Masywne implanty nowej generacji (MING)
6 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Iva Hauptmannova
Randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające wyniki radiologiczne masywnej segmentowej wymiany kości udowej przy użyciu porowatego kołnierza lub porowatego kołnierza z HA lub porowatego kołnierza z HA i autologicznymi komórkami macierzystymi
W badaniu dokonany zostanie przegląd zastosowania masywnych implantów segmentowych w kości udowej, które mają porowaty kołnierz z kwasem hialuronowym i bez niego, oraz augmentacji autologicznymi komórkami macierzystymi.
Jest to randomizowana, kontrolowana próba.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne leczenie chirurgiczne chorych na raka kości oraz rewizyjne ratowanie kończyn wymaga stosowania masywnych endoprotezoplastycznych implantów kostnych. Częstość występowania aseptycznego obluzowania jest główną przyczyną niepowodzeń protez u tych pacjentów, poszukiwanie sposobów zmniejszenia takich niepowodzeń pozwoliłoby na wydłużenie żywotności masywnych implantów w stosunkowo młodej populacji.
Obecnie publikowana literatura wskazuje, że osteointegracja może poprawić trwałość masywnych implantów. Dowody sugerują, że zastosowanie kołnierza pokrytego osteointegrowanym hydroksyapatytem (HA) zmniejszyłoby częstość występowania aseptycznego obluzowania wokół zacementowanego trzpienia śródszpikowego w protezie dystalnej kości udowej
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Panos Gikas, PhD FRCS
- Numer telefonu: 02089092300
- E-mail: rnoh.research@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Esther Hanison, BSc
- Numer telefonu: 02089092300
- E-mail: rnoh.research@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
Middx
-
London, Middx, Zjednoczone Królestwo, HA7 4LP
- Rekrutacyjny
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
-
Kontakt:
- Esther Hanison, BSc
- Numer telefonu: 2089542300
- E-mail: rnoh.research@nhs.net
-
Główny śledczy:
- Panos Gikas, PhD FRCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem kości wymagający pierwotnej lub rewizyjnej wymiany segmentu kości udowej oraz pacjenci bez raka wymagający rewizyjnej wymiany segmentu kości udowej w celu aseptycznego obluzowania
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
- Możliwość wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- nie może/nie chce wyrazić zgody
- operacja rewizyjna z powodu infekcji
- pacjenci z rakiem kości wykluczeni z grupy komórek macierzystych
- chorych na raka kości ze złamaniami patologicznymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
Porowaty kołnierz do protez dystalnej lub bliższej kości udowej
|
interwencja chirurgiczna polegająca na umieszczeniu wykonanego na zamówienie wyrobu ortopedycznego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: leczenie standardowe + kwas hialuronowy
Porowaty kołnierz z hydroksyapatytem (HA) do protez dystalnej lub proksymalnej kości udowej
|
interwencja chirurgiczna polegająca na umieszczeniu wykonanego na zamówienie wyrobu ortopedycznego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: leczenie standardowe + HA + komórki autogenne
Porowaty kołnierz z hydroksyapatytem (HA) i komórkami macierzystymi do protez dystalnej lub proksymalnej kości udowej
|
interwencja chirurgiczna polegająca na umieszczeniu wykonanego na zamówienie wyrobu ortopedycznego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki radiologiczne (RTG, CT)
Ramy czasowe: w 26 tygodniu (+/- 2 tygodnie)
|
wyniki radiologiczne w celu określenia integracji implantu z kością - wzrost kości
|
w 26 tygodniu (+/- 2 tygodnie)
|
|
Wyniki radiologiczne (RTG, CT)
Ramy czasowe: po 1 roku (+/- 2 tygodnie)
|
wyniki radiologiczne w celu określenia integracji implantu z kością - wzrost kości
|
po 1 roku (+/- 2 tygodnie)
|
|
Wyniki radiologiczne (RTG, CT)
Ramy czasowe: w wieku 2 lat (+/- 2 tygodnie)
|
wyniki radiologiczne w celu określenia integracji implantu z kością - wzrost kości
|
w wieku 2 lat (+/- 2 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: do 2 lat (+/- 2 tygodnie)
|
wizualna analogowa ocena bólu w celu określenia poprawy bólu w czasie, zostanie zastosowana skala od 0 do 10 (0 = brak bólu, im wyższa liczba, tym gorszy ból)
|
do 2 lat (+/- 2 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Panos Gikas, PhD FRCS, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/MING
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .