Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Masszív implantátumok a következő generációban (MING)

2022. június 6. frissítette: Iva Hauptmannova

Véletlenszerű, egyetlen vak vizsgálat, amely a masszív szegmentális combcsontpótlások radiológiai eredményeit értékeli porózus gallért vagy porózus gallért HA-val vagy porózus gallért HA-val és autológ őssejtekkel

A tanulmány áttekinti a masszív szegmentális pótlások használatát a combcsontban, amelyek porózus gallérral rendelkeznek HA-val és anélkül, valamint autológ őssejt-növelést. Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A csontrákos betegek jelenlegi sebészeti kezelése és a végtagmentés revíziója masszív endoprotézis csontimplantátumok alkalmazását teszi szükségessé. Az aszeptikus kilazulás előfordulása a protézisek meghibásodásának fő oka ezeknél a betegeknél, az ilyen hibák csökkentésének módjainak feltárása lehetővé tenné a masszív implantátumok élettartamának meghosszabbítását egy viszonylag fiatal populációban.

A jelenleg publikált irodalom azt állítja, hogy az osteointegráció javíthatja a masszív implantátumok élettartamát. A bizonyítékok arra utalnak, hogy az oszteointegrált hidroxiapatittal (HA) bevont gallér használata csökkentené az aszeptikus kilazulás előfordulását a cementált intramedulláris szár körül disztális combcsont protézisben

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Middx
      • London, Middx, Egyesült Királyság, HA7 4LP
        • Toborzás
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Panos Gikas, PhD FRCS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csontrákos betegek, akiknél primer vagy revíziós femorális szegmentumpótlásra van szükség, és nem daganatos betegeknél, akiknél revíziós combszegmenspótlásra van szükség az aszeptikus lazításhoz
  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
  • Képes beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • nem tud/nem hajlandó beleegyezni
  • felülvizsgálja a fertőzés miatti műtétet
  • az őssejt-karból kizárt csontrákos betegek
  • kóros törést szenvedő csontrákos betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard kezelés
Porózus gallér distalis vagy proximális combcsontpótláshoz
Eszköz: egyedi készítésű készülék
sebészeti beavatkozás egyedi ortopédiai eszköz elhelyezésére
Más nevek:
  • egyedi ortopédiai beültethető eszköz
Aktív összehasonlító: standard kezelés + HA
Porózus gallér hidroxiapatittal (HA) a combcsont disztális vagy proximális pótlására
Eszköz: egyedi készítésű készülék
sebészeti beavatkozás egyedi ortopédiai eszköz elhelyezésére
Más nevek:
  • egyedi ortopédiai beültethető eszköz
Aktív összehasonlító: standard kezelés + HA + autogén sejtek
Porózus gallér hidroxiapatittal (HA) és őssejtekkel a combcsont disztális vagy proximális pótlására
Eszköz: egyedi készítésű készülék
sebészeti beavatkozás egyedi ortopédiai eszköz elhelyezésére
Más nevek:
  • egyedi ortopédiai beültethető eszköz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiológiai eredmények (röntgen, CT)
Időkeret: 26 hetesen (+/- 2 hét)
radiológiai eredmények az implantátum csontba való integrációjának meghatározására – csontnövekedés
26 hetesen (+/- 2 hét)
Radiológiai eredmények (röntgen, CT)
Időkeret: 1 évesen (+/- 2 hét)
radiológiai eredmények az implantátum csontba való integrációjának meghatározására – csontnövekedés
1 évesen (+/- 2 hét)
Radiológiai eredmények (röntgen, CT)
Időkeret: 2 évesen (+/- 2 hét)
radiológiai eredmények az implantátum csontba való integrációjának meghatározására – csontnövekedés
2 évesen (+/- 2 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visual Analogue Score (VAS) fájdalompontszám
Időkeret: legfeljebb 2 év (+/- 2 hét)
vizuális analóg fájdalompontszám a fájdalom időbeli javulásának meghatározására, 0-tól 10-ig terjedő skálát használunk (0 = nincs fájdalom, magasabb a szám, annál rosszabb a fájdalom)
legfeljebb 2 év (+/- 2 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Iva Hauptmannova

Együttműködők

Adler Ortho

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Panos Gikas, PhD FRCS, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017/MING

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a egyedi készítésű készülék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel