Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTI) hos GERD-patienter med søvnløshed

22. juni 2022 opdateret af: Joan Chen, University of Michigan

Enkeltarmspilotforsøg med webbaseret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTI) hos patienter med gastroesofageal reflukssygdom (GERD) med søvnløshed

Denne undersøgelse vil inkludere patienter med vedvarende reflukssymptomer på trods af protonpumpehæmmerbehandling og kronisk søvnløshed. Deltagere, der er kvalificerede til undersøgelsen og accepterer at deltage, vil modtage kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTI) leveret af en webbaseret tilgang. Målet med behandlingen er at forbedre deltagernes søvnløshed og reflukssymptomer. Ud over den kognitive adfærdsterapi vil deltagerne blive bedt om at føre en daglig dagbog og periodisk udfylde spørgeskemaer for at vurdere deres symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan GI Physiology Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med vedvarende reflukssymptomer (GERDQ >8) på trods af behandling med protonpumpehæmmer (PPI).
  • Patienter screenede positive for kronisk søvnløshed (søvnløshedssværhedsindeks [ISI] ≥15).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med større esophageal motilitetsforstyrrelse, tidligere tarmoperationer, alvorlige hjerte-lungesygdomme eller alvorlige psykologiske følgesygdomme.
  • Patienter, der rapporterer at være i "dårlig" eller "meget dårlig" fysisk eller mental sundhed.
  • Patienter med søvnapnø (baseret på STOP-BANG spørgeskema >4)
  • Patienter med AUDIT-score >15, hvilket indikerer alkoholafhængighed
  • Patienter, der regelmæssigt tager medicin mod søvn >2 gange om ugen, og som ikke kan stoppe søvnhjælpen mindst 4 uger før og under undersøgelsesforsøget.
  • Patienter, der tidligere har gennemgået CBT for søvnløshed (personligt eller online).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Web-baseret CBTI
Deltagerne vil have 8 uger til at modtage 6 terapisessioner. Indholdet er dynamisk drevet af en animeret terapeut, som guider brugeren gennem programmet.
Adfærdsmæssigt: Web-baseret CBTI
Sessioner omfatter en række kognitive og adfærdsmæssige teknikker og psykoedukation, herunder søvnhygiejne. I løbet af interventionsperioden vil deltageren udfylde daglige online søvndagbøger. Derudover vil deltagerne blive bedt om at udfylde flere spørgeskemaer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reflukssymptomspørgeskema-7-dages tilbagekaldelse (RESQ-7)
Tidsramme: op til 8 uger efter behandling

RESQ-7 indeholder 13 genstande, som er aggregeret til 4 frekvens- og 4 intensitetsdomænescores: halsbrand (5 genstande), opstød (4 genstande), hoste, hæshed, synkebesvær (3 genstande), bøvsen (1 emne).

Frekvensspørgsmål scores fra 0-7 og intensitetsspørgsmål scores fra 0-5. Udvalget af score er 0-156 (0 betyder ingen symptomer, 156 er det værste).
op til 8 uger efter behandling
Gastroøsofageal reflukssygdom livskvalitet (GERD-QoL)
Tidsramme: op til 8 uger efter behandling
Spørgeskemaet er sammensat af 6 punkter, hvoraf 4 vurderer symptomer og situationer, der anses for at være positive prædiktorer for GERD-diagnose: halsbrand, regurgitationer, søvnforstyrrelser og brug af håndkøbsprodukter. Andre 2 punkter vurderer 2 kvalme og epigastriske smerter. Deltagerne besvarer hvert spørgsmål om symptomernes hyppighed i sidste uge ved at bruge en Likert-lignende skala fra 0 til 3 for positive prædiktorer og fra 3 til 0 for negative prædiktorer. Den maksimale score, der kan opnås, er 18.
op til 8 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia severity index (ISI)
Tidsramme: op til 8 uger efter behandling
ISI er et 7-element psykometrisk valideret mål, der bruges til at vurdere søvnløshed. Den samlede score spænder fra 0-28, hvor højere værdier indikerer øget sværhedsgrad af søvnløshed.
op til 8 uger efter behandling
Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsramme: op til 8 uger efter behandling
Dette er baseret på deltagernes søvndagbog og hvor mange minutter det tog deltagerne at falde i søvn.
op til 8 uger efter behandling
Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: op til 8 uger efter behandling
Dette er baseret på deltagernes søvndagbog og hvor mange minutter de vågnede efter at have sovet.
op til 8 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

American Gastroenterological Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joan Chen, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. marts 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

5. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00157452

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Kliniske forsøg med Web-baseret CBTI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner