Elektroniczne wyniki zgłaszane przez pacjentów (e-PRO) we wczesnej interwencji
Badanie wyników wczesnej interwencji w Kolorado z wykorzystaniem innowacyjnych miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Około 5800 niemowląt i małych dzieci z zaburzeniami rozwojowymi (np. porażeniem mózgowym, zespołem Downa, złożonymi chorobami przewlekłymi) i opóźnieniami ma dostęp do Early Intervention Colorado (EI-CO) rocznie. Podstawowym celem EI-CO jest zastosowanie podejścia skoncentrowanego na rodzinie, aby pomóc dzieciom optymalnie funkcjonować w domu i społeczności. Dlatego wczesna interwencja jest powszechnym źródłem rehabilitacji (tj. terapii fizycznej, zawodowej, mowy i języka) dla rodzin kwalifikujących się do programu EI-CO.
Jednak skutki EI-CO są słabo poznane. Istnieje wiele wyzwań związanych z uzyskiwaniem danych o wynikach EI-CO, w tym niedostatek zweryfikowanych i wykonalnych funkcjonalnych miar wyników do wykorzystania w raportowaniu wyników EI. Wyzwania te doprowadziły do niedostatecznej wiedzy na temat korzystania z usług EI i wyników, aby kierować świadczeniem usług. Pomimo tych wyzwań, ostatnie zmiany w polityce spowodowały, że usługodawcy EI-CO zostali zmuszeni do zapewnienia wysokiej jakości opieki przy ograniczonych zasobach i dowodach, aby kierować ich klinicznymi decyzjami dotyczącymi skutecznych i wydajnych interwencji. Niniejsza propozycja odpowiada na potrzebę wypełnienia krytycznych luk w wiedzy na temat adekwatności usług EI z myślą o poprawie jakości opieki.
Badanie to obejmuje rodziny, które mają/otrzymują usługi EI-CO za pośrednictwem Rocky Mountain Human Services (RMHS), największego programu EI w Denver Metro. Celem tego badania jest sprawdzenie wykonalności, akceptowalności i wartości zbierania elektronicznych danych o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (e-PRO) w celu zaangażowania rodzin, gdy ich dziecko ma zostać poddane rocznej ocenie postępów. Aby dodatkowo zademonstrować wartość gromadzenia danych e-PRO, dane te zostaną połączone z danymi programu w celu oszacowania związku między wykorzystaniem usług EI-CO a wynikami funkcjonalnymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Opiekun ma co najmniej 18 lat;
- Opiekun potrafi czytać, pisać i mówić po angielsku lub hiszpańsku;
- Opiekun miał dostęp do internetu;
- Opiekun ma dziecko w wieku 0-3 lat, które otrzymało wczesną interwencję w RMHS przez co najmniej 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Opiekun ma mniej niż 18 lat
- Opiekun czyta, mówi i pisze w języku innym niż angielski lub hiszpański
- Opiekun nie ma dostępu do internetu
- Opiekun ma dziecko, które korzystało z usług EI przez mniej niż 3 miesiące
- Opiekun ma dziecko starsze niż 3 lata (36 miesięcy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: e-PRO
Koordynatorzy usług EI uczestniczyli w 90-minutowym szkoleniu na temat protokołu badania, aby uzyskać zezwolenie na rekrutację rodzin, gdy kontaktowano się z nimi w celu zaplanowania rocznych przeglądów postępów.
Protokół rekrutacji został później zmodyfikowany w odpowiedzi na małą liczbę zapisów, tak że wyznaczony członek personelu EI został sparowany z personelem badawczym w celu rekrutacji uczestników.
Kwalifikujący się i zainteresowani opiekunowie odwiedzili witrynę internetową projektu, aby utworzyć konto, potwierdzić kwalifikację do udziału w badaniu, wyrazić świadomą zgodę i autoryzację HIPAA na pobranie wybranych danych dotyczących korzystania z usług EI oraz wypełnić kwestionariusz demograficzny i środek dotyczący uczestnictwa małych dzieci i środowiska (YC-PEM) e -ZAWODOWIEC.
Opiekunowie otrzymali natychmiastowy dostęp do internetowego raportu podsumowującego ich odpowiedzi e-PRO, aby udostępnić je zespołowi EI ich dziecka
|
Uczestnikami byli główni opiekunowie (n=149) rekrutowani z dużego miejskiego programu wczesnej interwencji. Personel wczesnej interwencji skontaktował się z wszystkimi opiekunami na miesiąc przed roczną oceną postępów dziecka. Każdy opiekun potwierdził swoje uprawnienia online, sprawdzając, czy ma co najmniej 18 lat; potrafił czytać, pisać i mówić po angielsku lub hiszpańsku; miał dostęp do internetu; i miał dziecko w wieku 0-3 lat, które otrzymało wczesną interwencję przez co najmniej 3 miesiące. Uczestnicy zarejestrowali się online i wyrazili zgodę, podpisali autoryzację HIPAA w celu udostępnienia dokumentacji serwisowej, a następnie przystąpili do wypełniania kwestionariusza demograficznego i YC-PEM e-PRO, aby otrzymać raport online z ich odpowiedziami, który można udostępnić zespołowi EI ich dziecka. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
YC-PEM e-PRO Wykonalność oceniana na podstawie wskaźnika zapisów
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Współczynnik zapisów oszacowano jako odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy przystąpili do badania.
Powodzenie wykonalności zostało określone jako wskaźnik rejestracji e-PRO wynoszący 50% lub więcej na podstawie tego, co wiadomo o odsetku rodzin, które zdecydowały się na ocenę rodziny w ramach zwykłej opieki.
|
do 4 tygodni
|
|
YC-PEM e-PRO Akceptowalność oceniana na podstawie postrzegania ogólnej przydatności przez opiekuna
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Odpowiedzi opiekunów na pytanie otwarte zostały zakodowane w jednej z trzech kategorii (tak, pomocne, nieco pomocne, nieprzydatne), aby utworzyć nową zmienną, która uchwyciłaby zakres, w jakim opiekunowie postrzegali YC-PEM e-PRO jako przydatne do planowania opieki EI.
|
do 4 tygodni
|
|
YC-PEM e-PRO Wartość oceniana na podstawie odsetka uczestników oglądających raport online e-PRO
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Oszacowano odsetek uczestników, którzy obejrzeli podsumowanie swoich odpowiedzi e-PRO za pośrednictwem raportu online.
|
do 4 tygodni
|
|
YC-PEM e-PRO Wykonalność oceniana na podstawie wskaźnika ukończenia
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Wykonalność została określona jako odsetek zarejestrowanych uczestników, którzy ukończyli YC-PEM e-PRO.
Powodzenie wykonalności określono jako wskaźnik ukończenia wynoszący 50% lub więcej w oparciu o wskaźniki ukończenia oceny rodziny w ramach zwykłej opieki.
|
do 4 tygodni
|
|
YC-PEM e-PRO Wykonalność oceniana na podstawie czasu realizacji w minutach i sekundach
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Powodzenie wykonalności zostało określone jako czas ukończenia e-PRO poniżej 45 minut na podstawie czasu ukończenia oceny rodziny w ramach zwykłej opieki.
|
do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mary A Khetani, ScD, Board of Trustees at University of Illinois
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Albrecht EC, Kaelin VC, Rigau BL, Dooling-Litfin JK, Scully EA, Murphy NJ, McManus BM, Khetani MA; High Value Early Intervention Research Group. Pilot implementation of an electronic patient-reported outcome measure for planning and monitoring participation-focused care in early intervention. BMC Med Inform Decis Mak. 2020 Aug 24;20(1):199. doi: 10.1186/s12911-020-01189-9.
- Khetani MA, McManus BM, Albrecht EC, Kaelin VC, Dooling-Litfin JK, Scully EA; High Value Early Intervention Research Group. Early intervention service intensity and young children's home participation. BMC Pediatr. 2020 Jul 3;20(1):330. doi: 10.1186/s12887-020-02182-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-0139
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .