Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroniske patientrapporterede resultater (e-PRO'er) i tidlig indsats

4. april 2019 opdateret af: University of Illinois at Chicago

Colorado Early Intervention Outcomes Research Using Innovative Patient-Reported Outcome (PRO)-mål

Et hovedmål med tidlig indsats (EI) er at anvende en familiecentreret tilgang til at hjælpe børn til at fungere optimalt i hjemmet og i samfundet. Imidlertid er virkningerne af EI dårligt forstået. Formålet med dette projekt er: 1) at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og værdien af ​​at indføre nye elektroniske patientrapporterede udfaldsforanstaltninger (e-PRO) i EI, for at styrke familiecentreret EI-pleje; og 2) at indhente og parre disse udfaldsdata med EI-programdata for yderligere at bestemme værdien af ​​e-PRO-dataindsamling til undersøgelse af sammenhænge mellem EI-tjenestebrug og funktionelle resultater blandt familier, der er tilmeldt et stort, urbant EI-program.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cirka 5.800 spædbørn og småbørn med udviklingshæmning (f.eks. cerebral parese, Downs syndrom, komplekse kroniske tilstande) og forsinker adgangen til Early Intervention Colorado (EI-CO) årligt. Et primært mål for EI-CO er at anvende en familiecentreret omsorgstilgang til at hjælpe børn med at fungere optimalt i hjemmet og i samfundet. Derfor er tidlig indsats en almindelig kilde til rehabilitering (dvs. fysisk, ergo-, tale- og sprogterapi) for familier, der er berettigede til EI-CO.

Virkningerne af EI-CO er dog dårligt forstået. Der er adskillige udfordringer med at opnå EI-CO-resultatdata, herunder en mangel på validerede og gennemførlige funktionelle resultatmål til brug i EI-resultatrapportering. Disse udfordringer har resulteret i utilstrækkelig viden om brug af EI-tjenester og resultater til at vejlede levering af tjenester. På trods af disse udfordringer har de seneste politiske ændringer resulteret i, at EI-CO-tjenesteudbydere bliver presset til at sikre pleje af høj kvalitet med begrænsede ressourcer og evidens til at vejlede deres kliniske beslutningstagning om effektive og effektive interventioner. Dette forslag adresserer behovet for at udfylde kritiske videnhuller om tilstrækkeligheden af ​​EI-tjenester med henblik på at forbedre plejekvaliteten.

Denne undersøgelse involverer familier, der har/modtager EI-CO-tjenester gennem Rocky Mountain Human Services (RMHS), det største EI-program i Denver Metro. Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og værdien af ​​at indsamle elektroniske patientrapporterede udfaldsdata (e-PRO) for at engagere familier, når deres barn skal til en årlig evaluering af fremskridt. For yderligere at demonstrere værdien af ​​e-PRO-dataindsamling, vil disse data blive parret med programdata for at estimere sammenhængen mellem EI-CO-tjenestebrug og funktionelle resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 3 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pårørende er mindst 18 år gammel;
  • Pårørende kan læse, skrive og tale engelsk eller spansk;
  • Pårørende havde internetadgang;
  • Pårørende har et barn mellem 0-3 år, som havde modtaget tidlig indsats på RMHS i mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Pårørende er under 18 år
  • Pårørende læser, taler og skriver på et andet sprog end engelsk eller spansk
  • Pårørende har ikke internetadgang
  • Pårørende har et barn, der har modtaget EI-ydelser i mindre end 3 måneder
  • Pårørende har et barn ældre end 3 år (36 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: e-PRO
EI-servicekoordinatorer deltog i en 90-minutters træning i undersøgelsesprotokollen for at få tilladelse til at rekruttere familier, når de blev kontaktet for at planlægge deres årlige gennemgang af fremskridt. Rekrutteringsprotokollen blev senere ændret som reaktion på lav tilmelding, således at en udpeget EI-medarbejder blev parret med forskningspersonale for at rekruttere deltagere. Kvalificerede og interesserede pårørende besøgte projektets hjemmeside for at oprette en konto, bekræftede undersøgelsesberettigelse, gav informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til at abstrahere udvalgte data om brug af EI-tjenester og udfyldte et demografisk spørgeskema og Young Children's Participation and Environment Measure (YC-PEM) e -PRO. Omsorgspersoner fik øjeblikkelig adgang til en onlinerapport, der opsummerer deres e-PRO-svar, som de kan dele med deres barns EI-team

Deltagerne var primære omsorgspersoner (n=149) rekrutteret fra et stort, tidligt interventionsprogram i byerne. Alle omsorgspersoner blev kontaktet af personalet med tidlig indsats måneden forud for barnets årlige evaluering af fremskridt.

Hver pårørende bekræftede sin berettigelse online ved at bekræfte, at de var mindst 18 år gamle; kunne læse, skrive og tale engelsk eller spansk; havde internetadgang; og havde et barn mellem 0-3 år, som havde modtaget tidlig indsats i mindst 3 måneder.

Deltagerne tilmeldte sig online og gav samtykke, underskrev en HIPAA-godkendelse til frigivelse af serviceposter og fortsatte derefter med at udfylde et demografisk spørgeskema og YC-PEM e-PRO for at modtage en onlinerapport over deres svar, som de kunne dele med deres barns EI-team.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
YC-PEM e-PRO Gennemførlighed vurderet efter tilmeldingsprocent
Tidsramme: op til 4 uger
Tilmeldingsraten blev estimeret som andelen af ​​kvalificerede deltagere, der tilmeldte sig undersøgelsen. Succesen med gennemførlighed blev bestemt som e-PRO-tilmeldingsrater på 50 % eller højere baseret på, hvad der er kendt om procentdelen af ​​familier, der vælger familievurdering som en del af sædvanlig pleje.
op til 4 uger
YC-PEM e-PRO Acceptabilitet vurderet af omsorgspersonens opfattelse af generel hjælpsomhed
Tidsramme: op til 4 uger
Pårørendes svar på et åbent emne blev kodet ind i en af ​​tre kategorier (ja, nyttigt; noget nyttigt; ikke nyttigt) for at skabe en ny variabel, der fangede, i hvilken grad pårørende opfattede YC-PEM e-PRO for at være nyttig til planlægning af EI-pleje.
op til 4 uger
YC-PEM e-PRO Værdi som vurderet af andelen af ​​deltagere, der ser e-PRO onlinerapport
Tidsramme: op til 4 uger
Procentdelen af ​​deltagere, der så et resumé af deres e-PRO-svar via en onlinerapport, blev estimeret.
op til 4 uger
YC-PEM e-PRO Gennemførlighed vurderet ved gennemførelsesgrad
Tidsramme: op til 4 uger
Gennemførlighed blev bestemt som andelen af ​​deltagere, der tilmeldte sig, som gennemførte YC-PEM e-PRO. Succesen med gennemførlighed blev bestemt som fuldførelsesrater på 50 % eller højere baseret på familievurderingsgennemførelsesrater inden for sædvanlig pleje.
op til 4 uger
YC-PEM e-PRO Gennemførlighed vurderet ved gennemførelsestid i minutter og sekunder
Tidsramme: op til 4 uger
Succesen med gennemførlighed blev bestemt som e-PRO-gennemførelsestid på mindre end 45 minutter baseret på familievurderings gennemførelsestid inden for sædvanlig pleje.
op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary A Khetani, ScD, Board of Trustees at University of Illinois

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

5. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-0139

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NIH-midler blev sikret til at arkivere en delmængde af dataene som en datafil med begrænset brug, og datasættet er ved at blive kureret nu.

IPD-delingstidsramme

Delmængden af ​​data forventes at blive offentligt tilgængelig fra juni 2019, men det vides endnu ikke, hvor længe dataene vil være tilgængelige.

IPD-delingsadgangskriterier

Kriterierne for adgang er ved at blive udviklet på nuværende tidspunkt og vil blive opdateret, når de er færdige.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner