Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTI) bij GERD-patiënten met slapeloosheid

22 juni 2022 bijgewerkt door: Joan Chen, University of Michigan

Eenarmige pilotproef van webgebaseerde cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTI) bij patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) met slapeloosheid

Deze studie zal patiënten inschrijven met aanhoudende refluxsymptomen ondanks protonpompremmertherapie en chronische slapeloosheid. Deelnemers die in aanmerking komen voor de studie en ermee instemmen om deel te nemen, zullen cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTI) krijgen via een webgebaseerde benadering. Het doel van de behandeling is om de slapeloosheid en refluxklachten van de deelnemer te verbeteren. Naast de cognitieve gedragstherapie wordt deelnemers gevraagd een dagelijks dagboek bij te houden en periodiek vragenlijsten in te vullen om hun symptomen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan GI Physiology Lab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met aanhoudende refluxsymptomen (GERDQ >8) ondanks therapie met protonpompremmers (PPI).
  • Patiënten werden positief gescreend op chronische slapeloosheid (slapeloosheid ernstindex [ISI] ≥15).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een ernstige slokdarmmotiliteitsstoornis, eerdere operaties aan de voordarm, ernstige cardiopulmonale aandoeningen of ernstige psychische comorbiditeiten.
  • Patiënten die aangeven in "slechte" of "zeer slechte" lichamelijke of geestelijke gezondheid te verkeren.
  • Patiënten met slaapapneu (gebaseerd op STOP-BANG vragenlijst >4)
  • Patiënten met een AUDIT-score >15, wat duidt op alcoholafhankelijkheid
  • Patiënten die regelmatig > 2 keer per week slaapmedicatie gebruiken en die minstens 4 weken voorafgaand aan en tijdens de studieproef niet kunnen stoppen met het slaapmiddel.
  • Patiënten die eerder CGT hebben ondergaan voor slapeloosheid (persoonlijk of online).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Webgebaseerde CBTI
Deelnemers krijgen 8 weken de tijd om 6 therapiesessies te krijgen. De inhoud wordt dynamisch aangestuurd door een geanimeerde therapeut die de gebruiker door het programma leidt.
Gedragsmatig: Webgebaseerde CBTI
Sessies omvatten een scala aan cognitieve en gedragstechnieken en psycho-educatie, waaronder slaaphygiëne. Tijdens de interventieperiode vult de deelnemer dagelijks online slaapdagboeken in. Daarnaast wordt deelnemers gevraagd meerdere vragenlijsten in te vullen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reflux Symptom Questionnaire - 7-daagse terugroepactie (RESQ-7)
Tijdsspanne: tot 8 weken na de behandeling

RESQ-7 bevat 13 items die zijn samengevoegd tot 4 frequentie- en 4 intensiteitsdomeinscores: brandend maagzuur (5 items), regurgitatie (4 items), hoesten, heesheid, slikproblemen (3 items), boeren (1 item).

Frequentievragen worden gescoord van 0-7 en intensiteitsvragen worden gescoord van 0-5. Het bereik van scores is 0-156 (0 betekent geen symptomen, 156 is de slechtste).
tot 8 weken na de behandeling
Gastro-oesofageale refluxziekte Kwaliteit van leven (GERD-QoL)
Tijdsspanne: tot 8 weken na de behandeling
De vragenlijst bestaat uit 6 items, waarvan er 4 symptomen en situaties beoordelen die als positieve voorspellers voor GORZ-diagnose worden beschouwd: brandend maagzuur, oprispingen, slaapstoornissen en gebruik van vrij verkrijgbare producten. Andere 2 items beoordelen 2 misselijkheid en epigastrische pijn. Deelnemers beantwoorden elke vraag over de frequentie van symptomen in de afgelopen week met behulp van een Likert-achtige schaal van 0 tot 3 voor positieve voorspellers en van 3 tot 0 voor negatieve voorspellers. De maximaal te behalen score is 18.
tot 8 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid ernstindex (ISI)
Tijdsspanne: tot 8 weken na de behandeling
ISI is een psychometrisch gevalideerde maatstaf met 7 items die wordt gebruikt om slapeloosheid te beoordelen. De totale score varieert van 0-28, waarbij hogere waarden een verhoogde ernst van slapeloosheid aangeven.
tot 8 weken na de behandeling
Slaapvertraging (SOL)
Tijdsspanne: tot 8 weken na de behandeling
Dit is gebaseerd op het slaapdagboek van de deelnemers en hoeveel minuten het de deelnemers kostte om in slaap te vallen.
tot 8 weken na de behandeling
Wake After Sleep Onset (WASO)
Tijdsspanne: tot 8 weken na de behandeling
Dit is gebaseerd op het slaapdagboek van de deelnemers en hoeveel minuten ze wakker werden na het slapen.
tot 8 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

American Gastroenterological Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joan Chen, MD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 april 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 maart 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00157452

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandend maagzuur

Klinische onderzoeken op Webgebaseerde CBTI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren