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Résultats électroniques rapportés par les patients (e-PRO) en intervention précoce

4 avril 2019 mis à jour par: University of Illinois at Chicago

Recherche sur les résultats d'intervention précoce au Colorado à l'aide de mesures innovantes des résultats rapportés par les patients (PRO)

L'un des principaux objectifs de l'intervention précoce (EI) est d'employer une approche centrée sur la famille pour aider les enfants à fonctionner de manière optimale à la maison et dans la communauté. Cependant, les effets de l'IE sont mal compris. Les objectifs de ce projet sont les suivants : 1) tester la faisabilité, l'acceptabilité et la valeur de l'introduction de nouvelles mesures électroniques des résultats rapportés par les patients (e-PRO) dans l'assurance-emploi, afin de renforcer les soins d'assurance-emploi centrés sur la famille ; et 2) obtenir et coupler ces données sur les résultats avec les données du programme d'assurance-emploi, afin de déterminer davantage la valeur de la collecte de données e-PRO pour examiner les liens entre l'utilisation des services d'assurance-emploi et les résultats fonctionnels parmi les familles inscrites à un grand programme d'assurance-emploi urbain.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Environ 5 800 nourrissons et tout-petits ayant des troubles du développement (par exemple, paralysie cérébrale, syndrome de Down, maladies chroniques complexes) et des retards accèdent à Early Intervention Colorado (EI-CO) chaque année. L'un des principaux objectifs d'EI-CO est d'employer une approche de soins centrée sur la famille pour aider les enfants à fonctionner de manière optimale à la maison et dans la communauté. Par conséquent, l'intervention précoce est une source courante de réadaptation (c'est-à-dire physique, ergothérapie, orthophonie) pour les familles éligibles à l'EI-CO.

Cependant, les effets de EI-CO sont mal compris. L'obtention de données sur les résultats de l'IE-CO pose de nombreux défis, notamment le manque de mesures de résultats fonctionnelles validées et réalisables à utiliser dans les rapports sur les résultats de l'IE. Ces défis ont entraîné une connaissance insuffisante de l'utilisation des services d'assurance-emploi et des résultats pour guider la prestation des services. Malgré ces défis, les récents changements de politique ont poussé les prestataires de services EI-CO à assurer des soins de haute qualité avec des ressources et des preuves limitées pour guider leur prise de décision clinique concernant des interventions efficaces et efficientes. Cette proposition répond à la nécessité de combler les lacunes critiques dans les connaissances sur la pertinence des services d'assurance-emploi en vue d'améliorer la qualité des soins.

Cette étude implique des familles qui ont / reçoivent des services EI-CO via Rocky Mountain Human Services (RMHS), le plus grand programme d'assurance-emploi du métro de Denver. Le but de cette étude est de tester la faisabilité, l'acceptabilité et la valeur de la collecte de données électroniques sur les résultats rapportés par les patients (e-PRO) pour engager les familles lorsque leur enfant doit subir une évaluation annuelle des progrès. Pour démontrer davantage la valeur de la collecte de données e-PRO, ces données seront associées aux données du programme pour estimer l'association entre l'utilisation des services EI-CO et les résultats fonctionnels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

149

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 3 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le soignant a au moins 18 ans;
  • Le soignant peut lire, écrire et parler anglais ou espagnol;
  • Le soignant avait accès à Internet ;
  • Le soignant a un enfant entre 0 et 3 ans qui a bénéficié d'une intervention précoce au RMHS pendant au moins 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • Le soignant a moins de 18 ans
  • Le soignant lit, parle et écrit dans une langue autre que l'anglais ou l'espagnol
  • Le soignant n'a pas accès à Internet
  • Le soignant a un enfant qui a reçu des services d'assurance-emploi pendant moins de 3 mois
  • Le soignant a un enfant de plus de 3 ans (36 mois)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: e-PRO
Les coordonnateurs des services de l'IE ont participé à une formation de 90 minutes sur le protocole de l'étude, afin d'obtenir l'autorisation de recruter des familles lorsqu'elles ont été contactées pour programmer leurs examens annuels des progrès. Le protocole de recrutement a ensuite été modifié en réponse au faible taux d'inscription, de sorte qu'un membre désigné du personnel de l'IE a été jumelé à du personnel de recherche pour recruter des participants. Les soignants éligibles et intéressés ont visité le site Web du projet pour créer un compte, confirmé l'éligibilité à l'étude, fourni un consentement éclairé et une autorisation HIPAA pour le résumé de certaines données d'utilisation des services de l'assurance-emploi, et ont rempli un questionnaire démographique et la mesure de la participation et de l'environnement des jeunes enfants (YC-PEM) e -PRO. Les soignants ont reçu un accès immédiat à un rapport en ligne résumant leurs réponses e-PRO à partager avec l'équipe EI de leur enfant

Les participants étaient des soignants principaux (n = 149) recrutés dans un vaste programme d'intervention précoce en milieu urbain. Tous les soignants ont été approchés par le personnel d'intervention précoce le mois précédant l'évaluation annuelle des progrès de l'enfant.

Chaque aidant a confirmé son éligibilité en ligne en vérifiant qu'il avait au moins 18 ans ; pouvait lire, écrire et parler l'anglais ou l'espagnol ; avait accès à Internet ; et avait un enfant entre 0 et 3 ans qui avait bénéficié d'une intervention précoce pendant au moins 3 mois.

Les participants se sont inscrits en ligne et ont donné leur consentement, ont signé une autorisation HIPAA pour la publication du dossier de service, puis ont rempli un questionnaire démographique et YC-PEM e-PRO pour recevoir un rapport en ligne de leurs réponses à partager avec l'équipe EI de leur enfant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
YC-PEM e-PRO Faisabilité évaluée par le taux d'inscription
Délai: jusqu'à 4 semaines
Le taux d'inscription a été estimé comme la proportion de participants éligibles qui se sont inscrits à l'étude. Le succès de la faisabilité a été déterminé par des taux d'inscription à e-PRO de 50 % ou plus en fonction de ce que l'on sait du pourcentage de familles qui optent pour l'évaluation familiale dans le cadre des soins habituels.
jusqu'à 4 semaines
YC-PEM e-PRO Acceptabilité telle qu'évaluée par les perceptions des soignants quant à l'utilité globale
Délai: jusqu'à 4 semaines
Les réponses des soignants à un élément à réponse libre ont été codées dans l'une des trois catégories (oui, utile ; plutôt utile ; pas utile) pour créer une nouvelle variable qui saisit la mesure dans laquelle les soignants percevaient le YC-PEM e-PRO comme étant utile pour la planification des soins de l'assurance-emploi.
jusqu'à 4 semaines
YC-PEM e-PRO Valeur évaluée par la proportion de participants consultant le rapport en ligne e-PRO
Délai: jusqu'à 4 semaines
Le pourcentage de participants ayant consulté un résumé de leurs réponses e-PRO via un rapport en ligne a été estimé.
jusqu'à 4 semaines
YC-PEM e-PRO Faisabilité évaluée par le taux d'achèvement
Délai: jusqu'à 4 semaines
La faisabilité a été déterminée comme la proportion de participants qui se sont inscrits et qui ont terminé le YC-PEM e-PRO. Le succès de la faisabilité a été déterminé par des taux d'achèvement de 50 % ou plus en fonction des taux d'achèvement de l'évaluation familiale dans le cadre des soins habituels.
jusqu'à 4 semaines
YC-PEM e-PRO Faisabilité évaluée par le temps d'exécution en minutes et secondes
Délai: jusqu'à 4 semaines
Le succès de la faisabilité a été déterminé comme un temps d'achèvement de l'e-PRO de moins de 45 minutes basé sur le temps d'achèvement de l'évaluation familiale dans le cadre des soins habituels.
jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary A Khetani, ScD, Board of Trustees at University of Illinois

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2019

Première publication (RÉEL)

5 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-0139

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des fonds du NIH ont été sécurisés pour archiver un sous-ensemble de données sous la forme d'un fichier de données à usage restreint, et l'ensemble de données est en cours de conservation.

Délai de partage IPD

Le sous-ensemble de données devrait devenir accessible au public à partir de juin 2019, mais on ne sait pas encore pendant combien de temps les données seront disponibles.

Critères d'accès au partage IPD

Les critères d'accès sont en cours d'élaboration et seront mis à jour une fois finalisés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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