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早期介入における電子患者報告アウトカム (e-PRO)

2019年4月4日 更新者:University of Illinois at Chicago

革新的な患者報告アウトカム (PRO) 測定を使用したコロラド早期介入アウトカム研究

早期介入 (EI) の主な目標は、家族中心のアプローチを採用して、子供たちが家庭や地域社会で最適に機能できるようにすることです。 ただし、EI の効果はよくわかっていません。 このプロジェクトの目的は次のとおりです。1) 家族中心の EI ケアを強化するために、EI に新しい電子患者報告アウトカム (e-PRO) 測定を導入することの実現可能性、受容性、および価値をテストすること。 2) これらの結果データを取得して EI プログラム データと組み合わせ、EI サービスの使用と大規模な都市 EI プログラムに登録されている家族の機能的結果との関連性を調べるための e-PRO データ収集の価値をさらに判断します。

調査の概要

詳細な説明

毎年、約 5,800 人の乳幼児が発達障害 (脳性麻痺、ダウン症、複雑な慢性疾患など) を抱え、早期介入コロラド (EI-CO) へのアクセスが遅れています。 EI-CO の主な目標は、家族中心のケア アプローチを採用して、子供たちが家庭や地域社会で最適に機能できるようにすることです。 したがって、早期介入は、EI-CO の対象となる家族のリハビリテーション (すなわち、身体的、職業的、言語および言語療法) の一般的なソースです。

ただし、EI-CO の効果はよくわかっていません。 EI 結果レポートで使用するための検証済みで実行可能な機能的結果測定の不足など、EI-CO 結果データの取得には多くの課題が存在します。 これらの課題により、EI サービスの使用と結果に関する知識が不十分になり、サービスの提供を導くことができませんでした。 これらの課題にもかかわらず、最近のポリシーの変更により、EI-CO サービスプロバイダーは、効果的かつ効率的な介入に関する臨床的意思決定を導くために、限られたリソースとエビデンスで質の高いケアを確保するよう迫られています。 この提案は、ケアの質の向上を目指して、EI サービスの妥当性に関する重要な知識のギャップを埋める必要性に対処しています。

この調査には、デンバー メトロで最大の EI プログラムであるロッキー マウンテン ヒューマン サービス (RMHS) を通じて EI-CO サービスを受けている/受けている家族が含まれます。 この研究の目的は、子供が毎年進捗状況を評価する予定のときに、電子患者報告アウトカム (e-PRO) データを収集することの実現可能性、受容性、および価値をテストすることです。 e-PRO データ収集の価値をさらに実証するために、これらのデータをプログラム データと組み合わせて、EI-CO サービスの使用と機能的結果との関連性を推定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

149

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~3年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 介護者は 18 歳以上です。
  • 介護者は、英語またはスペイン語の読み書きと会話ができます。
  • 介護者はインターネットにアクセスできました。
  • 介護者には、RMHS で少なくとも 3 か月間早期介入を受けた 0 ~ 3 歳の子供がいます。

除外基準:

  • 介護者が18歳未満
  • 介護者は英語またはスペイン語以外の言語で読み、話し、書きます
  • 介護者はインターネットにアクセスできません
  • 介護者には、EI サービスを受けてから 3 か月未満の子供がいる
  • 介護者に 3 歳(36 か月)以上の子供がいる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:e-PRO
EI サービス コーディネーターは研究プロトコルに関する 90 分間のトレーニングに参加し、毎年の進捗状況のレビューをスケジュールするために連絡を受けている家族を募集するための許可を得ました。 募集プロトコルは、参加者を募集するために指定されたEIスタッフメンバーが研究スタッフとペアになるように、低い登録に応じて後で修正されました。 適格で関心のある介護者は、プロジェクトの Web サイトにアクセスしてアカウントを作成し、研究の適格性を確認し、選択した EI サービス使用データを抽出するためのインフォームド コンセントと HIPAA 承認を提供し、人口統計学的アンケートと幼児の参加と環境対策 (YC-PEM) e に記入しました。 -プロ。 保護者は、e-PRO の回答をまとめたオンライン レポートにすぐにアクセスして、子供の EI チームと共有することができました。

参加者は、大規模な都市部の早期介入プログラムから募集された主介護者 (n = 149) でした。 すべての介護者は、子供の進歩の年次評価の前月に早期介入スタッフから連絡を受けました。

各介護者は、オンラインで 18 歳以上であることを確認することで、自分の適格性を確認しました。英語またはスペイン語を読み、書き、話すことができた。インターネットにアクセスできました。少なくとも 3 か月間早期介入を受けた 0 ~ 3 歳の子供がいました。

参加者はオンラインで登録して同意し、サービス記録の公開に関する HIPAA 承認に署名した後、人口統計アンケートと YC-PEM e-PRO に記入して、子供の EI チームと共有する回答のオンライン レポートを受け取りました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
YC-PEM e-PRO 就学率で評価される実現可能性
時間枠:4週間まで
登録率は、研究に登録した適格な参加者の割合として推定されました。 実現可能性の成功は、通常のケアの一環として家族評価を選択する家族の割合について知られていることに基づいて、50% 以上の e-PRO 登録率として決定されました。
4週間まで
YC-PEM e-PRO 全体的な有用性に対する介護者の認識によって評価される受容性
時間枠:4週間まで
自由回答形式の項目に対する介護者の回答は、3 つのカテゴリ (はい、役立つ、やや役立つ、役に立たない) のいずれかにコード化され、介護者が YC-PEM e-PRO が有用であると認識した程度を把握する新しい変数が作成されました。 EIケアを計画するため。
4週間まで
YC-PEM e-PRO e-PRO オンライン レポートを閲覧した参加者の割合によって評価される e-PRO の価値
時間枠:4週間まで
オンライン レポートを介して e-PRO 回答の概要を表示した参加者の割合を推定しました。
4週間まで
YC-PEM e-PRO 完了率で評価される実現可能性
時間枠:4週間まで
実現可能性は、YC-PEM e-PRO を完了した登録参加者の割合として決定されました。 実現可能性の成功は、通常のケアでの家族評価完了率に基づいて、完了率が 50% 以上であると判断されました。
4週間まで
YC-PEM e-PRO 完了時間 (分と秒) で評価される実現可能性
時間枠:4週間まで
実現可能性の成功は、通常のケア内での家族評価の完了時間に基づいて、45 分未満の e-PRO 完了時間として決定されました。
4週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mary A Khetani, ScD、Board of Trustees at University of Illinois

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2018年9月1日

研究の完了 (実際)

2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月4日

最初の投稿 (実際)

2019年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月4日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016-0139

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NIH の資金は、データのサブセットを使用制限付きデータ ファイルとしてアーカイブするために確保されており、データセットは現在キュレーションされています。

IPD 共有時間枠

データのサブセットは 2019 年 6 月の時点で公開される予定ですが、データが利用できる期間はまだ不明です。

IPD 共有アクセス基準

アクセス基準は現時点で作成中であり、最終決定され次第更新されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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