- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03904797
조기 중재에서 전자 환자 보고 결과(e-PRO)
혁신적인 환자 보고 결과(PRO) 측정을 사용한 콜로라도 조기 중재 결과 연구
연구 개요
상세 설명
발달 장애(예: 뇌성 마비, 다운 증후군, 복합 만성 질환) 및 지연이 있는 약 5,800명의 영유아가 매년 조기 중재 콜로라도(EI-CO)에 액세스합니다. EI-CO의 주요 목표는 아동이 가정과 지역사회에서 최적의 기능을 발휘하도록 돕기 위해 가족 중심 치료 접근 방식을 채택하는 것입니다. 따라서 조기 개입은 EI-CO 적격 가족을 위한 재활(즉, 물리, 작업, 언어 치료)의 공통 소스입니다.
그러나 EI-CO의 효과는 잘 알려져 있지 않습니다. EI 결과 보고에 사용하기 위한 검증되고 실행 가능한 기능적 결과 측정의 부족을 포함하여 EI-CO 결과 데이터를 얻는 데는 수많은 문제가 있습니다. 이러한 문제로 인해 EI 서비스 사용 및 서비스 제공을 안내하는 결과에 대한 지식이 부족했습니다. 이러한 어려움에도 불구하고 최근의 정책 변화로 인해 EI-CO 서비스 제공자는 효과적이고 효율적인 개입에 대한 임상 의사 결정을 안내하는 제한된 자원과 증거로 고품질 치료를 보장해야 한다는 압박을 받고 있습니다. 이 제안은 치료 품질 향상을 위해 EI 서비스의 적절성에 대한 중요한 지식 격차를 메울 필요성을 다룹니다.
이 연구는 Denver Metro에서 가장 큰 EI 프로그램인 Rocky Mountain Human Services(RMHS)를 통해 EI-CO 서비스를 받았거나 받고 있는 가족을 대상으로 합니다. 이 연구의 목적은 전자 환자 보고 결과(e-PRO) 데이터 수집의 타당성, 수용 가능성 및 가치를 테스트하여 자녀가 연간 진행 평가를 받아야 할 때 가족을 참여시키는 것입니다. e-PRO 데이터 수집의 가치를 더욱 입증하기 위해 이러한 데이터는 프로그램 데이터와 짝을 이루어 EI-CO 서비스 사용과 기능적 결과 사이의 연관성을 추정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 간병인은 18세 이상입니다.
- 간병인은 영어 또는 스페인어를 읽고 쓰고 말할 수 있습니다.
- 간병인은 인터넷에 접속할 수 있었습니다.
- 간병인에게 최소 3개월 동안 RMHS에서 조기 개입을 받은 0~3세의 자녀가 있습니다.
제외 기준:
- 간병인은 18세 미만입니다.
- 간병인이 영어 또는 스페인어 이외의 언어로 읽고 말하고 씁니다.
- 간병인은 인터넷에 접속할 수 없습니다
- 간병인에게 EI 서비스를 받은 지 3개월 미만인 자녀가 있습니다.
- 보호자에게 3세(36개월) 이상의 아이가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: e-프로
EI 서비스 코디네이터는 연구 프로토콜에 대한 90분 교육에 참여하여 연간 진행 상황 검토 일정을 잡기 위해 가족을 모집할 때 허가를 받았습니다.
등록 프로토콜은 나중에 지정된 EI 직원이 참가자를 모집하기 위해 연구 직원과 짝을 이루도록 수정되었습니다.
적격하고 관심 있는 간병인은 프로젝트 웹 사이트를 방문하여 계정을 만들고, 연구 자격을 확인하고, 일부 EI 서비스 사용 데이터를 추출하기 위한 정보에 입각한 동의 및 HIPAA 승인을 제공하고, 인구 통계학적 설문지와 유아 참여 및 환경 측정(YC-PEM)을 완료했습니다. -찬성.
간병인은 자녀의 EI 팀과 공유하기 위해 e-PRO 응답을 요약한 온라인 보고서에 즉시 액세스할 수 있었습니다.
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참가자는 대규모 도시 조기 개입 프로그램에서 모집된 1차 간병인(n=149)이었습니다. 아동의 연간 진행 상황 평가가 있기 한 달 전에 조기 개입 담당 직원이 모든 간병인에게 접근했습니다. 각 간병인은 18세 이상임을 확인하여 온라인으로 자신의 자격을 확인했습니다. 영어 또는 스페인어를 읽고 쓰고 말할 수 있습니다. 인터넷에 접속할 수 있었습니다. 최소 3개월 동안 조기 개입을 받은 0-3세 사이의 아이가 있었습니다. 참가자는 온라인으로 등록하고 동의를 제공하고 서비스 기록 공개에 대한 HIPAA 승인에 서명한 다음 인구 통계학적 설문지와 YC-PEM e-PRO를 작성하여 자녀의 EI 팀과 공유할 응답에 대한 온라인 보고서를 받았습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록률로 평가한 YC-PEM e-PRO 타당성
기간: 최대 4주
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등록률은 연구에 등록한 적격 참가자의 비율로 추정되었습니다.
실행 가능성의 성공은 일반적인 치료의 일부로 가족 평가를 선택한 가족의 비율에 대해 알려진 것을 기반으로 50% 이상의 e-PRO 등록률로 결정되었습니다.
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최대 4주
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전반적인 도움에 대한 간병인의 인식에 의해 평가된 YC-PEM e-PRO 수용성
기간: 최대 4주
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개방형 항목에 대한 간병인의 반응은 간병인이 YC-PEM e-PRO가 유용하다고 인식하는 정도를 포착하는 새로운 변수를 생성하기 위해 세 가지 범주(예, 도움이 됨, 다소 도움이 됨, 도움이 되지 않음) 중 하나로 코딩되었습니다. EI 치료 계획을 위해.
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최대 4주
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E-PRO 온라인 보고서를 보는 참가자 비율로 평가한 YC-PEM e-PRO 가치
기간: 최대 4주
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온라인 보고서를 통해 e-PRO 응답 요약을 본 참가자의 비율을 추정했습니다.
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최대 4주
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완료율로 평가되는 YC-PEM e-PRO 타당성
기간: 최대 4주
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타당성은 YC-PEM e-PRO를 완료한 등록 참가자의 비율로 결정되었습니다.
타당성 성공은 일반 진료 내 가족 평가 완료율을 기준으로 50% 이상의 완료율로 결정했습니다.
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최대 4주
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YC-PEM e-PRO 완료 시간(분 및 초)으로 평가한 타당성
기간: 최대 4주
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타당성 성공 여부는 일반 진료 내 가족 평가 완료 시간을 기준으로 e-PRO 완료 시간이 45분 미만인 것으로 판단했다.
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최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mary A Khetani, ScD, Board of Trustees at University of Illinois
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Albrecht EC, Kaelin VC, Rigau BL, Dooling-Litfin JK, Scully EA, Murphy NJ, McManus BM, Khetani MA; High Value Early Intervention Research Group. Pilot implementation of an electronic patient-reported outcome measure for planning and monitoring participation-focused care in early intervention. BMC Med Inform Decis Mak. 2020 Aug 24;20(1):199. doi: 10.1186/s12911-020-01189-9.
- Khetani MA, McManus BM, Albrecht EC, Kaelin VC, Dooling-Litfin JK, Scully EA; High Value Early Intervention Research Group. Early intervention service intensity and young children's home participation. BMC Pediatr. 2020 Jul 3;20(1):330. doi: 10.1186/s12887-020-02182-x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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