Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (CBTI) GERD-potilailla, joilla on unettomuus

keskiviikko 22. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Joan Chen, University of Michigan

Yhden käden pilottikoe verkkopohjaisesta kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta unettomuuteen (CBTI) gastroesofageaalista refluksitautia (GERD) sairastavilla potilailla, joilla on unettomuus

Tähän tutkimukseen otetaan potilaat, joilla on jatkuvia refluksioireita protonipumpun estäjähoidosta ja kroonisesta unettomuudesta huolimatta. Osallistujat, jotka ovat oikeutettuja tutkimukseen ja suostuvat osallistumaan, saavat kognitiivista käyttäytymisterapiaa unettomuuteen (CBTI) verkkopohjaisen lähestymistavan avulla. Hoidon tavoitteena on parantaa osallistujien unettomuus- ja refluksioireita. Kognitiivisen käyttäytymisterapian lisäksi osallistujia pyydetään pitämään päiväkirjaa ja ajoittain täyttämään kyselyitä oireiden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan GI Physiology Lab

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pysyviä refluksioireita (GERDQ > 8) protonipumpun estäjähoidosta (PPI) huolimatta.
  • Potilaat seulottiin positiivisesti kroonisen unettomuuden suhteen (unettomuuden vakavuusindeksi [ISI] ≥15).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vakavia ruokatorven motiliteettihäiriöitä, aiempia eturauhasleikkauksia, vakavia sydän- ja keuhkosairauksia tai vakavia psyykkisiä sairauksia.
  • Potilaat, jotka ilmoittavat olevansa "huonossa" tai "erittäin huonossa" fyysisessä tai henkisessä terveydessä.
  • Potilaat, joilla on uniapnea (perustuu STOP-BANG-kyselyyn >4)
  • Potilaat, joiden AUDIT-pistemäärä on >15, mikä viittaa alkoholiriippuvuuteen
  • Potilaat, jotka ottavat säännöllisesti unilääkkeitä > 2 kertaa viikossa, jotka eivät voi lopettaa unilääkkeiden käyttöä vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusta ja sen aikana.
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty CBT unettomuuden vuoksi (henkilökohtaisesti tai verkossa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Web-pohjainen CBTI
Osallistujilla on 8 viikkoa aikaa saada kuusi terapiakertaa. Sisältöä ohjaa dynaamisesti animoitu terapeutti, joka ohjaa käyttäjää ohjelman läpi.
Käyttäytyminen: Web-pohjainen CBTI
Istunnot sisältävät erilaisia ​​kognitiivisia ja käyttäytymistekniikoita ja psykokasvatusta, mukaan lukien unihygienia. Interventiojakson aikana osallistuja täyttää päivittäisiä online-unipäiväkirjoja. Lisäksi osallistujia pyydetään täyttämään useita kyselyitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Refluksioireiden kyselylomake - 7 päivän palautus (RESQ-7)
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa hoidon jälkeen

RESQ-7 sisältää 13 kohdetta, jotka on koottu 4 taajuus- ja 4 intensiteettialueen pistemäärään: närästys (5 kohdetta), regurgitaatio (4 kohdetta), yskä, käheys, nielemisvaikeudet (3 kohdetta), röyhtäily (1 kohde).

Taajuuskysymykset pisteytetään 0-7 ja intensiteettikysymykset 0-5. Pisteiden vaihteluväli on 0–156 (0 tarkoittaa, ettei oireita, 156 on huonoin).
jopa 8 viikkoa hoidon jälkeen
Gastroesofageaalinen refluksitaudin elämänlaatu (GERD-QoL)
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa hoidon jälkeen
Kyselylomake koostuu 6 kohdasta, joista 4 arvioi GERD-diagnoosin positiivisia ennustajia oireita ja tilanteita: närästystä, regurgitaatioita, uneen liittyviä häiriöitä ja reseptivapaiden tuotteiden käyttöä. Muut 2 kohdetta arvioivat 2 pahoinvointia ja ylävatsan kipua. Osallistujat vastaavat jokaiseen oireiden esiintymistiheyttä koskevaan kysymykseen viime viikolla käyttämällä Likertin kaltaista asteikkoa 0-3 positiivisille ennustajille ja 3-0 negatiivisille ennustajille. Suurin mahdollinen pistemäärä on 18.
jopa 8 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa hoidon jälkeen
ISI on 7 kohdan psykometrisesti validoitu mitta, jota käytetään unettomuuden arvioinnissa. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–28, jossa korkeammat arvot osoittavat unettomuuden lisääntynyttä vaikeutta.
jopa 8 viikkoa hoidon jälkeen
Unen alkamisviive (SOL)
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa hoidon jälkeen
Tämä perustuu osallistujien unipäiväkirjaan ja siihen, kuinka monta minuuttia osallistujilla meni nukahtaa.
jopa 8 viikkoa hoidon jälkeen
Herätys nukkumisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa hoidon jälkeen
Tämä perustuu osallistujien unipäiväkirjaan ja siihen, kuinka monta minuuttia he heräsivät nukkumisen jälkeen.
jopa 8 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

American Gastroenterological Association

Tutkijat

  • Päätutkija: Joan Chen, MD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00157452

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksitauti

Kliiniset tutkimukset Web-pohjainen CBTI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa