Resultados Eletrônicos Relatados pelo Paciente (e-PROs) na Intervenção Precoce
Pesquisa de resultados de intervenção precoce do Colorado usando medidas inovadoras de resultados relatados pelo paciente (PRO)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Aproximadamente 5.800 bebês e crianças pequenas com deficiências de desenvolvimento (por exemplo, paralisia cerebral, síndrome de Down, condições crônicas complexas) e atrasos acessam a Early Intervention Colorado (EI-CO) anualmente. Um dos principais objetivos do EI-CO é empregar uma abordagem de cuidado centrada na família para ajudar as crianças a funcionarem de maneira ideal em casa e na comunidade. Portanto, a intervenção precoce é uma fonte comum de reabilitação (isto é, terapia física, ocupacional, fonoaudiológica) para famílias elegíveis para EI-CO.
No entanto, os efeitos do EI-CO são pouco compreendidos. Existem inúmeros desafios com a obtenção de dados de resultados de EI-CO, incluindo uma escassez de medidas de resultados funcionais validadas e viáveis para uso em relatórios de resultados de EI. Esses desafios resultaram em conhecimento inadequado sobre o uso e resultados de serviços de IE para orientar a prestação de serviços. Apesar desses desafios, mudanças recentes nas políticas resultaram na pressão dos provedores de serviços de EI-CO para garantir atendimento de alta qualidade com recursos limitados e evidências para orientar sua tomada de decisão clínica sobre intervenções eficazes e eficientes. Esta proposta aborda a necessidade de preencher lacunas críticas de conhecimento sobre a adequação dos serviços de IE com vistas à melhoria da qualidade da assistência.
Este estudo envolve famílias que receberam/recebem serviços de EI-CO por meio do Rocky Mountain Human Services (RMHS), o maior programa de EI da região metropolitana de Denver. O objetivo deste estudo é testar a viabilidade, aceitabilidade e valor da coleta de dados eletrônicos de resultados relatados pelo paciente (e-PRO) para envolver as famílias quando seus filhos devem fazer uma avaliação anual de progresso. Para demonstrar ainda mais o valor da coleta de dados do e-PRO, esses dados serão combinados com os dados do programa para estimar a associação entre o uso do serviço EI-CO e os resultados funcionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O cuidador tem pelo menos 18 anos;
- O cuidador pode ler, escrever e falar inglês ou espanhol;
- O cuidador tinha acesso à internet;
- O cuidador tem uma criança entre 0-3 anos que recebeu intervenção precoce no RMHS por pelo menos 3 meses.
Critério de exclusão:
- O cuidador tem menos de 18 anos
- O cuidador lê, fala e escreve em um idioma diferente do inglês ou espanhol
- O cuidador não tem acesso à internet
- O cuidador tem uma criança que recebeu serviços de EI por menos de 3 meses
- O cuidador tem uma criança com mais de 3 anos (36 meses)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: e-PRO
Os coordenadores de serviço de EI participaram de um treinamento de 90 minutos sobre o protocolo do estudo, para obter autorização para recrutar famílias quando fossem contatadas para agendar suas revisões anuais de progresso.
O protocolo de recrutamento foi posteriormente modificado em resposta ao baixo número de inscrições, de modo que um membro designado da equipe de IE foi emparelhado com a equipe de pesquisa para recrutar participantes.
Cuidadores elegíveis e interessados visitaram o site do projeto para criar uma conta, confirmaram a elegibilidade do estudo, forneceram consentimento informado e autorização HIPAA para abstrair dados selecionados de uso do serviço de EI e preencheram um questionário demográfico e a Medida Ambiental e de Participação de Crianças Pequenas (YC-PEM) e -PRÓ.
Os cuidadores receberam acesso imediato a um relatório online resumindo suas respostas e-PRO para compartilhar com a equipe de IE de seus filhos
|
Os participantes eram cuidadores primários (n=149) recrutados de um grande programa urbano de intervenção precoce. Todos os cuidadores foram abordados pela equipe de intervenção precoce no mês anterior à avaliação anual do progresso da criança. Cada cuidador confirmou sua elegibilidade online, verificando se tinha pelo menos 18 anos; sabia ler, escrever e falar inglês ou espanhol; tinha acesso à internet; e teve filho de 0 a 3 anos que recebeu intervenção precoce por pelo menos 3 meses. Os participantes se inscreveram on-line e forneceram consentimento, assinaram uma autorização HIPAA para liberação de registro de serviço e, em seguida, preencheram um questionário demográfico e o YC-PEM e-PRO para receber um relatório on-line de suas respostas para compartilhar com a equipe de EI de seus filhos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
YC-PEM e-PRO Viabilidade avaliada pela taxa de matrícula
Prazo: até 4 semanas
|
A taxa de inscrição foi estimada como a proporção de participantes elegíveis que se inscreveram no estudo.
O sucesso da viabilidade foi determinado como taxas de inscrição no e-PRO de 50% ou mais, com base no que se sabe sobre a porcentagem de famílias que optam pela avaliação familiar como parte dos cuidados habituais.
|
até 4 semanas
|
|
YC-PEM e-PRO Aceitabilidade conforme avaliada pelas percepções do cuidador sobre a utilidade geral
Prazo: até 4 semanas
|
As respostas do cuidador a um item aberto foram codificadas em uma das três categorias (sim, útil; um pouco útil; não útil) para criar uma nova variável que capturou até que ponto os cuidadores perceberam o YC-PEM e-PRO como útil para planejar os cuidados de EI.
|
até 4 semanas
|
|
Valor do YC-PEM e-PRO conforme avaliado pela proporção de participantes que visualizam o relatório online do e-PRO
Prazo: até 4 semanas
|
A porcentagem de participantes que visualizaram um resumo de suas respostas e-PRO por meio de um relatório online foi estimada.
|
até 4 semanas
|
|
YC-PEM e-PRO Viabilidade avaliada pela taxa de conclusão
Prazo: até 4 semanas
|
A viabilidade foi determinada como a proporção de participantes inscritos que concluíram o YC-PEM e-PRO.
O sucesso da viabilidade foi determinado como taxas de conclusão de 50% ou mais, com base nas taxas de conclusão da avaliação familiar nos cuidados habituais.
|
até 4 semanas
|
|
YC-PEM e-PRO Viabilidade avaliada pelo tempo de conclusão em minutos e segundos
Prazo: até 4 semanas
|
O sucesso da viabilidade foi determinado como tempo de conclusão do e-PRO inferior a 45 minutos com base no tempo de conclusão da avaliação da família dentro dos cuidados habituais.
|
até 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary A Khetani, ScD, Board of Trustees at University of Illinois
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Albrecht EC, Kaelin VC, Rigau BL, Dooling-Litfin JK, Scully EA, Murphy NJ, McManus BM, Khetani MA; High Value Early Intervention Research Group. Pilot implementation of an electronic patient-reported outcome measure for planning and monitoring participation-focused care in early intervention. BMC Med Inform Decis Mak. 2020 Aug 24;20(1):199. doi: 10.1186/s12911-020-01189-9.
- Khetani MA, McManus BM, Albrecht EC, Kaelin VC, Dooling-Litfin JK, Scully EA; High Value Early Intervention Research Group. Early intervention service intensity and young children's home participation. BMC Pediatr. 2020 Jul 3;20(1):330. doi: 10.1186/s12887-020-02182-x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-0139
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .