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Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTI) bei GERD-Patienten mit Schlaflosigkeit

22. Juni 2022 aktualisiert von: Joan Chen, University of Michigan

Einarmige Pilotstudie zur webbasierten kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTI) bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) mit Schlaflosigkeit

In diese Studie werden Patienten mit anhaltenden Refluxsymptomen trotz Protonenpumpenhemmertherapie und chronischer Schlaflosigkeit aufgenommen. Teilnehmer, die für die Studie in Frage kommen und der Teilnahme zustimmen, erhalten eine kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTI), die über einen webbasierten Ansatz bereitgestellt wird. Ziel der Behandlung ist es, die Schlaflosigkeit und Refluxsymptome der Teilnehmer zu verbessern. Zusätzlich zur kognitiven Verhaltenstherapie werden die Teilnehmer gebeten, ein tägliches Tagebuch zu führen und regelmäßig Fragebögen auszufüllen, um ihre Symptome zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan GI Physiology Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit anhaltenden Refluxsymptomen (GERDQ >8) trotz Protonenpumpenhemmer (PPI)-Therapie.
  • Patienten, die positiv auf chronische Schlaflosigkeit gescreent wurden (Insomnia Severity Index [ISI] ≥ 15).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren Störungen der Ösophagusmotilität, früheren Vorderdarmoperationen, schweren kardiopulmonalen Erkrankungen oder schweren psychischen Komorbiditäten.
  • Patienten, die angeben, in „schlechter“ oder „sehr schlechter“ körperlicher oder geistiger Gesundheit zu sein.
  • Patienten mit Schlafapnoe (basierend auf STOP-BANG-Fragebogen >4)
  • Patienten mit einem AUDIT-Score >15, was auf eine Alkoholabhängigkeit hinweist
  • Patienten, die regelmäßig > 2 Mal pro Woche Schlafmittel einnehmen und das Schlafmittel nicht mindestens 4 Wochen vor und während der Studienstudie absetzen können.
  • Patienten, die sich zuvor einer CBT wegen Schlaflosigkeit unterzogen haben (persönlich oder online).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Webbasierte CBTI
Die Teilnehmer haben 8 Wochen Zeit, um 6 Therapiesitzungen zu erhalten. Der Inhalt wird dynamisch von einem animierten Therapeuten gesteuert, der den Benutzer durch das Programm führt.
Verhalten: Webbasierte CBTI
Die Sitzungen umfassen eine Reihe von kognitiven und verhaltensbezogenen Techniken und Psychoedukation, einschließlich Schlafhygiene. Während des Interventionszeitraums führt der Teilnehmer täglich Online-Schlaftagebücher. Zusätzlich werden die Teilnehmer gebeten, mehrere Fragebögen auszufüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reflux-Symptom-Fragebogen – 7-Tage-Recall (RESQ-7)
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen nach der Behandlung

RESQ-7 enthält 13 Items, die zu 4 Häufigkeits- und 4 Intensitätsbereichswerten aggregiert sind: Sodbrennen (5 Items), Regurgitation (4 Items), Husten, Heiserkeit, Schluckbeschwerden (3 Items), Aufstoßen (1 Item).

Frequenzfragen werden von 0-7 bewertet und Intensitätsfragen werden von 0-5 bewertet. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 156 (0 bedeutet keine Symptome, 156 ist das Schlimmste).
bis zu 8 Wochen nach der Behandlung
Gastroösophageale Refluxkrankheit Lebensqualität (GERD-QoL)
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen nach der Behandlung
Der Fragebogen besteht aus 6 Elementen, von denen 4 Symptome und Situationen bewerten, die als positive Prädiktoren für die GERD-Diagnose gelten: Sodbrennen, Aufstoßen, Schlafstörungen und Verwendung von rezeptfreien Produkten. Andere 2 Items bewerten 2 Übelkeit und Oberbauchschmerzen. Die Teilnehmer beantworten jede Frage zur Häufigkeit der Symptome während der letzten Woche unter Verwendung einer Likert-ähnlichen Skala von 0 bis 3 für positive Prädiktoren und von 3 bis 0 für negative Prädiktoren. Die maximal erreichbare Punktzahl beträgt 18.
bis zu 8 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen nach der Behandlung
ISI ist ein psychometrisch validiertes Maß mit 7 Punkten, das zur Bewertung von Schlaflosigkeit verwendet wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28, wobei höhere Werte eine erhöhte Schwere der Schlaflosigkeit anzeigen.
bis zu 8 Wochen nach der Behandlung
Einschlaflatenz (SOL)
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen nach der Behandlung
Dies basiert auf dem Schlaftagebuch der Teilnehmer und wie viele Minuten die Teilnehmer brauchten, um einzuschlafen.
bis zu 8 Wochen nach der Behandlung
Wake After Sleep Onset (WASO)
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen nach der Behandlung
Dies basiert auf dem Schlaftagebuch der Teilnehmer und darauf, wie viele Minuten sie nach dem Schlafen aufgewacht sind.
bis zu 8 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

American Gastroenterological Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Joan Chen, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. März 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00157452

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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