Electronic Patient-reported Outcomes (e-PRO's) bij vroegtijdige interventie
Onderzoek naar uitkomsten van vroegtijdige interventie in Colorado met behulp van innovatieve, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PRO).
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Jaarlijks krijgen ongeveer 5.800 baby's en peuters met ontwikkelingsstoornissen (bijv. hersenverlamming, het syndroom van Down, complexe chronische aandoeningen) en vertragingen toegang tot Early Intervention Colorado (EI-CO). Een primair doel van EI-CO is om een gezinsgerichte zorgbenadering toe te passen om kinderen te helpen thuis en in de gemeenschap optimaal te functioneren. Daarom is vroegtijdige interventie een gebruikelijke bron van revalidatie (d.w.z. fysieke, ergotherapie, spraak- en taaltherapie) voor gezinnen die in aanmerking komen voor EI-CO.
De effecten van EI-CO zijn echter slecht begrepen. Er zijn tal van uitdagingen bij het verkrijgen van EI-CO-uitkomstgegevens, waaronder een gebrek aan gevalideerde en haalbare functionele uitkomstmaten voor gebruik in EI-uitkomstrapportage. Deze uitdagingen hebben geresulteerd in onvoldoende kennis over het gebruik van EI-diensten en de resultaten om de dienstverlening te begeleiden. Ondanks deze uitdagingen hebben recente beleidswijzigingen ertoe geleid dat EI-CO-dienstverleners onder druk werden gezet om zorg van hoge kwaliteit te garanderen met beperkte middelen en bewijzen om hun klinische besluitvorming over effectieve en efficiënte interventies te begeleiden. Dit voorstel komt tegemoet aan de noodzaak om kritieke leemten in de kennis over de adequaatheid van EI-diensten op te vullen met het oog op het verbeteren van de kwaliteit van de zorg.
Bij deze studie zijn gezinnen betrokken die EI-CO-diensten hebben/krijgen via Rocky Mountain Human Services (RMHS), het grootste EI-programma in Denver Metro. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en waarde te testen van het verzamelen van elektronische door de patiënt gerapporteerde resultaten (e-PRO) om gezinnen te betrekken wanneer hun kind een jaarlijkse evaluatie van de voortgang moet ondergaan. Om de waarde van het verzamelen van e-PRO-gegevens verder aan te tonen, zullen deze gegevens worden gecombineerd met programmagegevens om de associatie tussen het gebruik van de EI-CO-service en functionele resultaten te schatten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verzorger is minimaal 18 jaar oud;
- Verzorger kan Engels of Spaans lezen, schrijven en spreken;
- Verzorger had toegang tot internet;
- Verzorger heeft een kind tussen 0-3 jaar oud dat minimaal 3 maanden vroegtijdige interventie heeft gehad bij RMHS.
Uitsluitingscriteria:
- Verzorger is jonger dan 18 jaar
- Verzorger leest, spreekt en schrijft in een andere taal dan Engels of Spaans
- Verzorger heeft geen internet
- Mantelzorger heeft een kind dat korter dan 3 maanden EI-diensten ontvangt
- Mantelzorger heeft een kind ouder dan 3 jaar (36 maanden)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: e-PRO
EI-servicecoördinatoren namen deel aan een training van 90 minuten over het onderzoeksprotocol, om toestemming te krijgen om gezinnen te rekruteren wanneer er contact met hen werd opgenomen om hun jaarlijkse evaluaties van de voortgang te plannen.
Het wervingsprotocol werd later gewijzigd als reactie op de lage inschrijving, zodat een aangewezen EI-medewerker werd gekoppeld aan onderzoekspersoneel om deelnemers te werven.
In aanmerking komende en geïnteresseerde zorgverleners bezochten de projectwebsite om een account aan te maken, bevestigden in aanmerking te komen voor de studie, gaven geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie voor het abstraheren van geselecteerde EI-servicegebruiksgegevens, en vulden een demografische vragenlijst en de Young Children's Participation and Environment Measure (YC-PEM) in. -PRO.
Zorgverleners kregen direct toegang tot een online rapport met een samenvatting van hun e-PRO-reacties om te delen met het EI-team van hun kind
|
De deelnemers waren primaire zorgverleners (n=149) gerekruteerd uit een groot stedelijk programma voor vroegtijdige interventie. Alle verzorgers werden in de maand voorafgaand aan de jaarlijkse voortgangsevaluatie van het kind benaderd door medewerkers voor vroegtijdige interventie. Elke verzorger bevestigde online dat hij of zij in aanmerking komt door te verifiëren dat ze minstens 18 jaar oud zijn; kon Engels of Spaans lezen, schrijven en spreken; had toegang tot internet; en had een kind tussen de 0 en 3 jaar oud dat minstens 3 maanden vroegtijdige interventie had gekregen. Deelnemers schreven zich online in en gaven toestemming, ondertekenden een HIPAA-autorisatie voor het vrijgeven van het servicerecord en vulden vervolgens een demografische vragenlijst en YC-PEM e-PRO in om een online rapport van hun antwoorden te ontvangen om te delen met het EI-team van hun kind. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
YC-PEM e-PRO Haalbaarheid zoals beoordeeld door inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Het inschrijvingspercentage werd geschat als het percentage in aanmerking komende deelnemers dat zich inschreef voor het onderzoek.
Het succes van de haalbaarheid werd bepaald als e-PRO-inschrijvingspercentages van 50% of hoger op basis van wat bekend is over het percentage gezinnen dat kiest voor gezinsbeoordeling als onderdeel van de gebruikelijke zorg.
|
tot 4 weken
|
|
YC-PEM e-PRO Aanvaardbaarheid zoals beoordeeld door de perceptie van zorgverleners van algehele behulpzaamheid
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
De antwoorden van zorgverleners op een open item werden gecodeerd in een van de drie categorieën (ja, nuttig; enigszins nuttig; niet nuttig) om een nieuwe variabele te creëren die de mate vastlegde waarin zorgverleners de YC-PEM e-PRO als nuttig beschouwden voor het plannen van EI-zorg.
|
tot 4 weken
|
|
YC-PEM e-PRO Waarde zoals beoordeeld door het aantal deelnemers dat het online rapport van e-PRO bekijkt
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Het percentage deelnemers dat via een online rapport een samenvatting van hun e-PRO-antwoorden heeft bekeken, is geschat.
|
tot 4 weken
|
|
YC-PEM e-PRO Haalbaarheid zoals beoordeeld door voltooiingspercentage
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Haalbaarheid werd bepaald als het percentage deelnemers dat zich inschreef en de YC-PEM e-PRO voltooide.
Het succes van de haalbaarheid werd bepaald als voltooiingspercentages van 50% of hoger op basis van voltooiingspercentages van gezinsbeoordelingen binnen de gebruikelijke zorg.
|
tot 4 weken
|
|
YC-PEM e-PRO Haalbaarheid zoals beoordeeld door voltooiingstijd in minuten en seconden
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Het succes van de haalbaarheid werd bepaald als de voltooiingstijd van de e-PRO van minder dan 45 minuten op basis van de voltooiingstijd van de familiebeoordeling binnen de gebruikelijke zorg.
|
tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary A Khetani, ScD, Board of Trustees at University of Illinois
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Albrecht EC, Kaelin VC, Rigau BL, Dooling-Litfin JK, Scully EA, Murphy NJ, McManus BM, Khetani MA; High Value Early Intervention Research Group. Pilot implementation of an electronic patient-reported outcome measure for planning and monitoring participation-focused care in early intervention. BMC Med Inform Decis Mak. 2020 Aug 24;20(1):199. doi: 10.1186/s12911-020-01189-9.
- Khetani MA, McManus BM, Albrecht EC, Kaelin VC, Dooling-Litfin JK, Scully EA; High Value Early Intervention Research Group. Early intervention service intensity and young children's home participation. BMC Pediatr. 2020 Jul 3;20(1):330. doi: 10.1186/s12887-020-02182-x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-0139
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Young Children's Participation and Environment Measure (YC-PEM) elektronische patiëntgerapporteerde uitkomst (e-PRO)
-
University of Illinois at ChicagoUniversity of Colorado, Denver; University of Pittsburgh; Rocky Mountain Human...VoltooidOntwikkelingsvertraging | Ontwikkelingsstoornis bij kinderenVerenigde Staten