Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTI) hos GERD-pasienter med søvnløshet

22. juni 2022 oppdatert av: Joan Chen, University of Michigan

Enarms pilotforsøk med nettbasert kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTI) hos pasienter med insomni i gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)

Denne studien vil inkludere pasienter med vedvarende reflukssymptomer til tross for protonpumpehemmerbehandling og kronisk søvnløshet. Deltakere som er kvalifisert for studien og samtykker i å delta vil motta kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTI) levert av en nettbasert tilnærming. Målet med behandlingen er å forbedre deltakernes søvnløshet og reflukssymptomer. I tillegg til kognitiv atferdsterapi vil deltakerne bli bedt om å føre en daglig dagbok og med jevne mellomrom fylle ut spørreskjemaer for å vurdere symptomene sine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan GI Physiology Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med vedvarende reflukssymptomer (GERDQ >8) til tross for behandling med protonpumpehemmer (PPI).
  • Pasienter ble screenet positive for kronisk insomni (insomnia severity index [ISI] ≥15).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig øsofagusmotilitetsforstyrrelse, tidligere tarmoperasjoner, alvorlige hjerte- og lungesykdommer eller alvorlige psykologiske komorbiditeter.
  • Pasienter som rapporterer å ha "dårlig" eller "veldig dårlig" fysisk eller psykisk helse.
  • Pasienter med søvnapné (basert på STOP-BANG spørreskjema >4)
  • Pasienter med AUDIT-score >15, noe som indikerer alkoholavhengighet
  • Pasienter som regelmessig tar medisiner for søvn >2 ganger i uken som ikke kan stoppe søvnhjelpen minst 4 uker før og under studieforsøket.
  • Pasienter som tidligere har gjennomgått CBT for søvnløshet (personlig eller online).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Nettbasert CBTI
Deltakerne vil ha 8 uker på seg til å motta 6 terapisesjoner. Innhold drives dynamisk av en animert terapeut som veileder brukeren gjennom programmet.
Atferdsmessig: Nettbasert CBTI
Sesjoner omfatter en rekke kognitive og atferdsmessige teknikker og psykoedukasjon inkludert søvnhygiene. I løpet av intervensjonsperioden vil deltakeren fylle ut daglige online søvndagbøker. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å fylle ut flere spørreskjemaer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakekalling av reflukssymptomer - 7 dager (RESQ-7)
Tidsramme: opptil 8 uker etter behandling

RESQ-7 inneholder 13 elementer som er aggregert til 4 frekvens- og 4 intensitetsdomenepoeng: halsbrann (5 elementer), oppstøt (4 elementer), hoste, heshet, problemer med å svelge (3 elementer), raping (1 element).

Frekvensspørsmål scores fra 0-7 og intensitetsspørsmål scores fra 0-5. Utvalget av poeng er 0-156 (0 betyr ingen symptomer, 156 er det verste).
opptil 8 uker etter behandling
Gastroøsofageal reflukssykdom livskvalitet (GERD-QoL)
Tidsramme: opptil 8 uker etter behandling
Spørreskjemaet er sammensatt av 6 elementer, hvorav 4 vurderer symptomer og situasjoner som anses som positive prediktorer for GERD-diagnose: halsbrann, oppstøt, forstyrrelser knyttet til søvn og bruk av reseptfrie produkter. Andre 2 elementer vurderer 2 kvalme og epigastriske smerter. Deltakerne svarer på hvert spørsmål om symptomfrekvens i løpet av forrige uke ved å bruke en Likert-lignende skala fra 0 til 3 for positive prediktorer og fra 3 til 0 for negative prediktorer. Maksimal poengsum som kan oppnås er 18.
opptil 8 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia severity index (ISI)
Tidsramme: opptil 8 uker etter behandling
ISI er et 7-element psykometrisk validert mål som brukes til å rangere søvnløshet. Den totale poengsummen varierer fra 0-28 der høyere verdier indikerer økt alvorlighetsgrad av søvnløshet.
opptil 8 uker etter behandling
Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsramme: opptil 8 uker etter behandling
Dette er basert på deltakernes søvndagbok og hvor mange minutter det tok deltakerne å sovne.
opptil 8 uker etter behandling
Våkne etter innsettende søvn (WASO)
Tidsramme: opptil 8 uker etter behandling
Dette er basert på deltakernes søvndagbok og hvor mange minutter de våknet etter å ha sovet.
opptil 8 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

American Gastroenterological Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joan Chen, MD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. april 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. mars 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00157452

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere