Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poznawczo-behawioralna terapia bezsenności (CBTI) u pacjentów z GERD i bezsennością

22 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Joan Chen, University of Michigan

Jednoramienne badanie pilotażowe internetowej terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (CBTI) u pacjentów z chorobą refluksową przełyku (GERD) cierpiących na bezsenność

Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z uporczywymi objawami refluksu pomimo leczenia inhibitorami pompy protonowej i przewlekłą bezsennością. Uczestnicy, którzy kwalifikują się do badania i wyrażą zgodę na udział, otrzymają terapię poznawczo-behawioralną na bezsenność (CBTI) prowadzoną za pomocą podejścia internetowego. Celem kuracji jest złagodzenie u uczestników objawów bezsenności i refluksu. Oprócz terapii poznawczo-behawioralnej uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika i okresowo wypełniają kwestionariusze w celu oceny swoich objawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan GI Physiology Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z uporczywymi objawami refluksu (GERDQ >8) pomimo leczenia inhibitorem pompy protonowej (PPI).
  • Pacjenci przebadani pod kątem przewlekłej bezsenności (wskaźnik nasilenia bezsenności [ISI] ≥15) mieli pozytywny wynik badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami motoryki przełyku, przebytymi operacjami jelita grubego, ciężkimi chorobami sercowo-płucnymi lub poważnymi współistniejącymi chorobami psychicznymi.
  • Pacjenci, którzy zgłaszają, że są w „złym” lub „bardzo złym” stanie zdrowia fizycznego lub psychicznego.
  • Pacjenci z bezdechem sennym (na podstawie kwestionariusza STOP-BANG >4)
  • Pacjenci z wynikiem AUDIT >15, co wskazuje na uzależnienie od alkoholu
  • Pacjenci regularnie przyjmujący leki nasenne >2 razy w tygodniu, którzy nie mogą odstawić środka nasennego co najmniej 4 tygodnie przed badaniem iw jego trakcie.
  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli CBT z powodu bezsenności (osobiście lub online).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Internetowe CBTI
Uczestnicy będą mieli 8 tygodni na odbycie 6 sesji terapeutycznych. Treść jest dynamicznie napędzana przez animowanego terapeutę, który prowadzi użytkownika przez program.
Behawioralne: Internetowe CBTI
Sesje obejmują szereg technik poznawczych i behawioralnych oraz psychoedukację, w tym higienę snu. W okresie interwencyjnym uczestnik będzie wypełniał codzienne dzienniki snu online. Dodatkowo uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie wielu kwestionariuszy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz objawów refluksu – 7-dniowe wspomnienie (RESQ-7)
Ramy czasowe: do 8 tygodni po zabiegu

Kwestionariusz RESQ-7 zawiera 13 pozycji, które są zagregowane w 4 domenach częstotliwości i 4 intensywności: zgaga (5 pozycji), zwracanie pokarmu (4 pozycje), kaszel, chrypka, trudności w połykaniu (3 pozycje), bekanie (1 pozycja).

Pytania dotyczące częstotliwości są punktowane od 0 do 7, a pytania dotyczące intensywności od 0 do 5. Zakres wyników to 0-156 (0 oznacza brak objawów, 156 oznacza najgorszy).
do 8 tygodni po zabiegu
Jakość życia w chorobie refluksowej przełyku (GERD-QoL)
Ramy czasowe: do 8 tygodni po zabiegu
Kwestionariusz składa się z 6 pozycji, z których 4 oceniają objawy i sytuacje uważane za pozytywne predyktory rozpoznania GERD: zgagę, zarzucanie pokarmu, zaburzenia związane ze snem i stosowanie produktów dostępnych bez recepty. Pozostałe 2 pozycje oceniają 2 nudności i ból w nadbrzuszu. Uczestnicy odpowiadają na każde pytanie dotyczące częstości objawów w ciągu ostatniego tygodnia, używając skali Likerta od 0 do 3 dla pozytywnych predyktorów i od 3 do 0 dla negatywnych predyktorów. Maksymalna liczba punktów, jaką można uzyskać, to 18.
do 8 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: do 8 tygodni po zabiegu
ISI to 7-punktowa, potwierdzona psychometrycznie miara stosowana do oceny bezsenności. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 28, gdzie wyższe wartości wskazują na nasilenie bezsenności.
do 8 tygodni po zabiegu
Opóźnienie rozpoczęcia snu (SOL)
Ramy czasowe: do 8 tygodni po zabiegu
Opiera się to na dzienniku snu uczestników i na tym, ile minut zajęło uczestnikom zaśnięcie.
do 8 tygodni po zabiegu
Obudź się po rozpoczęciu snu (WASO)
Ramy czasowe: do 8 tygodni po zabiegu
Opiera się to na dzienniku snu uczestników i liczbie minut, w których obudzili się po śnie.
do 8 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

American Gastroenterological Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Joan Chen, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 marca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00157452

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba refluksowa przełyku

Badania kliniczne na Internetowe CBTI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj