Kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBTI) u pacientů s GERD s nespavostí
22. června 2022 aktualizováno: Joan Chen, University of Michigan
Jednoramenná pilotní studie s webovou kognitivně behaviorální terapií pro nespavost (CBTI) u pacientů s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD) s nespavostí
Do této studie budou zařazeni pacienti s přetrvávajícími symptomy refluxu navzdory léčbě inhibitory protonové pumpy a chronické nespavosti.
Účastníci, kteří jsou způsobilí pro studii a souhlasí s účastí, obdrží kognitivně behaviorální terapii nespavosti (CBTI) poskytovanou webovým přístupem.
Cílem léčby je zlepšit symptomy nespavosti a refluxu účastníků.
Kromě kognitivně behaviorální terapie budou účastníci požádáni, aby si vedli denní deník a pravidelně vyplňovali dotazníky k posouzení jejich symptomů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan GI Physiology Lab
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s přetrvávajícími příznaky refluxu (GERDQ >8) navzdory léčbě inhibitorem protonové pumpy (PPI).
- Pacienti byli pozitivně hodnoceni na chronickou insomnii (index závažnosti insomnie [ISI] ≥15).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s velkou poruchou motility jícnu, předchozími operacemi předžaludků, závažnými kardiopulmonálními onemocněními nebo závažnými psychickými komorbiditami.
- Pacienti, kteří uvádějí, že jsou ve „špatném“ nebo „velmi špatném“ fyzickém nebo duševním zdraví.
- Pacienti se spánkovou apnoe (na základě dotazníku STOP-BANG >4)
- Pacienti se skóre AUDIT >15, indikující závislost na alkoholu
- Pacienti pravidelně užívající léky na spaní > 2krát týdně, kteří nemohou přestat s usínáním alespoň 4 týdny před a během studie studie.
- Pacienti, kteří již dříve podstoupili KBT kvůli nespavosti (osobně nebo online).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Webová CBTI
Účastníci budou mít 8 týdnů na to, aby absolvovali 6 terapeutických sezení.
Obsah dynamicky řídí animovaný terapeut, který uživatele provádí programem.
|
Sezení zahrnují řadu kognitivních a behaviorálních technik a psychoedukaci včetně spánkové hygieny.
Během intervenčního období bude účastník denně vyplňovat on-line spánkové deníky.
Kromě toho budou účastníci požádáni o vyplnění několika dotazníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník příznaků refluxu-7denní stažení (RESQ-7)
Časové okno: až 8 týdnů po léčbě
|
RESQ-7 obsahuje 13 položek, které jsou agregovány do 4 doménových skóre frekvence a 4 intenzity: pálení žáhy (5 položek), regurgitace (4 položky), kašel, chrapot, potíže s polykáním (3 položky), říhání (1 položka). Otázky týkající se frekvence jsou hodnoceny 0-7 a otázky intenzity jsou hodnoceny 0-5. Rozsah skóre je 0-156 (0 znamená žádné příznaky, 156 je nejhorší). |
až 8 týdnů po léčbě
|
|
Kvalita života při gastroezofageální refluxní nemoci (GERD-QoL)
Časové okno: až 8 týdnů po léčbě
|
Dotazník se skládá ze 6 položek, z nichž 4 hodnotí symptomy a situace považované za pozitivní prediktory diagnózy GERD: pálení žáhy, regurgitace, poruchy související se spánkem a užívání volně prodejných produktů.
Další 2 položky hodnotí 2 nevolnost a bolest v epigastriu.
Účastníci odpovídají na každou otázku o frekvenci příznaků během minulého týdne pomocí Likertovy škály od 0 do 3 pro pozitivní prediktory a od 3 do 0 pro negativní prediktory.
Maximální počet bodů, které lze získat, je 18.
|
až 8 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: až 8 týdnů po léčbě
|
ISI je psychometricky ověřené 7-položkové měřítko používané k hodnocení nespavosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, kde vyšší hodnoty indikují zvýšenou závažnost nespavosti.
|
až 8 týdnů po léčbě
|
|
Latence nástupu spánku (SOL)
Časové okno: až 8 týdnů po léčbě
|
To je založeno na spánkovém deníku účastníků a na tom, kolik minut účastníkům trvalo usnout.
|
až 8 týdnů po léčbě
|
|
Wake After Sleep Onset (WASO)
Časové okno: až 8 týdnů po léčbě
|
To je založeno na spánkovém deníku účastníků a na tom, kolik minut se po spánku probudili.
|
až 8 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joan Chen, MD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. dubna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
25. března 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
25. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00157452
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .