Massive Implantate der nächsten Generation (MING)
6. Juni 2022 aktualisiert von: Iva Hauptmannova
Eine randomisierte, einfach verblindete Studie zur Bewertung der radiologischen Ergebnisse für massiven segmentalen Femurersatz unter Verwendung von entweder poröser Manschette oder poröser Manschette mit HA oder poröser Manschette mit HA und autologen Stammzellen
Die Studie wird die Verwendung von massiven segmentalen Ersetzungen im Femur, die einen porösen Kragen mit und ohne HA haben, und eine Augmentation mit autologen Stammzellen überprüfen.
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die derzeitige chirurgische Behandlung von Knochenkrebspatienten und Revisionserhaltungen von Gliedmaßen erfordern die Verwendung von massiven endoprothetischen Knochenimplantaten. Das Auftreten einer aseptischen Lockerung ist eine Hauptursache für das Versagen von Prothesen bei diesen Patienten. Die Erforschung von Wegen zur Verringerung solcher Versagen würde es ermöglichen, die Lebensdauer massiver Implantate in einer relativ jungen Population zu verlängern.
Die aktuelle veröffentlichte Literatur besagt, dass die Osteointegration die Langlebigkeit massiver Implantate verbessern könnte. Es gibt Hinweise darauf, dass die Verwendung eines mit osteointegriertem Hydroxylapatit (HA) beschichteten Kragens das Auftreten einer aseptischen Lockerung um den zementierten intramedullären Schaft in distalen Femurknochenprothesen verringern würde
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Panos Gikas, PhD FRCS
- Telefonnummer: 02089092300
- E-Mail: rnoh.research@nhs.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Esther Hanison, BSc
- Telefonnummer: 02089092300
- E-Mail: rnoh.research@nhs.net
Studienorte
-
-
Middx
-
London, Middx, Vereinigtes Königreich, HA7 4LP
- Rekrutierung
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
-
Kontakt:
- Esther Hanison, BSc
- Telefonnummer: 2089542300
- E-Mail: rnoh.research@nhs.net
-
Hauptermittler:
- Panos Gikas, PhD FRCS
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Knochenkrebspatienten, die einen primären oder Revisions-Femursegmentersatz benötigen, und Nicht-Krebspatienten, die einen Revisions-Femursegmentersatz zur aseptischen Lockerung benötigen
- Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
- Einwilligung erteilen können
Ausschlusskriterien:
- nicht zustimmen können/wollen
- Revisionsoperationen aufgrund einer Infektion
- Knochenkrebspatienten, die vom Stammzellarm ausgeschlossen wurden
- Knochenkrebspatienten mit pathologischen Frakturen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Eine poröse Manschette für distalen oder proximalen Femurersatz
|
chirurgischer Eingriff zur Platzierung eines maßgefertigten orthopädischen Geräts
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Standardbehandlung + HA
Ein poröser Kragen mit Hydroxylapatit (HA) für distalen oder proximalen Femurersatz
|
chirurgischer Eingriff zur Platzierung eines maßgefertigten orthopädischen Geräts
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Standardbehandlung + HA + autogene Zellen
Ein poröser Kragen mit Hydroxylapatit (HA) und Stammzellen für distalen oder proximalen Femurersatz
|
chirurgischer Eingriff zur Platzierung eines maßgefertigten orthopädischen Geräts
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Radiologische Befunde (Röntgen, CT)
Zeitfenster: mit 26 Wochen (+/- 2 Wochen)
|
radiologische Ergebnisse zur Bestimmung der Integration des Implantats in den Knochen - Knochenwachstum
|
mit 26 Wochen (+/- 2 Wochen)
|
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Radiologische Befunde (Röntgen, CT)
Zeitfenster: nach 1 Jahr (+/- 2 Wochen)
|
radiologische Ergebnisse zur Bestimmung der Integration des Implantats in den Knochen - Knochenwachstum
|
nach 1 Jahr (+/- 2 Wochen)
|
|
Radiologische Befunde (Röntgen, CT)
Zeitfenster: mit 2 Jahren (+/- 2 Wochen)
|
radiologische Ergebnisse zur Bestimmung der Integration des Implantats in den Knochen - Knochenwachstum
|
mit 2 Jahren (+/- 2 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visual Analogue Score (VAS) Schmerzscore
Zeitfenster: bis 2 Jahre (+/- 2 Wochen)
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visueller analoger Schmerz-Score zur Bestimmung der Schmerzverbesserung im Laufe der Zeit, Skala von 0 bis 10 wird verwendet (0 = kein Schmerz, je höher die Zahl, desto schlimmer der Schmerz)
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bis 2 Jahre (+/- 2 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Panos Gikas, PhD FRCS, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. September 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/MING
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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