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Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTI) chez les patients atteints de RGO souffrant d'insomnie

22 juin 2022 mis à jour par: Joan Chen, University of Michigan

Essai pilote à un seul bras sur la thérapie cognitivo-comportementale en ligne pour l'insomnie (CBTI) chez les patients atteints de reflux gastro-oesophagien (RGO) souffrant d'insomnie

Cette étude recrutera des patients présentant des symptômes de reflux persistants malgré un traitement par inhibiteur de la pompe à protons et une insomnie chronique. Les participants éligibles à l'étude et acceptant de participer recevront une thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTI) dispensée par une approche basée sur le Web. L'objectif du traitement est d'améliorer les symptômes d'insomnie et de reflux des participants. En plus de la thérapie cognitivo-comportementale, les participants seront invités à tenir un journal quotidien et à remplir périodiquement des questionnaires pour évaluer leurs symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan GI Physiology Lab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des symptômes de reflux persistants (GERDQ> 8) malgré un traitement par inhibiteur de la pompe à protons (IPP).
  • Les patients ont été dépistés positifs pour l'insomnie chronique (indice de sévérité de l'insomnie [ISI] ≥15).

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant un trouble majeur de la motilité œsophagienne, des chirurgies antérieures de l'intestin antérieur, des maladies cardio-pulmonaires graves ou des comorbidités psychologiques majeures.
  • Patients déclarant être en « mauvaise » ou « très mauvaise » santé physique ou mentale.
  • Patients souffrant d'apnée du sommeil (basé sur le questionnaire STOP-BANG> 4)
  • Patients avec score AUDIT> 15, indiquant une dépendance à l'alcool
  • Patients prenant régulièrement des médicaments pour dormir > 2 fois par semaine et qui ne peuvent pas arrêter l'aide au sommeil au moins 4 semaines avant et pendant l'étude.
  • Les patients qui ont déjà subi une TCC pour l'insomnie (en personne ou en ligne).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CBTI basé sur le Web
Les participants auront 8 semaines pour recevoir 6 séances de thérapie. Le contenu est piloté de manière dynamique par un thérapeute animé qui guide l'utilisateur tout au long du programme.
Comportemental: CBTI basé sur le Web
Les séances comprennent une gamme de techniques cognitives et comportementales et de psychoéducation, y compris l'hygiène du sommeil. Pendant la période d'intervention, le participant remplira des journaux de sommeil quotidiens en ligne. De plus, les participants seront invités à remplir plusieurs questionnaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les symptômes de reflux - Rappel de 7 jours (RESQ-7)
Délai: jusqu'à 8 semaines après le traitement

Le RESQ-7 contient 13 items regroupés en 4 scores de domaine de fréquence et 4 domaines d'intensité : brûlures d'estomac (5 items), régurgitation (4 items), toux, enrouement, difficulté à avaler (3 items), rots (1 item).

Les questions de fréquence sont notées de 0 à 7 et les questions d'intensité sont notées de 0 à 5. La plage des scores va de 0 à 156 (0 signifiant aucun symptôme, 156 étant le pire).
jusqu'à 8 semaines après le traitement
Qualité de vie dans le reflux gastro-oesophagien (GERD-QoL)
Délai: jusqu'à 8 semaines après le traitement
Le questionnaire est composé de 6 items dont 4 évaluent les symptômes et situations considérés comme prédicteurs positifs du diagnostic de RGO : brûlures d'estomac, régurgitations, troubles liés au sommeil et utilisation de produits en vente libre. 2 autres items évaluent 2 nausées et douleurs épigastriques. Les participants répondent à chaque question sur la fréquence des symptômes au cours de la semaine dernière en utilisant une échelle de type Likert de 0 à 3 pour les prédicteurs positifs et de 3 à 0 pour les prédicteurs négatifs. La note maximale pouvant être obtenue est de 18.
jusqu'à 8 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de sévérité de l'insomnie (ISI)
Délai: jusqu'à 8 semaines après le traitement
L'ISI est une mesure psychométriquement validée à 7 éléments utilisée pour évaluer l'insomnie. Le score total varie de 0 à 28, les valeurs les plus élevées indiquant une sévérité accrue de l'insomnie.
jusqu'à 8 semaines après le traitement
Latence d'endormissement (SOL)
Délai: jusqu'à 8 semaines après le traitement
Ceci est basé sur le journal de sommeil des participants et sur le nombre de minutes qu'il a fallu aux participants pour s'endormir.
jusqu'à 8 semaines après le traitement
Réveil après le début du sommeil (WASO)
Délai: jusqu'à 8 semaines après le traitement
Ceci est basé sur le journal de sommeil des participants et combien de minutes ils se sont réveillés après avoir dormi.
jusqu'à 8 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

American Gastroenterological Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joan Chen, MD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 avril 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

25 mars 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2019

Première publication (RÉEL)

5 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00157452

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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