Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (CBTI) hos GERD-patienter med sömnlöshet

22 juni 2022 uppdaterad av: Joan Chen, University of Michigan

Enarmspilotförsök med webbaserad kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (CBTI) hos patienter med gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) med sömnlöshet

Denna studie kommer att inkludera patienter med ihållande refluxsymtom trots behandling med protonpumpshämmare och kronisk sömnlöshet. Deltagare som är berättigade till studien och samtycker till att delta kommer att få kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (CBTI) levererad med en webbaserad metod. Målet med behandlingen är att förbättra deltagarnas sömnlöshet och refluxsymtom. Utöver den kognitiva beteendeterapin kommer deltagarna att uppmanas att föra en daglig dagbok och regelbundet fylla i frågeformulär för att bedöma sina symtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan GI Physiology Lab

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ihållande refluxsymtom (GERDQ >8) trots behandling med protonpumpshämmare (PPI).
  • Patienter screenades positiva för kronisk sömnlöshet (sömnlöshetsgradsindex [ISI] ≥15).

Exklusions kriterier:

  • Patienter med allvarlig esofageal motilitetsstörning, tidigare förtarmsoperationer, allvarliga hjärt- och lungsjukdomar eller allvarliga psykologiska komorbiditeter.
  • Patienter som uppger att de har "dålig" eller "mycket dålig" fysisk eller psykisk hälsa.
  • Patienter med sömnapné (baserat på STOP-BANG frågeformulär >4)
  • Patienter med AUDIT-poäng >15, vilket indikerar alkoholberoende
  • Patienter som regelbundet tar mediciner för sömn >2 gånger i veckan som inte kan stoppa sömnhjälpmedlet minst 4 veckor före och under studieförsöket.
  • Patienter som tidigare har genomgått KBT för sömnlöshet (personligen eller online).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Webbaserat CBTI
Deltagarna kommer att ha 8 veckor på sig att få 6 terapisessioner. Innehållet drivs dynamiskt av en animerad terapeut som guidar användaren genom programmet.
Beteende: Webbaserat CBTI
Sessioner omfattar en rad kognitiva och beteendemässiga tekniker och psykoedukation inklusive sömnhygien. Under interventionsperioden kommer deltagaren att fylla i dagliga online sömndagböcker. Dessutom kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i flera frågeformulär.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reflux Symptom Questionnaire-7-dagars återkallelse (RESQ-7)
Tidsram: upp till 8 veckor efter behandling

RESQ-7 innehåller 13 föremål som är aggregerade till 4 frekvens- och 4 intensitetsdomänpoäng: halsbränna (5 föremål), uppstötningar (4 föremål), hosta, heshet, svårigheter att svälja (3 föremål), rapning (1 föremål).

Frekvensfrågor poängsätts från 0-7 och intensitetsfrågor poängsätts från 0-5. Poängintervallet är 0-156 (0 betyder inga symtom, 156 är värst).
upp till 8 veckor efter behandling
Gastroesofageal refluxsjukdom Livskvalitet (GERD-QoL)
Tidsram: upp till 8 veckor efter behandling
Frågeformuläret består av 6 punkter, varav 4 bedömer symtom och situationer som anses vara positiva prediktorer för GERD-diagnos: halsbränna, uppstötningar, störningar relaterade till sömn och användning av receptfria produkter. Andra 2 objekt bedömer 2 illamående och epigastrisk smärta. Deltagarna svarar på varje fråga om symtomfrekvens under förra veckan med hjälp av en Likert-liknande skala från 0 till 3 för positiva prediktorer och från 3 till 0 för negativa prediktorer. Den maximala poängen som kan erhållas är 18.
upp till 8 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insomnia severity index (ISI)
Tidsram: upp till 8 veckor efter behandling
ISI är ett 7-element psykometriskt validerat mått som används för att betygsätta sömnlöshet. Den totala poängen varierar från 0-28 där högre värden indikerar ökad svårighetsgrad av sömnlöshet.
upp till 8 veckor efter behandling
Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsram: upp till 8 veckor efter behandling
Detta är baserat på deltagarnas sömndagbok och hur många minuter det tog deltagarna att somna.
upp till 8 veckor efter behandling
Vakna efter sömnstart (WASO)
Tidsram: upp till 8 veckor efter behandling
Detta är baserat på deltagarnas sömndagbok och hur många minuter de vaknade efter att ha sovit.
upp till 8 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

American Gastroenterological Association

Utredare

  • Huvudutredare: Joan Chen, MD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 april 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 mars 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

25 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2019

Första postat (FAKTISK)

5 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00157452

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastroesofageal refluxsjukdom

Kliniska prövningar på Webbaserat CBTI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera