- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03904797
Risultati elettronici riportati dal paziente (e-PRO) nell'intervento precoce
Ricerca sugli esiti degli interventi precoci del Colorado utilizzando misure innovative sugli esiti riferiti dai pazienti (PRO).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Circa 5.800 neonati e bambini piccoli con disabilità dello sviluppo (ad es. Paralisi cerebrale, sindrome di Down, condizioni croniche complesse) e ritardi accedono ogni anno a Early Intervention Colorado (EI-CO). Uno degli obiettivi principali di EI-CO è utilizzare un approccio di assistenza incentrato sulla famiglia per aiutare i bambini a funzionare in modo ottimale a casa e nella comunità. Quindi, l'intervento precoce è una fonte comune di riabilitazione (cioè terapia fisica, occupazionale, del linguaggio e del linguaggio) per le famiglie idonee all'EI-CO.
Tuttavia, gli effetti di EI-CO sono poco conosciuti. Esistono numerose sfide con l'ottenimento di dati sugli esiti EI-CO, inclusa una scarsità di misure di esito funzionale convalidate e fattibili da utilizzare nella segnalazione degli esiti EI. Queste sfide hanno portato a una conoscenza inadeguata dell'uso e dei risultati dei servizi di EI per guidare l'erogazione dei servizi. Nonostante queste sfide, i recenti cambiamenti politici hanno portato i fornitori di servizi EI-CO a essere spinti a garantire un'assistenza di alta qualità con risorse limitate e prove per guidare il loro processo decisionale clinico su interventi efficaci ed efficienti. Questa proposta affronta la necessità di colmare le lacune di conoscenza critica sull'adeguatezza dei servizi di EI con un occhio al miglioramento della qualità dell'assistenza.
Questo studio coinvolge famiglie che hanno/ricevono servizi EI-CO attraverso Rocky Mountain Human Services (RMHS), il più grande programma EI nella metropolitana di Denver. Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità, l'accettabilità e il valore della raccolta di dati elettronici sugli esiti riportati dai pazienti (e-PRO) per coinvolgere le famiglie quando il loro bambino deve sottoporsi a una valutazione annuale dei progressi. Per dimostrare ulteriormente il valore della raccolta di dati e-PRO, questi dati saranno abbinati ai dati del programma per stimare l'associazione tra l'uso del servizio EI-CO e i risultati funzionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il caregiver ha almeno 18 anni;
- Il caregiver può leggere, scrivere e parlare inglese o spagnolo;
- Il caregiver aveva accesso a Internet;
- Il caregiver ha un bambino di età compresa tra 0 e 3 anni che ha ricevuto un intervento precoce presso RMHS per almeno 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Il caregiver ha meno di 18 anni
- Il caregiver legge, parla e scrive in una lingua diversa dall'inglese o dallo spagnolo
- Il caregiver non ha accesso a Internet
- Il caregiver ha un figlio che ha ricevuto servizi di EI per meno di 3 mesi
- La badante ha un bambino di età superiore a 3 anni (36 mesi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: ePRO
I coordinatori del servizio EI hanno partecipato a una formazione di 90 minuti sul protocollo di studio, per ottenere l'autorizzazione a reclutare le famiglie quando venivano contattate per programmare le revisioni annuali dei progressi.
Il protocollo di reclutamento è stato successivamente modificato in risposta alla scarsa iscrizione, in modo tale che un membro del personale EI designato è stato accoppiato con il personale di ricerca per reclutare i partecipanti.
Gli operatori sanitari idonei e interessati hanno visitato il sito Web del progetto per creare un account, hanno confermato l'idoneità allo studio, fornito il consenso informato e l'autorizzazione HIPAA per l'estrazione di dati selezionati sull'uso del servizio EI e hanno completato un questionario demografico e la misura per la partecipazione e l'ambiente dei bambini piccoli (YC-PEM) e -PRO.
Gli operatori sanitari hanno ricevuto l'accesso immediato a un rapporto online che riassume le loro risposte e-PRO da condividere con il team EI del loro bambino
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I partecipanti erano caregiver primari (n=149) reclutati da un vasto programma urbano di intervento precoce. Tutti i caregiver sono stati contattati dal personale di intervento precoce il mese prima della valutazione annuale dei progressi del bambino. Ciascun caregiver ha confermato online la propria idoneità verificando di avere almeno 18 anni; sapeva leggere, scrivere e parlare inglese o spagnolo; aveva accesso a Internet; e aveva un bambino di età compresa tra 0 e 3 anni che aveva ricevuto un intervento precoce per almeno 3 mesi. I partecipanti si sono iscritti online e hanno fornito il consenso, hanno firmato un'autorizzazione HIPAA per il rilascio del record di servizio, quindi hanno proceduto alla compilazione di un questionario demografico e YC-PEM e-PRO per ricevere un rapporto online delle loro risposte da condividere con il team EI del loro bambino. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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YC-PEM e-PRO Fattibilità valutata in base al tasso di iscrizione
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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Il tasso di iscrizione è stato stimato come la percentuale di partecipanti idonei che si sono iscritti allo studio.
Il successo della fattibilità è stato determinato come tassi di iscrizione e-PRO del 50% o superiori in base a ciò che è noto sulla percentuale di famiglie che optano per la valutazione familiare come parte dell'assistenza abituale.
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fino a 4 settimane
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YC-PEM e-PRO Accettabilità valutata in base alle percezioni del caregiver sulla disponibilità complessiva
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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Le risposte del caregiver a un item aperto sono state codificate in una delle tre categorie (sì, utile; in qualche modo utile; non utile) per creare una nuova variabile che catturasse la misura in cui i caregiver percepivano l'e-PRO YC-PEM come utile per la pianificazione dell'assistenza EI.
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fino a 4 settimane
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YC-PEM e-PRO Valore valutato in base alla proporzione di partecipanti che hanno visualizzato il report online e-PRO
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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È stata stimata la percentuale di partecipanti che hanno visualizzato un riepilogo delle loro risposte e-PRO tramite un report online.
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fino a 4 settimane
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YC-PEM e-PRO Fattibilità valutata in base al tasso di completamento
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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La fattibilità è stata determinata come percentuale di partecipanti iscritti che hanno completato YC-PEM e-PRO.
Il successo della fattibilità è stato determinato come tassi di completamento del 50% o superiori in base ai tassi di completamento della valutazione familiare all'interno dell'assistenza abituale.
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fino a 4 settimane
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YC-PEM e-PRO Fattibilità valutata dal tempo di completamento in minuti e secondi
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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Il successo della fattibilità è stato determinato come tempo di completamento di e-PRO inferiore a 45 minuti in base al tempo di completamento della valutazione familiare all'interno delle cure abituali.
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fino a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary A Khetani, ScD, Board of Trustees at University of Illinois
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Albrecht EC, Kaelin VC, Rigau BL, Dooling-Litfin JK, Scully EA, Murphy NJ, McManus BM, Khetani MA; High Value Early Intervention Research Group. Pilot implementation of an electronic patient-reported outcome measure for planning and monitoring participation-focused care in early intervention. BMC Med Inform Decis Mak. 2020 Aug 24;20(1):199. doi: 10.1186/s12911-020-01189-9.
- Khetani MA, McManus BM, Albrecht EC, Kaelin VC, Dooling-Litfin JK, Scully EA; High Value Early Intervention Research Group. Early intervention service intensity and young children's home participation. BMC Pediatr. 2020 Jul 3;20(1):330. doi: 10.1186/s12887-020-02182-x.
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-0139
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