Massieve implantaten de volgende generatie (MING)
6 juni 2022 bijgewerkt door: Iva Hauptmannova
Een gerandomiseerde, enkelblinde studie waarin de radiologische resultaten worden beoordeeld voor massale segmentale femurvervangingen met behulp van een poreuze kraag of een poreuze kraag met HA of een poreuze kraag met HA en autologe stamcellen
De studie zal het gebruik van massieve segmentale vervangingen in het dijbeen beoordelen, die een poreuze kraag met en zonder HA hebben, en autologe stamcelvergroting.
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde trial.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige chirurgische behandeling van botkankerpatiënten en revisie van ledematen vereist het gebruik van massieve endoprothetische botimplantaten. De incidentie van aseptisch losraken is een belangrijke oorzaak van het falen van de prothese bij deze patiënten. Door manieren te onderzoeken om dergelijke mislukkingen te verminderen, zou de levensduur van massieve implantaten in een relatief jonge populatie kunnen worden verlengd.
De huidige gepubliceerde literatuur stelt dat osteoïntegratie de levensduur van massieve implantaten zou kunnen verbeteren. Er zijn aanwijzingen dat het gebruik van een met osteogeïntegreerde hydroxyapatiet (HA) gecoate kraag de incidentie van aseptisch losraken rond de gecementeerde intramedullaire steel in distale femurbotprothese zou verminderen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Panos Gikas, PhD FRCS
- Telefoonnummer: 02089092300
- E-mail: rnoh.research@nhs.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Esther Hanison, BSc
- Telefoonnummer: 02089092300
- E-mail: rnoh.research@nhs.net
Studie Locaties
-
-
Middx
-
London, Middx, Verenigd Koninkrijk, HA7 4LP
- Werving
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
-
Contact:
- Esther Hanison, BSc
- Telefoonnummer: 2089542300
- E-mail: rnoh.research@nhs.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Panos Gikas, PhD FRCS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Botkankerpatiënten die primaire of revisie femursegmentvervangingen nodig hebben en niet-kankerpatiënten die revisie femursegmentvervanging nodig hebben voor aseptische loslating
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder
- Toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- niet kunnen/willen instemmen
- revisies chirurgie als gevolg van infectie
- botkankerpatiënten uitgesloten van stamcelarm
- botkankerpatiënten met pathologische fracturen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard behandeling
Een poreuze kraag voor distale of proximale femurvervangingen
|
chirurgische ingreep om een op maat gemaakt orthopedisch hulpmiddel te plaatsen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: standaardbehandeling + HA
Een poreuze kraag met hydroxyapatiet (HA) voor distale of proximale femurvervangingen
|
chirurgische ingreep om een op maat gemaakt orthopedisch hulpmiddel te plaatsen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: standaardbehandeling + HA + autogene cellen
Een poreuze kraag met hydroxyapatiet (HA) en stamcellen voor distale of proximale femurvervangingen
|
chirurgische ingreep om een op maat gemaakt orthopedisch hulpmiddel te plaatsen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiologische uitkomsten (röntgenfoto, CT)
Tijdsspanne: op 26 weken (+/- 2 weken)
|
radiologische resultaten om de integratie van het implantaat in botgroei te bepalen
|
op 26 weken (+/- 2 weken)
|
|
Radiologische uitkomsten (röntgenfoto, CT)
Tijdsspanne: op 1 jaar (+/- 2 weken)
|
radiologische resultaten om de integratie van het implantaat in botgroei te bepalen
|
op 1 jaar (+/- 2 weken)
|
|
Radiologische uitkomsten (röntgenfoto, CT)
Tijdsspanne: op 2 jaar (+/- 2 weken)
|
radiologische resultaten om de integratie van het implantaat in botgroei te bepalen
|
op 2 jaar (+/- 2 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Score (VAS) pijnscore
Tijdsspanne: tot 2 jaar (+/- 2 weken)
|
visuele analoge pijnscore om verbetering van pijn in de loop van de tijd te bepalen, wordt een schaal van 0 tot 10 gebruikt (0 = geen pijn, hoe hoger het getal, hoe erger de pijn)
|
tot 2 jaar (+/- 2 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Panos Gikas, PhD FRCS, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017/MING
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .