Terapia conductual cognitiva para el insomnio (CBTI) en pacientes con ERGE con insomnio
22 de junio de 2022 actualizado por: Joan Chen, University of Michigan
Ensayo piloto de un solo grupo de terapia cognitiva conductual basada en la web para el insomnio (CBTI) en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) con insomnio
Este estudio inscribirá a pacientes con síntomas persistentes de reflujo a pesar de la terapia con inhibidores de la bomba de protones e insomnio crónico.
Los participantes que sean elegibles para el estudio y acepten participar recibirán terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBTI) proporcionada por un enfoque basado en la web.
El objetivo del tratamiento es mejorar el insomnio y los síntomas de reflujo de los participantes.
Además de la terapia cognitiva conductual, se les pedirá a los participantes que lleven un diario y periódicamente completen cuestionarios para evaluar sus síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan GI Physiology Lab
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síntomas de reflujo persistentes (GERDQ >8) a pesar de la terapia con inhibidores de la bomba de protones (IBP).
- Los pacientes dieron positivo para el insomnio crónico (índice de gravedad del insomnio [ISI] ≥15).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastorno importante de la motilidad esofágica, cirugías previas del intestino anterior, enfermedades cardiopulmonares graves o comorbilidades psicológicas importantes.
- Pacientes que reportan estar en "mala" o "muy mala" salud física o mental.
- Pacientes con apnea del sueño (basado en cuestionario STOP-BANG >4)
- Pacientes con puntuación AUDIT >15, indicando dependencia del alcohol
- Pacientes que toman regularmente medicamentos para dormir más de 2 veces por semana y que no pueden suspender la ayuda para dormir al menos 4 semanas antes y durante el ensayo del estudio.
- Pacientes que hayan realizado previamente TCC para el insomnio (presencial o en línea).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: CBTI basado en la web
Los participantes tendrán 8 semanas para recibir 6 sesiones de terapia.
El contenido es impulsado dinámicamente por un terapeuta animado que guía al usuario a través del programa.
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Las sesiones comprenden una variedad de técnicas cognitivas y conductuales y psicoeducación, incluida la higiene del sueño.
Durante el período de intervención, el participante completará diarios de sueño en línea todos los días.
Además, se les pedirá a los participantes que completen múltiples cuestionarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Síntomas de Reflujo-recordatorio de 7 días (RESQ-7)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas después del tratamiento
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RESQ-7 contiene 13 ítems que se agregan a 4 puntajes de dominio de frecuencia y 4 de intensidad: acidez estomacal (5 ítems), regurgitación (4 ítems), tos, ronquera, dificultad para tragar (3 ítems), eructos (1 ítem). Las preguntas de frecuencia se califican de 0 a 7 y las preguntas de intensidad se califican de 0 a 5. El rango de puntajes es de 0 a 156 (0 significa que no hay síntomas, 156 es el peor). |
hasta 8 semanas después del tratamiento
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Calidad de vida de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (GERD-QoL)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas después del tratamiento
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El cuestionario está compuesto por 6 ítems, 4 de los cuales evalúan síntomas y situaciones consideradas predictoras positivas para el diagnóstico de ERGE: acidez estomacal, regurgitaciones, trastornos relacionados con el sueño y uso de productos de venta libre.
Otros 2 ítems evalúan 2 náuseas y dolor epigástrico.
Los participantes responden cada pregunta sobre la frecuencia de los síntomas durante la última semana utilizando una escala tipo Likert de 0 a 3 para predictores positivos y de 3 a 0 para predictores negativos.
La puntuación máxima que se puede obtener es 18.
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hasta 8 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas después del tratamiento
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ISI es una medida validada psicométricamente de 7 elementos que se utiliza para calificar el insomnio. La puntuación total varía de 0 a 28, donde los valores más altos indican una mayor gravedad del insomnio.
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hasta 8 semanas después del tratamiento
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Latencia de inicio del sueño (SOL)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas después del tratamiento
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Esto se basa en el diario de sueño de los participantes y en cuántos minutos les llevó quedarse dormidos.
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hasta 8 semanas después del tratamiento
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Wake After Sleep Onset (WASO)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas después del tratamiento
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Esto se basa en el diario de sueño de los participantes y cuántos minutos se despertaron después de dormir.
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hasta 8 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joan Chen, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de abril de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de marzo de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Reflujo gastroesofágico
Otros números de identificación del estudio
- HUM00157452
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .