次世代の巨大インプラント (MING)
2022年6月6日 更新者：Iva Hauptmannova
ポーラス カラーまたはポーラス カラー with HA またはポーラス カラー with HA および自家幹細胞を使用した大規模な分節大腿骨置換術の放射線学的転帰を評価する無作為化単一盲検研究
この研究では、HA の有無にかかわらず多孔性カラーと自家幹細胞増強剤を備えた大腿骨の大規模な分節置換術の使用について検討します。
これはランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
骨癌患者の現在の外科的治療および修正四肢救済には、大規模な内部人工骨インプラントの使用が必要です。 無菌的な緩みの発生は、これらの患者のプロテーゼの失敗の主な原因であり、そのような失敗を減らす方法を模索することで、比較的若い集団で大規模なインプラントの寿命を延ばすことができます.
現在公開されている文献は、オステオインテグレーションが大規模なインプラントの寿命を延ばす可能性があると規定しています。 オステオインテグレーテッド ハイドロキシアパタイト (HA) でコーティングされたカラーを使用すると、遠位大腿骨プロテーゼのセメントで固定された髄内ステム周辺の無菌的な緩みの発生率が低下することが証明されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Panos Gikas, PhD FRCS
- 電話番号：02089092300
- メール：rnoh.research@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Esther Hanison, BSc
- 電話番号：02089092300
- メール：rnoh.research@nhs.net
研究場所
-
-
Middx
-
London、Middx、イギリス、HA7 4LP
- 募集
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
-
コンタクト：
- Esther Hanison, BSc
- 電話番号：2089542300
- メール：rnoh.research@nhs.net
-
主任研究者：
- Panos Gikas, PhD FRCS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一次または再置換大腿骨セグメント置換を必要とする骨癌患者、および無菌弛緩のために再置換大腿セグメント置換を必要とする非癌患者
- 18歳以上の男女
- 同意できる
除外基準:
- 同意できない/同意したくない
- 感染による修正手術
- 幹細胞群から除外された骨がん患者
- 病的骨折を伴う骨がん患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
遠位または近位の大腿骨置換用の多孔性カラー
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カスタムメイドの整形外科用デバイスを配置するための外科的介入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療 + HA
遠位または近位の大腿骨置換用のヒドロキシアパタイト (HA) を備えた多孔性カラー
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カスタムメイドの整形外科用デバイスを配置するための外科的介入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療＋HA＋自家細胞
ハイドロキシアパタイト (HA) と幹細胞を備えた多孔性カラーで、遠位または近位の大腿骨置換用
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カスタムメイドの整形外科用デバイスを配置するための外科的介入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線結果（X線、CT）
時間枠：26 週間 (+/- 2 週間)
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骨へのインプラントの統合を決定するための放射線学的結果 - 骨の成長
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26 週間 (+/- 2 週間)
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放射線結果（X線、CT）
時間枠：1 年 (+/- 2 週間)
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骨へのインプラントの統合を決定するための放射線学的結果 - 骨の成長
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1 年 (+/- 2 週間)
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放射線結果（X線、CT）
時間枠：2 年 (+/- 2 週間)
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骨へのインプラントの統合を決定するための放射線学的結果 - 骨の成長
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2 年 (+/- 2 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Visual Analogue Score (VAS) ペインスコア
時間枠：最長 2 年 (+/- 2 週間)
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時間の経過に伴う痛みの改善を判断するためのビジュアル アナログ ペイン スコア。0 から 10 のスケールが使用されます (0 = 痛みなし、数字が大きいほど痛みがひどい)
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最長 2 年 (+/- 2 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Panos Gikas, PhD FRCS、Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月20日
一次修了 (予想される)
2024年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月3日
最初の投稿 (実際)
2019年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月6日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。