- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03904797
Resultados electrónicos informados por el paciente (e-PRO) en intervención temprana
Investigación de resultados de intervención temprana de Colorado utilizando medidas innovadoras de resultados informados por el paciente (PRO)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Aproximadamente 5,800 bebés y niños pequeños con discapacidades del desarrollo (p. ej., parálisis cerebral, síndrome de Down, afecciones crónicas complejas) y retrasos acceden a Early Intervention Colorado (EI-CO) anualmente. Un objetivo principal de EI-CO es emplear un enfoque de cuidado centrado en la familia para ayudar a los niños a funcionar de manera óptima en el hogar y en la comunidad. Por lo tanto, la intervención temprana es una fuente común de rehabilitación (es decir, terapia física, ocupacional, del habla y del lenguaje) para las familias elegibles para EI-CO.
Sin embargo, los efectos de EI-CO son poco conocidos. Existen numerosos desafíos con la obtención de datos de resultados de EI-CO, incluida la escasez de medidas de resultados funcionales validadas y factibles para usar en los informes de resultados de EI. Estos desafíos han dado como resultado un conocimiento inadecuado sobre el uso de los servicios de EI y los resultados para guiar la prestación de servicios. A pesar de estos desafíos, los cambios recientes en las políticas han dado como resultado que los proveedores de servicios de EI-CO se vean presionados para garantizar una atención de alta calidad con recursos y evidencia limitados para guiar su toma de decisiones clínicas sobre intervenciones efectivas y eficientes. Esta propuesta aborda la necesidad de llenar los vacíos críticos de conocimiento sobre la idoneidad de los servicios de EI con miras a mejorar la calidad de la atención.
Este estudio involucra a familias que tienen/están recibiendo servicios EI-CO a través de Rocky Mountain Human Services (RMHS), el programa EI más grande en Denver Metro. El propósito de este estudio es probar la viabilidad, la aceptabilidad y el valor de la recopilación de datos electrónicos de resultados informados por los pacientes (e-PRO) para involucrar a las familias cuando su hijo deba someterse a una evaluación anual del progreso. Para demostrar aún más el valor de la recopilación de datos de e-PRO, estos datos se combinarán con los datos del programa para estimar la asociación entre el uso del servicio EI-CO y los resultados funcionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El cuidador tiene al menos 18 años;
- El cuidador puede leer, escribir y hablar inglés o español;
- El cuidador tenía acceso a Internet;
- El cuidador tiene un niño de entre 0 y 3 años que recibió intervención temprana en RMHS durante al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- El cuidador es menor de 18 años.
- El cuidador lee, habla y escribe en un idioma que no sea inglés o español
- El cuidador no tiene acceso a internet
- El cuidador tiene un niño que ha recibido servicios de EI por menos de 3 meses
- El cuidador tiene un hijo mayor de 3 años (36 meses)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: e-PRO
Los coordinadores de servicios de EI participaron en una capacitación de 90 minutos sobre el protocolo del estudio, para obtener autorización para reclutar familias cuando se las contactaba para programar sus revisiones anuales de progreso.
El protocolo de reclutamiento se modificó posteriormente en respuesta a la baja inscripción, de modo que un miembro del personal de la IE designado se emparejó con el personal de investigación para reclutar participantes.
Los cuidadores elegibles e interesados visitaron el sitio web del proyecto para crear una cuenta, confirmaron la elegibilidad del estudio, dieron su consentimiento informado y la autorización de HIPAA para resumir datos seleccionados de uso de servicios de EI, y completaron un cuestionario demográfico y la Medida de Participación y Medio Ambiente de Niños Pequeños (YC-PEM) e -PRO.
Los cuidadores recibieron acceso inmediato a un informe en línea que resume sus respuestas de e-PRO para compartir con el equipo de EI de su hijo
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Los participantes eran cuidadores primarios (n=149) reclutados de un gran programa urbano de intervención temprana. El personal de intervención temprana se acercó a todos los cuidadores el mes anterior a la evaluación anual del progreso del niño. Cada cuidador confirmó su elegibilidad en línea al verificar que tenía al menos 18 años; podía leer, escribir y hablar inglés o español; tenía acceso a internet; y tenía un hijo de entre 0 y 3 años que había recibido intervención temprana durante al menos 3 meses. Los participantes se inscribieron en línea y dieron su consentimiento, firmaron una autorización de HIPAA para la publicación del registro de servicio y luego procedieron a completar un cuestionario demográfico y YC-PEM e-PRO para recibir un informe en línea de sus respuestas para compartir con el equipo de EI de su hijo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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YC-PEM e-PRO Factibilidad evaluada por tasa de inscripción
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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La tasa de inscripción se estimó como la proporción de participantes elegibles que se inscribieron en el estudio.
El éxito de la factibilidad se determinó como tasas de inscripción de e-PRO del 50 % o más en función de lo que se sabe sobre el porcentaje de familias que optan por la evaluación familiar como parte de la atención habitual.
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hasta 4 semanas
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YC-PEM e-PRO Aceptabilidad evaluada por las percepciones del cuidador sobre la utilidad general
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Las respuestas de los cuidadores a un ítem abierto se codificaron en una de tres categorías (sí, útil; algo útil; no útil) para crear una nueva variable que capturó la medida en que los cuidadores percibieron que el YC-PEM e-PRO era útil. para la planificación de la atención de la IE.
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hasta 4 semanas
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Valor de YC-PEM e-PRO evaluado por la proporción de participantes que ven el informe en línea de e-PRO
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Se estimó el porcentaje de participantes que vieron un resumen de sus respuestas e-PRO a través de un informe en línea.
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hasta 4 semanas
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YC-PEM e-PRO Factibilidad evaluada por tasa de finalización
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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La factibilidad se determinó como la proporción de participantes que se inscribieron y completaron el YC-PEM e-PRO.
El éxito de la factibilidad se determinó como tasas de finalización del 50 % o más basadas en las tasas de finalización de la evaluación familiar dentro de la atención habitual.
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hasta 4 semanas
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YC-PEM e-PRO Factibilidad evaluada por el tiempo de finalización en minutos y segundos
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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El éxito de la factibilidad se determinó como un tiempo de finalización de e-PRO de menos de 45 minutos basado en el tiempo de finalización de la evaluación familiar dentro de la atención habitual.
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hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary A Khetani, ScD, Board of Trustees at University of Illinois
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Albrecht EC, Kaelin VC, Rigau BL, Dooling-Litfin JK, Scully EA, Murphy NJ, McManus BM, Khetani MA; High Value Early Intervention Research Group. Pilot implementation of an electronic patient-reported outcome measure for planning and monitoring participation-focused care in early intervention. BMC Med Inform Decis Mak. 2020 Aug 24;20(1):199. doi: 10.1186/s12911-020-01189-9.
- Khetani MA, McManus BM, Albrecht EC, Kaelin VC, Dooling-Litfin JK, Scully EA; High Value Early Intervention Research Group. Early intervention service intensity and young children's home participation. BMC Pediatr. 2020 Jul 3;20(1):330. doi: 10.1186/s12887-020-02182-x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-0139
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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