- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03904797
Elektroniske patientrapporterede resultater (e-PRO'er) i tidlig indsats
Colorado Early Intervention Outcomes Research Using Innovative Patient-Reported Outcome (PRO)-mål
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Cirka 5.800 spædbørn og småbørn med udviklingshæmning (f.eks. cerebral parese, Downs syndrom, komplekse kroniske tilstande) og forsinker adgangen til Early Intervention Colorado (EI-CO) årligt. Et primært mål for EI-CO er at anvende en familiecentreret omsorgstilgang til at hjælpe børn med at fungere optimalt i hjemmet og i samfundet. Derfor er tidlig indsats en almindelig kilde til rehabilitering (dvs. fysisk, ergo-, tale- og sprogterapi) for familier, der er berettigede til EI-CO.
Virkningerne af EI-CO er dog dårligt forstået. Der er adskillige udfordringer med at opnå EI-CO-resultatdata, herunder en mangel på validerede og gennemførlige funktionelle resultatmål til brug i EI-resultatrapportering. Disse udfordringer har resulteret i utilstrækkelig viden om brug af EI-tjenester og resultater til at vejlede levering af tjenester. På trods af disse udfordringer har de seneste politiske ændringer resulteret i, at EI-CO-tjenesteudbydere bliver presset til at sikre pleje af høj kvalitet med begrænsede ressourcer og evidens til at vejlede deres kliniske beslutningstagning om effektive og effektive interventioner. Dette forslag adresserer behovet for at udfylde kritiske videnhuller om tilstrækkeligheden af EI-tjenester med henblik på at forbedre plejekvaliteten.
Denne undersøgelse involverer familier, der har/modtager EI-CO-tjenester gennem Rocky Mountain Human Services (RMHS), det største EI-program i Denver Metro. Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og værdien af at indsamle elektroniske patientrapporterede udfaldsdata (e-PRO) for at engagere familier, når deres barn skal til en årlig evaluering af fremskridt. For yderligere at demonstrere værdien af e-PRO-dataindsamling, vil disse data blive parret med programdata for at estimere sammenhængen mellem EI-CO-tjenestebrug og funktionelle resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pårørende er mindst 18 år gammel;
- Pårørende kan læse, skrive og tale engelsk eller spansk;
- Pårørende havde internetadgang;
- Pårørende har et barn mellem 0-3 år, som havde modtaget tidlig indsats på RMHS i mindst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Pårørende er under 18 år
- Pårørende læser, taler og skriver på et andet sprog end engelsk eller spansk
- Pårørende har ikke internetadgang
- Pårørende har et barn, der har modtaget EI-ydelser i mindre end 3 måneder
- Pårørende har et barn ældre end 3 år (36 måneder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: e-PRO
EI-servicekoordinatorer deltog i en 90-minutters træning i undersøgelsesprotokollen for at få tilladelse til at rekruttere familier, når de blev kontaktet for at planlægge deres årlige gennemgang af fremskridt.
Rekrutteringsprotokollen blev senere ændret som reaktion på lav tilmelding, således at en udpeget EI-medarbejder blev parret med forskningspersonale for at rekruttere deltagere.
Kvalificerede og interesserede pårørende besøgte projektets hjemmeside for at oprette en konto, bekræftede undersøgelsesberettigelse, gav informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til at abstrahere udvalgte data om brug af EI-tjenester og udfyldte et demografisk spørgeskema og Young Children's Participation and Environment Measure (YC-PEM) e -PRO.
Omsorgspersoner fik øjeblikkelig adgang til en onlinerapport, der opsummerer deres e-PRO-svar, som de kan dele med deres barns EI-team
|
Deltagerne var primære omsorgspersoner (n=149) rekrutteret fra et stort, tidligt interventionsprogram i byerne. Alle omsorgspersoner blev kontaktet af personalet med tidlig indsats måneden forud for barnets årlige evaluering af fremskridt. Hver pårørende bekræftede sin berettigelse online ved at bekræfte, at de var mindst 18 år gamle; kunne læse, skrive og tale engelsk eller spansk; havde internetadgang; og havde et barn mellem 0-3 år, som havde modtaget tidlig indsats i mindst 3 måneder. Deltagerne tilmeldte sig online og gav samtykke, underskrev en HIPAA-godkendelse til frigivelse af serviceposter og fortsatte derefter med at udfylde et demografisk spørgeskema og YC-PEM e-PRO for at modtage en onlinerapport over deres svar, som de kunne dele med deres barns EI-team. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
YC-PEM e-PRO Gennemførlighed vurderet efter tilmeldingsprocent
Tidsramme: op til 4 uger
|
Tilmeldingsraten blev estimeret som andelen af kvalificerede deltagere, der tilmeldte sig undersøgelsen.
Succesen med gennemførlighed blev bestemt som e-PRO-tilmeldingsrater på 50 % eller højere baseret på, hvad der er kendt om procentdelen af familier, der vælger familievurdering som en del af sædvanlig pleje.
|
op til 4 uger
|
|
YC-PEM e-PRO Acceptabilitet vurderet af omsorgspersonens opfattelse af generel hjælpsomhed
Tidsramme: op til 4 uger
|
Pårørendes svar på et åbent emne blev kodet ind i en af tre kategorier (ja, nyttigt; noget nyttigt; ikke nyttigt) for at skabe en ny variabel, der fangede, i hvilken grad pårørende opfattede YC-PEM e-PRO for at være nyttig til planlægning af EI-pleje.
|
op til 4 uger
|
|
YC-PEM e-PRO Værdi som vurderet af andelen af deltagere, der ser e-PRO onlinerapport
Tidsramme: op til 4 uger
|
Procentdelen af deltagere, der så et resumé af deres e-PRO-svar via en onlinerapport, blev estimeret.
|
op til 4 uger
|
|
YC-PEM e-PRO Gennemførlighed vurderet ved gennemførelsesgrad
Tidsramme: op til 4 uger
|
Gennemførlighed blev bestemt som andelen af deltagere, der tilmeldte sig, som gennemførte YC-PEM e-PRO.
Succesen med gennemførlighed blev bestemt som fuldførelsesrater på 50 % eller højere baseret på familievurderingsgennemførelsesrater inden for sædvanlig pleje.
|
op til 4 uger
|
|
YC-PEM e-PRO Gennemførlighed vurderet ved gennemførelsestid i minutter og sekunder
Tidsramme: op til 4 uger
|
Succesen med gennemførlighed blev bestemt som e-PRO-gennemførelsestid på mindre end 45 minutter baseret på familievurderings gennemførelsestid inden for sædvanlig pleje.
|
op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary A Khetani, ScD, Board of Trustees at University of Illinois
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Albrecht EC, Kaelin VC, Rigau BL, Dooling-Litfin JK, Scully EA, Murphy NJ, McManus BM, Khetani MA; High Value Early Intervention Research Group. Pilot implementation of an electronic patient-reported outcome measure for planning and monitoring participation-focused care in early intervention. BMC Med Inform Decis Mak. 2020 Aug 24;20(1):199. doi: 10.1186/s12911-020-01189-9.
- Khetani MA, McManus BM, Albrecht EC, Kaelin VC, Dooling-Litfin JK, Scully EA; High Value Early Intervention Research Group. Early intervention service intensity and young children's home participation. BMC Pediatr. 2020 Jul 3;20(1):330. doi: 10.1186/s12887-020-02182-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-0139
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .