- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03904797
Elektroniset potilaiden raportoimat tulokset (e-PRO:t) varhaisessa puuttumisessa
Coloradon varhaisen puuttumisen tulostutkimus, jossa käytetään innovatiivisia potilaiden raportoimia tulosmittauksia (PRO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 5 800 vauvaa ja taaperoa, joilla on kehitysvamma (esim. aivohalvaus, Downin oireyhtymä, monimutkaiset krooniset sairaudet) ja viivästyvät pääsemään Early Intervention Colorado (EI-CO) -hoitoon vuosittain. EI-CO:n ensisijainen tavoite on käyttää perhekeskeistä hoitoa auttamaan lapsia toimimaan optimaalisesti kotona ja yhteisössä. Siksi varhainen puuttuminen on yleinen kuntoutuksen lähde (eli fyysinen, työ-, puhe- ja kieliterapia) EI-CO-kelpoisille perheille.
EI-CO:n vaikutuksia ymmärretään kuitenkin huonosti. EI-CO-tulostietojen saamisessa on lukuisia haasteita, mukaan lukien niukasti validoituja ja toteutettavissa olevia toiminnallisia tulosmittauksia käytettäviksi EI-tulosraportoinnissa. Nämä haasteet ovat johtaneet riittämättömään tietoon EI-palvelujen käytöstä ja tuloksista palvelun toimittamisen ohjaamiseksi. Näistä haasteista huolimatta viimeaikaiset politiikan muutokset ovat johtaneet siihen, että EI-CO-palveluntarjoajia on painostettu varmistamaan korkealaatuinen hoito rajallisilla resursseilla ja todisteilla, jotka ohjaavat kliinistä päätöksentekoaan tehokkaista ja tehokkaista interventioista. Tämä ehdotus käsittelee tarvetta täyttää kriittiset tiedon puutteet EI-palvelujen riittävyydestä hoidon laadun parantamiseksi.
Tässä tutkimuksessa on mukana perheitä, joilla on/saavat EI-CO-palveluita Rocky Mountain Human Services (RMHS), Denver Metron suurimman EI-ohjelman kautta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata sähköisten potilaiden raportoimien tulosten (e-PRO) keräämisen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja arvoa perheiden saattamiseksi mukaan, kun heidän lapsensa on määrä arvioida vuosittaisen edistymisen arvioinnissa. e-PRO-tiedonkeruun arvon osoittamiseksi edelleen nämä tiedot yhdistetään ohjelmatietoihin EI-CO-palvelun käytön ja toiminnallisten tulosten välisen yhteyden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Omaishoitaja on vähintään 18-vuotias;
- Omaishoitaja osaa lukea, kirjoittaa ja puhua englantia tai espanjaa;
- Omaishoitajalla oli Internet-yhteys;
- Omaishoitajalla on 0-3-vuotias lapsi, joka on saanut varhaista interventiota RMHS:ssä vähintään 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Omaishoitaja on alle 18-vuotias
- Omaishoitaja lukee, puhuu ja kirjoittaa muulla kielellä kuin englanniksi tai espanjaksi
- Omaishoitajalla ei ole internetyhteyttä
- Omaishoitajalla on lapsi, joka on saanut EI-palveluja alle 3 kuukautta
- Omaishoitajalla on yli 3 vuotta (36 kuukautta) vanhempi lapsi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: e-PRO
EI-palvelukoordinaattorit osallistuivat 90 minuutin mittaiseen tutkimusprotokollaa koskevaan koulutukseen saadakseen luvan rekrytoida perheitä, kun heihin otettiin yhteyttä vuosittaisten edistymisen arvioiden ajoittamiseksi.
Rekrytointiprotokollaa muutettiin myöhemmin vastauksena vähäiseen ilmoittautumiseen siten, että nimetty EI:n työntekijä yhdistettiin tutkimushenkilöstön kanssa osallistujien rekrytointia varten.
Tukikelpoiset ja kiinnostuneet omaishoitajat vierailivat hankkeen verkkosivuilla luodakseen tilin, vahvistivat tutkimuskelpoisuuden, antoivat tietoisen suostumuksen ja HIPAA-valtuutuksen tiettyjen EI-palvelun käyttötietojen keräämiseen sekä täyttivät väestökyselyn ja pienten lasten osallistumis- ja ympäristötoimenpiteen (YC-PEM) e. -PRO.
Omaishoitajat saivat välittömästi pääsyn online-raporttiin, jossa oli yhteenveto heidän e-PRO-vastauksistaan jaettavaksi lapsensa EI-tiimille
|
Osallistujat olivat ensisijaisia omaishoitajia (n=149), jotka oli värvätty laajasta kaupunkien varhaisen puuttumisen ohjelmasta. Varhaishoidon henkilökunta otti yhteyttä kaikkiin hoitajiin kuukautta ennen lapsen vuosittaista edistymisen arviointia. Jokainen hoitaja vahvisti kelpoisuutensa verkossa varmistamalla, että hän oli vähintään 18-vuotias; osaa lukea, kirjoittaa ja puhua englantia tai espanjaa; oli Internet-yhteys; ja hänellä oli 0–3-vuotias lapsi, joka oli saanut varhaista interventiota vähintään 3 kuukauden ajan. Osallistujat ilmoittautuivat verkossa ja antoivat suostumuksensa, allekirjoittivat HIPAA-valtuutuksen palvelutietueiden julkaisemiseen ja jatkoivat sitten demografisen kyselyn ja YC-PEM e-PRO:n täyttämiseen saadakseen online-raportin vastauksistaan jaettavaksi lapsensa EI-tiimille. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
YC-PEM e-PRO:n toteutettavuus arvioituna ilmoittautumisasteen perusteella
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Ilmoittautumisaste arvioitiin tutkimukseen ilmoittautuneiden osallistujien osuudena.
Toteutettavuuden onnistuminen määritettiin vähintään 50 %:n e-PRO-ilmoittautumisasteena sen perusteella, mikä on tiedossa niiden perheiden prosenttiosuudesta, jotka valitsisivat perhearvioinnin osana tavanomaista hoitoa.
|
jopa 4 viikkoa
|
YC-PEM e-PRO hyväksyttävyys arvioituna hoitajan yleisestä auttavaisuudesta
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Omaishoitajan vastaukset avoimeen aiheeseen koodattiin johonkin kolmesta kategoriasta (kyllä, hyödyllinen; jonkin verran hyödyllinen; ei hyödyllinen), jotta luotiin uusi muuttuja, joka osoitti, missä määrin hoitajat pitivät YC-PEM e-PRO:ta hyödyllisenä. EI-hoidon suunnitteluun.
|
jopa 4 viikkoa
|
YC-PEM e-PRO Arvo mitattuna e-PRO-verkkoraporttia katsovien osallistujien osuudella
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka katsoivat yhteenvedon e-PRO-vastauksistaan verkkoraportin kautta, arvioitiin.
|
jopa 4 viikkoa
|
YC-PEM e-PRO Toteutettavuus arvioituna valmistumisasteen mukaan
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Toteutettavuus määritettiin YC-PEM e-PRO:n suorittaneiden osallistujien osuudella.
Toteutettavuuden onnistuminen määritettiin 50 %:n tai korkeampina valmistumisasteena perhearvioinnin suorittamisasteiden perusteella tavallisessa hoidossa.
|
jopa 4 viikkoa
|
YC-PEM e-PRO Toteutettavuus arvioituna valmistumisajan minuuteissa ja sekunneissa
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Toteutettavuuden onnistumiseksi määritettiin alle 45 minuutin e-PRO:n valmistumisaika perustuen perhearvioinnin valmistumisaikaan tavanomaisessa hoidossa.
|
jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mary A Khetani, ScD, Board of Trustees at University of Illinois
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Albrecht EC, Kaelin VC, Rigau BL, Dooling-Litfin JK, Scully EA, Murphy NJ, McManus BM, Khetani MA; High Value Early Intervention Research Group. Pilot implementation of an electronic patient-reported outcome measure for planning and monitoring participation-focused care in early intervention. BMC Med Inform Decis Mak. 2020 Aug 24;20(1):199. doi: 10.1186/s12911-020-01189-9.
- Khetani MA, McManus BM, Albrecht EC, Kaelin VC, Dooling-Litfin JK, Scully EA; High Value Early Intervention Research Group. Early intervention service intensity and young children's home participation. BMC Pediatr. 2020 Jul 3;20(1):330. doi: 10.1186/s12887-020-02182-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-0139
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .