Elektronické pacientem hlášené výsledky (e-PRO) v rané intervenci
Výzkum výsledků rané intervence v Coloradu s využitím inovativních měření výsledků hlášených pacientem (PRO)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přibližně 5 800 kojenců a batolat s vývojovými poruchami (např. dětská mozková obrna, Downův syndrom, komplexní chronické stavy) a zpožděným přístupem k rané intervenci Colorado (EI-CO) ročně. Primárním cílem EI-CO je uplatnit přístup zaměřený na rodinu, aby pomohl dětem optimálně fungovat doma i v komunitě. Včasná intervence je tedy běžným zdrojem rehabilitace (tj. fyzické, pracovní, řečové a jazykové terapie) pro rodiny s nárokem na EI-CO.
Účinky EI-CO jsou však špatně pochopeny. Se získáváním dat o výsledcích EI-CO existuje řada problémů, včetně nedostatku ověřených a proveditelných funkčních měřítek výsledků pro použití ve zprávách o výsledcích EI. Tyto výzvy vedly k nedostatečným znalostem o používání služeb EI a výsledcích, které by vedly k poskytování služeb. Navzdory těmto výzvám vedly nedávné změny politiky k tomu, že poskytovatelé služeb EI-CO byli nuceni zajistit vysoce kvalitní péči s omezenými zdroji a důkazy, které by vedly k jejich klinickému rozhodování o účinných a efektivních intervencích. Tento návrh řeší potřebu zaplnit kritické mezery ve znalostech o adekvátnosti služeb EI s ohledem na zlepšení kvality péče.
Tato studie zahrnuje rodiny, které využívají/přijímají služby EI-CO prostřednictvím Rocky Mountain Human Services (RMHS), největšího programu EI v Denverském metru. Účelem této studie je otestovat proveditelnost, přijatelnost a hodnotu shromažďování údajů o výsledcích e-PRO (elektronicky hlášené pacienty) s cílem zapojit rodiny, když má jejich dítě každoročně vyhodnotit pokrok. Aby bylo možné dále demonstrovat hodnotu sběru dat e-PRO, budou tato data spárována s daty programu, aby se odhadla souvislost mezi používáním služeb EI-CO a funkčními výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pečovatel má alespoň 18 let;
- Pečovatel umí číst, psát a mluvit anglicky nebo španělsky;
- Pečovatel měl přístup k internetu;
- Pečovatel má dítě ve věku 0-3 let, které dostávalo včasnou intervenci v RMHS po dobu alespoň 3 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Pečovatelce je méně než 18 let
- Pečovatel čte, mluví a píše v jiném jazyce než v angličtině nebo španělštině
- Pečovatelka nemá přístup k internetu
- Pečovatel má dítě, které využívalo služby EI po dobu kratší než 3 měsíce
- Pečovatel má dítě starší 3 let (36 měsíců)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: e-PRO
Koordinátoři služeb EI se zúčastnili 90minutového školení o protokolu studie, aby získali povolení k náboru rodin, když byli kontaktováni, aby naplánovali jejich roční hodnocení pokroku.
Protokol náboru byl později upraven v reakci na nízký počet přihlášených tak, že určený zaměstnanec EI byl spárován s výzkumným personálem pro nábor účastníků.
Oprávnění a zainteresovaní pečovatelé navštívili webovou stránku projektu, aby si vytvořili účet, potvrdili způsobilost ke studii, poskytli informovaný souhlas a autorizaci HIPAA k odběru údajů o používání vybraných služeb EI a vyplnili demografický dotazník a opatření pro účast a životní prostředí malých dětí (YC-PEM) e -PRO.
Pečovatelé získali okamžitý přístup k online zprávě shrnující jejich odpovědi e-PRO, kterou mohli sdílet s týmem EI jejich dítěte.
|
Účastníky byli primární pečovatelé (n=149) rekrutovaní z velkého městského programu rané intervence. Všichni pečovatelé byli osloveni personálem rané intervence měsíc před každoročním hodnocením pokroku dítěte. Každý pečovatel potvrdil svou způsobilost online ověřením, že je starší 18 let; uměl číst, psát a mluvit anglicky nebo španělsky; měl přístup k internetu; a měli dítě ve věku 0-3 let, které dostávalo včasnou intervenci po dobu alespoň 3 měsíců. Účastníci se zaregistrovali online a poskytli souhlas, podepsali autorizaci HIPAA pro vydání servisního záznamu a poté přistoupili k vyplnění demografického dotazníku a YC-PEM e-PRO, aby obdrželi online zprávu o svých odpovědích, kterou mohli sdílet s týmem EI jejich dítěte. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
YC-PEM e-PRO Proveditelnost podle počtu přihlášených
Časové okno: až 4 týdny
|
Míra zápisu byla odhadnuta jako podíl způsobilých účastníků, kteří se zapsali do studie.
Úspěšnost proveditelnosti byla stanovena jako míra zapsání e-PRO ve výši 50 % nebo vyšší na základě toho, co je známo o procentu rodin, které se rozhodly pro hodnocení rodiny v rámci obvyklé péče.
|
až 4 týdny
|
|
YC-PEM e-PRO Přijatelnost podle toho, jak pečovatelé vnímají celkovou vstřícnost
Časové okno: až 4 týdny
|
Reakce pečovatelů na položku s otevřeným koncem byly kódovány do jedné ze tří kategorií (ano, užitečné; poněkud užitečné; neužitečné), aby se vytvořila nová proměnná, která zachycovala rozsah, v jakém pečovatelé vnímali YC-PEM e-PRO jako užitečný pro plánování péče o EI.
|
až 4 týdny
|
|
YC-PEM e-PRO Hodnota hodnocená podle podílu účastníků sledujících online zprávu e-PRO
Časové okno: až 4 týdny
|
Bylo odhadnuto procento účastníků, kteří si prohlédli souhrn svých odpovědí e-PRO prostřednictvím online zprávy.
|
až 4 týdny
|
|
YC-PEM e-PRO Proveditelnost podle míry dokončení
Časové okno: až 4 týdny
|
Proveditelnost byla stanovena jako podíl účastníků, kteří se zapsali a dokončili YC-PEM e-PRO.
Úspěšnost proveditelnosti byla stanovena jako míra dokončení 50 % nebo vyšší na základě míry dokončení hodnocení rodiny v rámci obvyklé péče.
|
až 4 týdny
|
|
YC-PEM e-PRO Proveditelnost podle doby dokončení v minutách a sekundách
Časové okno: až 4 týdny
|
Úspěšnost proveditelnosti byla stanovena jako doba dokončení e-PRO kratší než 45 minut na základě doby dokončení hodnocení rodiny v rámci obvyklé péče.
|
až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary A Khetani, ScD, Board of Trustees at University of Illinois
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Albrecht EC, Kaelin VC, Rigau BL, Dooling-Litfin JK, Scully EA, Murphy NJ, McManus BM, Khetani MA; High Value Early Intervention Research Group. Pilot implementation of an electronic patient-reported outcome measure for planning and monitoring participation-focused care in early intervention. BMC Med Inform Decis Mak. 2020 Aug 24;20(1):199. doi: 10.1186/s12911-020-01189-9.
- Khetani MA, McManus BM, Albrecht EC, Kaelin VC, Dooling-Litfin JK, Scully EA; High Value Early Intervention Research Group. Early intervention service intensity and young children's home participation. BMC Pediatr. 2020 Jul 3;20(1):330. doi: 10.1186/s12887-020-02182-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-0139
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .