Массивные имплантаты следующего поколения (MING)
6 июня 2022 г. обновлено: Iva Hauptmannova
Рандомизированное одиночное слепое исследование по оценке радиологических результатов массивных сегментарных замен бедренной кости с использованием пористого воротника или пористого воротника с ГК или пористого воротника с ГА и аутологичными стволовыми клетками
В исследовании будет рассмотрено использование массивных сегментарных протезов бедренной кости с пористым воротником с ГК и без него, а также аугментации аутологичными стволовыми клетками.
Это рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Современное хирургическое лечение больных раком кости и ревизионное спасение конечности требует использования массивных костных эндопротезов. Распространенность асептического расшатывания является основной причиной выхода из строя протезов у этих пациентов, и изучение способов уменьшения таких отказов позволит продлить срок службы массивных имплантатов у относительно молодого населения.
В современной опубликованной литературе утверждается, что остеоинтеграция может увеличить срок службы массивных имплантатов. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что использование остеоинтегрированного воротника с покрытием из гидроксиапатита (ГА) снижает частоту асептического расшатывания вокруг цементированного интрамедуллярного стержня в протезе дистальной бедренной кости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Panos Gikas, PhD FRCS
- Номер телефона: 02089092300
- Электронная почта: rnoh.research@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Esther Hanison, BSc
- Номер телефона: 02089092300
- Электронная почта: rnoh.research@nhs.net
Места учебы
-
-
Middx
-
London, Middx, Соединенное Королевство, HA7 4LP
- Рекрутинг
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
-
Контакт:
- Esther Hanison, BSc
- Номер телефона: 2089542300
- Электронная почта: rnoh.research@nhs.net
-
Главный следователь:
- Panos Gikas, PhD FRCS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком кости, нуждающиеся в первичном или ревизионном замещении бедренного сегмента, и пациенты без онкологических заболеваний, нуждающиеся в ревизионном замещении бедренного сегмента в связи с асептическим расшатыванием
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
- Возможность дать согласие
Критерий исключения:
- не может/не желает дать согласие
- ревизионные операции в связи с инфекцией
- пациенты с раком костей, исключенные из группы стволовых клеток
- больные раком костей с патологическими переломами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение
Пористый воротник для дистальной или проксимальной замены бедренной кости
|
оперативное вмешательство по установке индивидуального ортопедического устройства
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: стандартное лечение + ГК
Пористый воротник с гидроксиапатитом (HA) для дистальной или проксимальной замены бедренной кости
|
оперативное вмешательство по установке индивидуального ортопедического устройства
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: стандартное лечение + ГК + аутогенные клетки
Пористый воротник с гидроксиапатитом (HA) и стволовыми клетками для дистальной или проксимальной замены бедренной кости
|
оперативное вмешательство по установке индивидуального ортопедического устройства
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологические результаты (рентген, КТ)
Временное ограничение: в 26 недель (+/- 2 недели)
|
рентгенологические результаты для определения интеграции имплантата в кость - рост кости
|
в 26 недель (+/- 2 недели)
|
|
Рентгенологические результаты (рентген, КТ)
Временное ограничение: в 1 год (+/- 2 недели)
|
рентгенологические результаты для определения интеграции имплантата в кость - рост кости
|
в 1 год (+/- 2 недели)
|
|
Рентгенологические результаты (рентген, КТ)
Временное ограничение: в 2 года (+/- 2 недели)
|
рентгенологические результаты для определения интеграции имплантата в кость - рост кости
|
в 2 года (+/- 2 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: до 2 лет (+/- 2 недели)
|
визуальная аналоговая оценка боли для определения уменьшения боли с течением времени, будет использоваться шкала от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, чем выше число, тем сильнее боль)
|
до 2 лет (+/- 2 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Panos Gikas, PhD FRCS, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/MING
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .