌프 억제제(PPI) 요법에도 불구하고 지속적인 역류 증상(GERDQ >8)이 있는 환자.
- 만성 불면증 양성 판정을 받은 환자(불면증 중증도 지수[ISI] ≥15).
제외 기준:
- 주요 식도 운동 장애, 앞창자 수술 이전, 심각한 심폐 질환 또는 주요 심리적 동반 질환이 있는 환자.
- 신체적 또는 정신적 건강이 "불량" 또는 "매우 불량"하다고 보고하는 환자.
- 수면 무호흡증 환자(STOP-BANG 설문지 >4 기준)
- 알코올 의존성을 나타내는 AUDIT 점수 >15인 환자
- 연구 시험 전 및 시험 동안 최소 4주 동안 수면 보조제를 중단할 수 없는 주당 2회 초과 수면을 위한 약물을 정기적으로 복용하는 환자.
- 이전에 불면증으로 CBT를 받은 적이 있는 환자(직접 또는 온라인).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 웹 기반 CBTI
참가자는 8주 동안 6회의 치료 세션을 받게 됩니다.
콘텐츠는 프로그램을 통해 사용자를 안내하는 애니메이션 치료사에 의해 동적으로 구동됩니다.
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세션은 수면 위생을 포함한 다양한 인지 및 행동 기술과 심리 교육으로 구성됩니다.
개입 기간 동안 참가자는 매일 온라인 수면 일기를 작성합니다.
또한 참가자는 여러 설문지를 작성해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역류 증상 설문지-7일 회수(RESQ-7)
기간: 치료 후 최대 8주
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RESQ-7은 속쓰림(5개 항목), 역류(4개 항목), 기침, 쉰 목소리, 삼키기 어려움(3개 항목), 트림(1개 항목) 등 4개의 빈도 및 4개의 강도 영역 점수로 집계되는 13개 항목을 포함합니다. 빈도 질문은 0-7점으로 점수가 매겨지고 강도 질문은 0-5점으로 점수가 매겨집니다. 점수 범위는 0-156입니다(0은 증상 없음, 156은 최악). |
치료 후 최대 8주
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위식도 역류 질환 삶의 질(GERD-QoL)
기간: 치료 후 최대 8주
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설문지는 6개 항목으로 구성되어 있으며, 그 중 4개 항목은 GERD 진단의 양성 예측 인자로 간주되는 증상 및 상황을 평가합니다: 속 쓰림, 역류, 수면 관련 장애, 일반의약품 사용.
다른 2개의 항목은 2개의 메스꺼움 및 상복부 통증을 평가합니다.
참가자는 지난 주 동안의 증상 빈도에 대한 각 질문에 양성 예측자의 경우 0에서 3까지, 음성 예측자의 경우 3에서 0까지의 Likert와 같은 척도를 사용하여 답합니다.
얻을 수 있는 최대 점수는 18점입니다.
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치료 후 최대 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 치료 후 최대 8주
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ISI는 불면증을 평가하는 데 사용되는 심리측정학적으로 검증된 7개 항목의 측정법입니다. 총 점수 범위는 0-28이며 값이 높을수록 불면증의 중증도가 증가함을 나타냅니다.
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치료 후 최대 8주
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수면 시작 대기 시간(SOL)
기간: 치료 후 최대 8주
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이것은 참가자의 수면 일기와 참가자가 잠드는 데 걸린 시간을 기반으로 합니다.
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치료 후 최대 8주
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WASO(수면 후 깨우기)
기간: 치료 후 최대 8주
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이것은 참가자의 수면 일지와 수면 후 몇 분 동안 깼는지에 기반합니다.
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치료 후 최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joan Chen, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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