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Terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBTI) em pacientes com DRGE com insônia

22 de junho de 2022 atualizado por: Joan Chen, University of Michigan

Teste piloto de braço único de terapia cognitivo-comportamental baseada na Web para insônia (CBTI) em pacientes com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) com insônia

Este estudo incluirá pacientes com sintomas de refluxo persistentes apesar da terapia com inibidores da bomba de prótons e insônia crônica. Os participantes que forem elegíveis para o estudo e concordarem em participar receberão terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBTI) fornecida por uma abordagem baseada na web. O objetivo do tratamento é melhorar os sintomas de insônia e refluxo dos participantes. Além da terapia cognitivo-comportamental, os participantes serão solicitados a manter um diário e a preencher questionários periodicamente para avaliar seus sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan GI Physiology Lab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com sintomas de refluxo persistentes (GERDQ >8) apesar da terapia com inibidores da bomba de prótons (IBP).
  • Os pacientes tiveram triagem positiva para insônia crônica (índice de gravidade da insônia [ISI] ≥15).

Critério de exclusão:

  • Pacientes com distúrbio importante da motilidade esofágica, cirurgias anteriores do intestino, doenças cardiopulmonares graves ou comorbidades psicológicas importantes.
  • Pacientes que relatam estar com saúde física ou mental "ruim" ou "muito ruim".
  • Pacientes com apneia do sono (com base no questionário STOP-BANG >4)
  • Pacientes com escore AUDIT >15, indicando dependência de álcool
  • Pacientes que tomam regularmente medicamentos para dormir > 2 vezes por semana que não podem interromper o auxílio para dormir pelo menos 4 semanas antes e durante o estudo.
  • Pacientes que já passaram por TCC para insônia (pessoalmente ou online).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: CBTI baseado na web
Os participantes terão 8 semanas para receber 6 sessões de terapia. O conteúdo é conduzido dinamicamente por um terapeuta animado que guia o usuário pelo programa.
Comportamental: CBTI baseado na web
As sessões compreendem uma variedade de técnicas cognitivas e comportamentais e psicoeducação, incluindo higiene do sono. Durante o período de intervenção, o participante preencherá diários de sono on-line diários. Além disso, os participantes serão solicitados a preencher vários questionários.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de sintomas de refluxo - recordação de 7 dias (RESQ-7)
Prazo: até 8 semanas após o tratamento

O RESQ-7 contém 13 itens que são agregados a 4 escores de domínio de frequência e 4 de intensidade: azia (5 itens), regurgitação (4 itens), tosse, rouquidão, dificuldade para engolir (3 itens), arrotos (1 item).

As questões de frequência são pontuadas de 0 a 7 e as questões de intensidade são pontuadas de 0 a 5. O intervalo de pontuação é de 0 a 156 (0 significa ausência de sintomas, sendo 156 o pior).
até 8 semanas após o tratamento
Qualidade de Vida na Doença do Refluxo Gastroesofágico (GERD-QoL)
Prazo: até 8 semanas após o tratamento
O questionário é composto por 6 itens, dos quais 4 avaliam sintomas e situações consideradas preditores positivos para o diagnóstico de DRGE: pirose, regurgitação, distúrbios relacionados ao sono e uso de produtos de venda livre. Outros 2 itens avaliam 2 náuseas e dor epigástrica. Os participantes respondem a cada pergunta sobre a frequência dos sintomas durante a última semana usando uma escala tipo Likert de 0 a 3 para preditores positivos e de 3 a 0 para preditores negativos. A pontuação máxima que pode ser obtida é 18.
até 8 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de gravidade da insônia (ISI)
Prazo: até 8 semanas após o tratamento
ISI é uma medida psicometricamente validada de 7 itens usada para avaliar a insônia. A pontuação total varia de 0 a 28, onde valores mais altos indicam maior gravidade da insônia.
até 8 semanas após o tratamento
Latência de Início do Sono (SOL)
Prazo: até 8 semanas após o tratamento
Isso é baseado no diário de sono dos participantes e em quantos minutos os participantes levaram para adormecer.
até 8 semanas após o tratamento
Acordar após o início do sono (WASO)
Prazo: até 8 semanas após o tratamento
Isso é baseado no diário de sono dos participantes e quantos minutos eles acordaram depois de dormir.
até 8 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

American Gastroenterological Association

Investigadores

  • Investigador principal: Joan Chen, MD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de abril de 2019

Conclusão Primária (REAL)

25 de março de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

25 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2019

Primeira postagem (REAL)

5 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00157452

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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