- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03904797
Résultats électroniques rapportés par les patients (e-PRO) en intervention précoce
Recherche sur les résultats d'intervention précoce au Colorado à l'aide de mesures innovantes des résultats rapportés par les patients (PRO)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Environ 5 800 nourrissons et tout-petits ayant des troubles du développement (par exemple, paralysie cérébrale, syndrome de Down, maladies chroniques complexes) et des retards accèdent à Early Intervention Colorado (EI-CO) chaque année. L'un des principaux objectifs d'EI-CO est d'employer une approche de soins centrée sur la famille pour aider les enfants à fonctionner de manière optimale à la maison et dans la communauté. Par conséquent, l'intervention précoce est une source courante de réadaptation (c'est-à-dire physique, ergothérapie, orthophonie) pour les familles éligibles à l'EI-CO.
Cependant, les effets de EI-CO sont mal compris. L'obtention de données sur les résultats de l'IE-CO pose de nombreux défis, notamment le manque de mesures de résultats fonctionnelles validées et réalisables à utiliser dans les rapports sur les résultats de l'IE. Ces défis ont entraîné une connaissance insuffisante de l'utilisation des services d'assurance-emploi et des résultats pour guider la prestation des services. Malgré ces défis, les récents changements de politique ont poussé les prestataires de services EI-CO à assurer des soins de haute qualité avec des ressources et des preuves limitées pour guider leur prise de décision clinique concernant des interventions efficaces et efficientes. Cette proposition répond à la nécessité de combler les lacunes critiques dans les connaissances sur la pertinence des services d'assurance-emploi en vue d'améliorer la qualité des soins.
Cette étude implique des familles qui ont / reçoivent des services EI-CO via Rocky Mountain Human Services (RMHS), le plus grand programme d'assurance-emploi du métro de Denver. Le but de cette étude est de tester la faisabilité, l'acceptabilité et la valeur de la collecte de données électroniques sur les résultats rapportés par les patients (e-PRO) pour engager les familles lorsque leur enfant doit subir une évaluation annuelle des progrès. Pour démontrer davantage la valeur de la collecte de données e-PRO, ces données seront associées aux données du programme pour estimer l'association entre l'utilisation des services EI-CO et les résultats fonctionnels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le soignant a au moins 18 ans;
- Le soignant peut lire, écrire et parler anglais ou espagnol;
- Le soignant avait accès à Internet ;
- Le soignant a un enfant entre 0 et 3 ans qui a bénéficié d'une intervention précoce au RMHS pendant au moins 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Le soignant a moins de 18 ans
- Le soignant lit, parle et écrit dans une langue autre que l'anglais ou l'espagnol
- Le soignant n'a pas accès à Internet
- Le soignant a un enfant qui a reçu des services d'assurance-emploi pendant moins de 3 mois
- Le soignant a un enfant de plus de 3 ans (36 mois)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: e-PRO
Les coordonnateurs des services de l'IE ont participé à une formation de 90 minutes sur le protocole de l'étude, afin d'obtenir l'autorisation de recruter des familles lorsqu'elles ont été contactées pour programmer leurs examens annuels des progrès.
Le protocole de recrutement a ensuite été modifié en réponse au faible taux d'inscription, de sorte qu'un membre désigné du personnel de l'IE a été jumelé à du personnel de recherche pour recruter des participants.
Les soignants éligibles et intéressés ont visité le site Web du projet pour créer un compte, confirmé l'éligibilité à l'étude, fourni un consentement éclairé et une autorisation HIPAA pour le résumé de certaines données d'utilisation des services de l'assurance-emploi, et ont rempli un questionnaire démographique et la mesure de la participation et de l'environnement des jeunes enfants (YC-PEM) e -PRO.
Les soignants ont reçu un accès immédiat à un rapport en ligne résumant leurs réponses e-PRO à partager avec l'équipe EI de leur enfant
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Les participants étaient des soignants principaux (n = 149) recrutés dans un vaste programme d'intervention précoce en milieu urbain. Tous les soignants ont été approchés par le personnel d'intervention précoce le mois précédant l'évaluation annuelle des progrès de l'enfant. Chaque aidant a confirmé son éligibilité en ligne en vérifiant qu'il avait au moins 18 ans ; pouvait lire, écrire et parler l'anglais ou l'espagnol ; avait accès à Internet ; et avait un enfant entre 0 et 3 ans qui avait bénéficié d'une intervention précoce pendant au moins 3 mois. Les participants se sont inscrits en ligne et ont donné leur consentement, ont signé une autorisation HIPAA pour la publication du dossier de service, puis ont rempli un questionnaire démographique et YC-PEM e-PRO pour recevoir un rapport en ligne de leurs réponses à partager avec l'équipe EI de leur enfant. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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YC-PEM e-PRO Faisabilité évaluée par le taux d'inscription
Délai: jusqu'à 4 semaines
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Le taux d'inscription a été estimé comme la proportion de participants éligibles qui se sont inscrits à l'étude.
Le succès de la faisabilité a été déterminé par des taux d'inscription à e-PRO de 50 % ou plus en fonction de ce que l'on sait du pourcentage de familles qui optent pour l'évaluation familiale dans le cadre des soins habituels.
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jusqu'à 4 semaines
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YC-PEM e-PRO Acceptabilité telle qu'évaluée par les perceptions des soignants quant à l'utilité globale
Délai: jusqu'à 4 semaines
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Les réponses des soignants à un élément à réponse libre ont été codées dans l'une des trois catégories (oui, utile ; plutôt utile ; pas utile) pour créer une nouvelle variable qui saisit la mesure dans laquelle les soignants percevaient le YC-PEM e-PRO comme étant utile pour la planification des soins de l'assurance-emploi.
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jusqu'à 4 semaines
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YC-PEM e-PRO Valeur évaluée par la proportion de participants consultant le rapport en ligne e-PRO
Délai: jusqu'à 4 semaines
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Le pourcentage de participants ayant consulté un résumé de leurs réponses e-PRO via un rapport en ligne a été estimé.
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jusqu'à 4 semaines
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YC-PEM e-PRO Faisabilité évaluée par le taux d'achèvement
Délai: jusqu'à 4 semaines
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La faisabilité a été déterminée comme la proportion de participants qui se sont inscrits et qui ont terminé le YC-PEM e-PRO.
Le succès de la faisabilité a été déterminé par des taux d'achèvement de 50 % ou plus en fonction des taux d'achèvement de l'évaluation familiale dans le cadre des soins habituels.
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jusqu'à 4 semaines
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YC-PEM e-PRO Faisabilité évaluée par le temps d'exécution en minutes et secondes
Délai: jusqu'à 4 semaines
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Le succès de la faisabilité a été déterminé comme un temps d'achèvement de l'e-PRO de moins de 45 minutes basé sur le temps d'achèvement de l'évaluation familiale dans le cadre des soins habituels.
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jusqu'à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary A Khetani, ScD, Board of Trustees at University of Illinois
Publications et liens utiles
Publications générales
- Albrecht EC, Kaelin VC, Rigau BL, Dooling-Litfin JK, Scully EA, Murphy NJ, McManus BM, Khetani MA; High Value Early Intervention Research Group. Pilot implementation of an electronic patient-reported outcome measure for planning and monitoring participation-focused care in early intervention. BMC Med Inform Decis Mak. 2020 Aug 24;20(1):199. doi: 10.1186/s12911-020-01189-9.
- Khetani MA, McManus BM, Albrecht EC, Kaelin VC, Dooling-Litfin JK, Scully EA; High Value Early Intervention Research Group. Early intervention service intensity and young children's home participation. BMC Pediatr. 2020 Jul 3;20(1):330. doi: 10.1186/s12887-020-02182-x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-0139
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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