Masivní implantáty nové generace (MING)
6. června 2022 aktualizováno: Iva Hauptmannova
Randomizovaná, jednoduše slepá studie hodnotící radiologické výsledky u masivních segmentových femorálních náhrad s použitím buď porézního obojku, nebo porézního obojku s HA nebo porézního obojku s HA a autologními kmenovými buňkami
Studie zhodnotí použití masivních segmentálních náhrad ve femuru, které mají porézní límec s HA a bez HA, a augment autologních kmenových buněk.
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná chirurgická léčba pacientů s rakovinou kostí a revizní záchrana končetiny vyžaduje použití masivních endoprotetických kostních implantátů. Výskyt aseptického uvolnění je hlavní příčinou selhání protézy u těchto pacientů. Zkoumání způsobů, jak snížit takové selhání, by umožnilo prodloužit životnost masivních implantátů u relativně mladé populace.
Současná publikovaná literatura uvádí, že osteointegrace by mohla zlepšit životnost masivních implantátů. Důkazy naznačují, že použití límce potaženého osteointegrovaným hydroxyapatitem (HA) by snížilo výskyt aseptického uvolnění kolem cementovaného intramedulárního dříku v protéze distální femorální kosti
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Panos Gikas, PhD FRCS
- Telefonní číslo: 02089092300
- E-mail: rnoh.research@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Esther Hanison, BSc
- Telefonní číslo: 02089092300
- E-mail: rnoh.research@nhs.net
Studijní místa
-
-
Middx
-
London, Middx, Spojené království, HA7 4LP
- Nábor
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
-
Kontakt:
- Esther Hanison, BSc
- Telefonní číslo: 2089542300
- E-mail: rnoh.research@nhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Panos Gikas, PhD FRCS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rakovinou kosti vyžadující primární nebo revizní náhradu femorálních segmentů a pacienti bez rakoviny vyžadující revizní náhradu femorálního segmentu pro aseptické uvolnění
- Muž nebo žena ve věku 18 let a více
- Schopnost poskytnout souhlas
Kritéria vyloučení:
- neschopný/ochotný dát souhlas
- revize operace kvůli infekci
- pacienti s rakovinou kostí vyloučení z větve kmenových buněk
- pacientů s rakovinou kostí s patologickými zlomeninami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní léčba
Porézní límec pro distální nebo proximální femorální náhrady
|
chirurgický zákrok k umístění ortopedického zařízení vyrobeného na míru
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: standardní léčba + HA
Porézní límec s hydroxyapatitem (HA) pro distální nebo proximální femorální náhrady
|
chirurgický zákrok k umístění ortopedického zařízení vyrobeného na míru
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: standardní léčba + HA + autogenní buňky
Porézní límec s hydroxyapatitem (HA) a kmenovými buňkami pro distální nebo proximální femorální náhrady
|
chirurgický zákrok k umístění ortopedického zařízení vyrobeného na míru
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiologické výsledky (rentgen, CT)
Časové okno: ve 26 týdnech (+/- 2 týdny)
|
radiologické výsledky k určení integrace implantátu do kosti - kostní růst
|
ve 26 týdnech (+/- 2 týdny)
|
|
Radiologické výsledky (rentgen, CT)
Časové okno: v 1 roce (+/- 2 týdny)
|
radiologické výsledky k určení integrace implantátu do kosti - kostní růst
|
v 1 roce (+/- 2 týdny)
|
|
Radiologické výsledky (rentgen, CT)
Časové okno: ve 2 letech (+/- 2 týdny)
|
radiologické výsledky k určení integrace implantátu do kosti - kostní růst
|
ve 2 letech (+/- 2 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti Visual Analogue Score (VAS).
Časové okno: do 2 let (+/- 2 týdny)
|
vizuální analogové skóre bolesti k určení zlepšení bolesti v průběhu času, použije se stupnice 0 až 10 (0 = žádná bolest, vyšší číslo, tím horší bolest)
|
do 2 let (+/- 2 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Panos Gikas, PhD FRCS, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017/MING
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .