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Electronic Patient-Reported Outcomes (e-PROs) in der Frühintervention

4. April 2019 aktualisiert von: University of Illinois at Chicago

Colorado Early Intervention Outcomes Research unter Verwendung innovativer PRO-Maßnahmen (Patient Reported Outcome).

Ein Hauptziel der Frühintervention (EI) ist es, einen familienzentrierten Ansatz anzuwenden, um Kindern zu helfen, zu Hause und in der Gemeinschaft optimal zu funktionieren. Die Auswirkungen von EI sind jedoch kaum verstanden. Die Ziele dieses Projekts sind: 1) die Machbarkeit, Akzeptanz und den Wert der Einführung neuartiger elektronischer patientenberichteter Ergebnismessungen (e-PRO) bei EI zu testen, um die familienzentrierte EI-Versorgung zu stärken; und 2) um diese Ergebnisdaten zu erhalten und mit EI-Programmdaten zu koppeln, um den Wert der e-PRO-Datenerfassung für die Untersuchung von Zusammenhängen zwischen der Nutzung von EI-Diensten und funktionellen Ergebnissen bei Familien, die an einem großen städtischen EI-Programm teilnehmen, weiter zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 5.800 Säuglinge und Kleinkinder mit Entwicklungsstörungen (z. B. Zerebralparese, Down-Syndrom, komplexe chronische Erkrankungen) und Verzögerungen erhalten jährlich Zugang zu Early Intervention Colorado (EI-CO). Ein Hauptziel von EI-CO ist es, einen familienzentrierten Betreuungsansatz anzuwenden, um Kindern zu helfen, zu Hause und in der Gemeinschaft optimal zu funktionieren. Daher ist eine frühzeitige Intervention eine übliche Quelle der Rehabilitation (d. h. körperliche, berufliche, Sprach- und Sprachtherapie) für EI-CO-berechtigte Familien.

Die Auswirkungen von EI-CO sind jedoch kaum bekannt. Es bestehen zahlreiche Herausforderungen beim Erhalt von EI-CO-Ergebnisdaten, einschließlich eines Mangels an validierten und praktikablen funktionalen Ergebnismessungen zur Verwendung in der EI-Ergebnisberichterstattung. Diese Herausforderungen haben zu einem unzureichenden Wissen über die Nutzung von EI-Diensten und deren Ergebnisse geführt, um die Bereitstellung von Diensten zu steuern. Trotz dieser Herausforderungen haben kürzliche Richtlinienänderungen dazu geführt, dass EI-CO-Dienstleister unter Druck gesetzt wurden, eine qualitativ hochwertige Versorgung mit begrenzten Ressourcen und Nachweisen sicherzustellen, um ihre klinische Entscheidungsfindung über wirksame und effiziente Interventionen zu leiten. Dieser Vorschlag befasst sich mit der Notwendigkeit, kritische Wissenslücken über die Angemessenheit von EI-Diensten mit Blick auf die Verbesserung der Pflegequalität zu schließen.

Diese Studie umfasst Familien, die EI-CO-Dienste über Rocky Mountain Human Services (RMHS), das größte EI-Programm in der Denver Metro, haben/erhalten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit, Akzeptanz und den Wert der Erhebung elektronischer Patientenberichtsdaten (e-PRO) zu testen, um Familien einzubeziehen, wenn ihr Kind zu einer jährlichen Bewertung des Fortschritts fällig ist. Um den Wert der e-PRO-Datenerfassung weiter zu demonstrieren, werden diese Daten mit Programmdaten gepaart, um den Zusammenhang zwischen der Nutzung von EI-CO-Diensten und funktionellen Ergebnissen abzuschätzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 3 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Betreuer ist mindestens 18 Jahre alt;
  • Betreuer können Englisch oder Spanisch lesen, schreiben und sprechen;
  • Betreuer hatte Internetzugang;
  • Die Bezugsperson hat ein Kind im Alter zwischen 0 und 3 Jahren, das mindestens 3 Monate lang eine Frühförderung bei RMHS erhalten hat.

Ausschlusskriterien:

  • Betreuer ist jünger als 18 Jahre
  • Die Pflegekraft liest, spricht und schreibt in einer anderen Sprache als Englisch oder Spanisch
  • Die Pflegekraft hat keinen Internetzugang
  • Betreuer hat ein Kind, das weniger als 3 Monate EI-Dienste erhalten hat
  • Betreuer hat ein Kind älter als 3 Jahre (36 Monate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: e-PRO
EI-Dienstkoordinatoren nahmen an einer 90-minütigen Schulung zum Studienprotokoll teil, um die Genehmigung zur Rekrutierung von Familien zu erhalten, wenn sie kontaktiert wurden, um ihre jährlichen Überprüfungen des Fortschritts zu planen. Das Rekrutierungsprotokoll wurde später als Reaktion auf die geringe Einschreibung geändert, sodass ein ausgewiesener EI-Mitarbeiter mit Forschungspersonal gepaart wurde, um Teilnehmer zu rekrutieren. Berechtigte und interessierte Betreuer besuchten die Projektwebsite, um ein Konto zu erstellen, bestätigten die Eignung für die Studie, gaben ihre informierte Zustimmung und HIPAA-Autorisierung für die Zusammenfassung ausgewählter Daten zur Nutzung von EI-Diensten und füllten einen demografischen Fragebogen und die Maßnahme zur Teilnahme und Umwelt von Kindern (YC-PEM) e -PROFI. Betreuer erhielten sofortigen Zugriff auf einen Online-Bericht, der ihre e-PRO-Antworten zusammenfasste, um sie mit dem EI-Team ihres Kindes zu teilen
Verhalten: Maßnahme zur Beteiligung und Umwelt von jungen Kindern (YC-PEM) elektronisches patientenberichtetes Ergebnis (e-PRO)

Die Teilnehmer waren primäre Bezugspersonen (n=149), die aus einem großen städtischen Frühinterventionsprogramm rekrutiert wurden. Alle Betreuer wurden einen Monat vor der jährlichen Bewertung der Fortschritte des Kindes von Mitarbeitern der Frühintervention kontaktiert.

Jeder Betreuer bestätigte seine Berechtigung online, indem er bestätigte, dass er mindestens 18 Jahre alt war; konnte Englisch oder Spanisch lesen, schreiben und sprechen; hatte Internetzugang; und hatte ein Kind zwischen 0 und 3 Jahren, das mindestens 3 Monate lang eine Frühförderung erhalten hatte.

Die Teilnehmer meldeten sich online an und gaben ihr Einverständnis, unterzeichneten eine HIPAA-Autorisierung für die Freigabe von Dienstunterlagen und füllten dann einen demografischen Fragebogen und YC-PEM e-PRO aus, um einen Online-Bericht ihrer Antworten zu erhalten, den sie mit dem EI-Team ihres Kindes teilen konnten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
YC-PEM e-PRO Durchführbarkeit gemäß Einschreibungsrate
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Die Einschreibungsrate wurde als der Anteil geeigneter Teilnehmer geschätzt, die sich in die Studie einschrieben. Der Erfolg der Durchführbarkeit wurde als e-PRO-Einschreibungsrate von 50 % oder höher bestimmt, basierend auf dem, was über den Prozentsatz der Familien bekannt ist, die sich für eine Familienbewertung als Teil der üblichen Pflege entscheiden.
bis zu 4 Wochen
YC-PEM e-PRO-Akzeptanz, bewertet anhand der Wahrnehmung der allgemeinen Hilfsbereitschaft durch Pflegekräfte
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Die Antworten der Pflegekräfte auf ein offenes Item wurden in eine von drei Kategorien (ja, hilfreich; etwas hilfreich; nicht hilfreich) kodiert, um eine neue Variable zu erstellen, die erfasst, inwieweit die Pflegekräfte das YC-PEM e-PRO als nützlich empfanden für die Planung der EI-Versorgung.
bis zu 4 Wochen
YC-PEM e-PRO-Wert, gemessen anhand des Anteils der Teilnehmer, die den e-PRO-Online-Bericht ansehen
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Zusammenfassung ihrer e-PRO-Antworten über einen Online-Bericht angesehen haben, wurde geschätzt.
bis zu 4 Wochen
YC-PEM e-PRO Durchführbarkeit anhand der Abschlussrate bewertet
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Die Durchführbarkeit wurde als der Anteil der Teilnehmer bestimmt, die sich einschrieben und das YC-PEM e-PRO abgeschlossen haben. Der Machbarkeitserfolg wurde anhand von Abschlussquoten von 50 % oder höher basierend auf den Abschlussquoten der Familienbewertung innerhalb der üblichen Pflege bestimmt.
bis zu 4 Wochen
YC-PEM e-PRO Machbarkeit, bewertet anhand der Fertigstellungszeit in Minuten und Sekunden
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Der Erfolg der Durchführbarkeit wurde als e-PRO-Abschlusszeit von weniger als 45 Minuten basierend auf der Abschlusszeit der Familienbewertung innerhalb der üblichen Pflege bestimmt.
bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
Rocky Mountain Human Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary A Khetani, ScD, Board of Trustees at University of Illinois

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-0139

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NIH-Gelder wurden gesichert, um eine Teilmenge der Daten als Datendatei mit eingeschränkter Verwendung zu archivieren, und der Datensatz wird jetzt kuratiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Teilmenge der Daten wird voraussichtlich ab Juni 2019 öffentlich zugänglich sein, es ist jedoch noch nicht bekannt, wie lange die Daten verfügbar sein werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Zugangskriterien werden derzeit entwickelt und nach Fertigstellung aktualisiert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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