Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (CBTI) у пациентов с ГЭРБ с бессонницей

22 июня 2022 г. обновлено: Joan Chen, University of Michigan

Одногрупповое пилотное исследование когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (CBTI) на базе Интернета у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) с бессонницей

В это исследование будут включены пациенты с персистирующими симптомами рефлюкса, несмотря на терапию ингибиторами протонной помпы и хроническую бессонницу. Участники, которые имеют право на участие в исследовании и согласны на участие, получат когнитивно-поведенческую терапию бессонницы (CBTI), проводимую с помощью веб-подхода. Целью лечения является улучшение симптомов бессонницы и рефлюкса у участников. В дополнение к когнитивно-поведенческой терапии участников попросят вести ежедневный дневник и периодически заполнять анкеты для оценки своих симптомов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с персистирующими симптомами рефлюкса (GERDQ>8), несмотря на терапию ингибиторами протонной помпы (ИПП).
  • Пациенты с положительным скринингом на хроническую бессонницу (индекс тяжести бессонницы [ISI] ≥15).

Критерий исключения:

  • Пациенты с серьезным нарушением моторики пищевода, предшествующими операциями на передней кишке, тяжелыми сердечно-легочными заболеваниями или серьезными психологическими сопутствующими заболеваниями.
  • Пациенты, сообщающие о «плохом» или «очень плохом» физическом или психическом здоровье.
  • Пациенты с апноэ во сне (на основании опросника STOP-BANG >4)
  • Пациенты с оценкой по шкале AUDIT >15, что указывает на алкогольную зависимость.
  • Пациенты, регулярно принимающие снотворные > 2 раз в неделю, которые не могут прекратить прием снотворного как минимум за 4 недели до и во время исследования.
  • Пациенты, ранее проходившие когнитивно-поведенческую терапию по поводу бессонницы (лично или онлайн).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CBTI в Интернете
У участников будет 8 недель, чтобы пройти 6 сеансов терапии. Контент динамически управляется анимированным терапевтом, который ведет пользователя по программе.
Поведенческий: CBTI в Интернете
Занятия включают ряд когнитивных и поведенческих техник, а также психообразование, включая гигиену сна. В течение периода вмешательства участник будет заполнять ежедневные онлайн-дневники сна. Кроме того, участникам будет предложено заполнить несколько анкет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета по симптомам рефлюкса – 7-дневный отзыв (RESQ-7)
Временное ограничение: до 8 недель после лечения

RESQ-7 содержит 13 пунктов, объединенных в 4 балла частоты и 4 показателя интенсивности: изжога (5 баллов), регургитация (4 балла), кашель, осиплость голоса, затрудненное глотание (3 балла), отрыжка (1 балл).

Вопросы по частоте оцениваются по шкале от 0 до 7, а вопросы по интенсивности — по шкале от 0 до 5. Диапазон баллов составляет от 0 до 156 (0 означает отсутствие симптомов, 156 — наихудшее).
до 8 недель после лечения
Качество жизни при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ-КЖ)
Временное ограничение: до 8 недель после лечения
Анкета состоит из 6 пунктов, 4 из которых оценивают симптомы и ситуации, считающиеся положительными предикторами диагностики ГЭРБ: изжога, отрыжка, нарушения сна и употребление безрецептурных препаратов. Другие 2 пункта оценивают 2 тошноту и боль в эпигастрии. Участники отвечают на каждый вопрос о частоте симптомов за последнюю неделю, используя шкалу Лайкерта от 0 до 3 для положительных предикторов и от 3 до 0 для отрицательных предикторов. Максимальное количество баллов, которое можно получить, равно 18.
до 8 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: до 8 недель после лечения
ISI — это психометрически подтвержденная мера из 7 пунктов, используемая для оценки бессонницы. Общий балл варьируется от 0 до 28, где более высокие значения указывают на повышенную тяжесть бессонницы.
до 8 недель после лечения
Задержка начала сна (SOL)
Временное ограничение: до 8 недель после лечения
Это основано на дневнике сна участников и на том, сколько минут потребовалось участникам, чтобы заснуть.
до 8 недель после лечения
Пробуждение после начала сна (WASO)
Временное ограничение: до 8 недель после лечения
Это основано на дневнике сна участников и на том, через сколько минут они проснулись после сна.
до 8 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

American Gastroenterological Association

Следователи

  • Главный следователь: Joan Chen, MD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 апреля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 марта 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00157452

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться