Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTI) nei pazienti con GERD con insonnia
22 giugno 2022 aggiornato da: Joan Chen, University of Michigan
Sperimentazione pilota a braccio singolo della terapia cognitivo comportamentale basata sul Web per l'insonnia (CBTI) nei pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) con insonnia
Questo studio arruolerà pazienti con sintomi di reflusso persistenti nonostante la terapia con inibitori della pompa protonica e l'insonnia cronica.
I partecipanti che sono idonei per lo studio e accettano di partecipare riceveranno la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTI) fornita da un approccio basato sul web.
L'obiettivo del trattamento è quello di migliorare i sintomi di insonnia e reflusso dei partecipanti.
Oltre alla terapia cognitivo comportamentale, ai partecipanti verrà chiesto di tenere un diario giornaliero e compilare periodicamente questionari per valutare i loro sintomi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan GI Physiology Lab
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sintomi di reflusso persistenti (GERDQ>8) nonostante la terapia con inibitori della pompa protonica (PPI).
- I pazienti sottoposti a screening erano positivi per l'insonnia cronica (indice di gravità dell'insonnia [ISI] ≥15).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con grave disturbo della motilità esofagea, precedenti interventi chirurgici all'avampiede, gravi malattie cardiopolmonari o gravi comorbilità psicologiche.
- Pazienti che riferiscono di essere in condizioni di salute fisica o mentale "scarsa" o "molto scarsa".
- Pazienti con apnea notturna (basato sul questionario STOP-BANG >4)
- Pazienti con punteggio AUDIT >15, che indica dipendenza da alcol
- Pazienti che assumono regolarmente farmaci per dormire > 2 volte a settimana che non possono interrompere l'ausilio per il sonno almeno 4 settimane prima e durante la sperimentazione dello studio.
- Pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a CBT per l'insonnia (di persona o online).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: CBTI basato sul web
I partecipanti avranno 8 settimane per ricevere 6 sessioni di terapia.
Il contenuto è guidato dinamicamente da un terapista animato che guida l'utente attraverso il programma.
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Le sessioni comprendono una serie di tecniche cognitive e comportamentali e di psicoeducazione, compresa l'igiene del sonno.
Durante il periodo di intervento il partecipante completerà i diari del sonno online giornalieri.
Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di completare più questionari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sui sintomi del reflusso - Richiamo di 7 giorni (RESQ-7)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane dopo il trattamento
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RESQ-7 contiene 13 item che sono aggregati a 4 punteggi di dominio di frequenza e 4 di intensità: bruciore di stomaco (5 item), rigurgito (4 item), tosse, raucedine, difficoltà a deglutire (3 item), ruttare (1 item). Alle domande sulla frequenza viene assegnato un punteggio da 0 a 7 e alle domande sull'intensità da 0 a 5. L'intervallo dei punteggi va da 0 a 156 (0 significa nessun sintomo, 156 è il peggiore). |
fino a 8 settimane dopo il trattamento
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Malattia da reflusso gastroesofageo Qualità della vita (GERD-QoL)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane dopo il trattamento
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Il questionario è composto da 6 item, 4 dei quali valutano sintomi e situazioni ritenuti predittivi positivi per la diagnosi di MRGE: pirosi, rigurgiti, disturbi del sonno e uso di prodotti da banco.
Altri 2 item valutano 2 nausea e dolore epigastrico.
I partecipanti rispondono a ogni domanda sulla frequenza dei sintomi durante la scorsa settimana utilizzando una scala simile a Likert da 0 a 3 per i predittori positivi e da 3 a 0 per i predittori negativi.
Il punteggio massimo ottenibile è 18.
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fino a 8 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane dopo il trattamento
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L'ISI è una misura psicometrica validata a 7 elementi utilizzata per valutare l'insonnia. Il punteggio totale varia da 0 a 28 dove valori più alti indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
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fino a 8 settimane dopo il trattamento
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Latenza dell'inizio del sonno (SOL)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane dopo il trattamento
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Questo si basa sul diario del sonno dei partecipanti e su quanti minuti hanno impiegato i partecipanti per addormentarsi.
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fino a 8 settimane dopo il trattamento
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Wake After Sleep Onset (WASO)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane dopo il trattamento
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Questo si basa sul diario del sonno dei partecipanti e su quanti minuti si sono svegliati dopo aver dormito.
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fino a 8 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joan Chen, MD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 aprile 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
25 marzo 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
25 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Malattie gastrointestinali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Reflusso gastroesofageo
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00157452
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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