차세대 대규모 임플란트 (MING)
2022년 6월 6일 업데이트: Iva Hauptmannova
다공성 칼라 또는 HA가 있는 다공성 칼라 또는 HA 및 자가 줄기 세포가 있는 다공성 칼라를 사용한 대규모 대퇴골 분절 교체에 대한 방사선학적 결과를 평가하는 무작위, 단일 맹검 연구
이 연구는 HA가 있거나 없는 다공성 칼라가 있는 대퇴골의 대규모 분절 교체와 자가 줄기 세포 확대의 사용을 검토할 것입니다.
이것은 무작위 통제 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
골암 환자의 현재 외과적 치료 및 재치환 사지 구조는 거대한 관내 인공 삽입물의 사용을 필요로 합니다. 무균성 풀림의 발생률은 이러한 환자에서 보철물 실패의 주요 원인이며, 이러한 실패를 줄이는 방법을 탐색하면 비교적 젊은 인구에서 대규모 임플란트의 수명을 연장할 수 있습니다.
현재 출판된 문헌은 골융합이 거대한 임플란트의 수명을 향상시킬 수 있다고 규정하고 있습니다. 골융합 수산화인회석(HA) 코팅 칼라를 사용하면 원위 대퇴골 보철물에서 접착된 골수내 스템 주변의 무균성 풀림 발생률을 줄일 수 있다는 증거가 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Panos Gikas, PhD FRCS
- 전화번호: 02089092300
- 이메일: rnoh.research@nhs.net
연구 연락처 백업
- 이름: Esther Hanison, BSc
- 전화번호: 02089092300
- 이메일: rnoh.research@nhs.net
연구 장소
-
-
Middx
-
London, Middx, 영국, HA7 4LP
- 모병
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
-
연락하다:
- Esther Hanison, BSc
- 전화번호: 2089542300
- 이메일: rnoh.research@nhs.net
-
수석 연구원:
- Panos Gikas, PhD FRCS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일차 또는 재치환 대퇴부 분절 치환이 필요한 골암 환자 및 무균성 이완을 위해 재치환 대퇴부 분절 치환이 필요한 비암 환자
- 만 18세 이상 남녀
- 동의 제공 가능
제외 기준:
- 동의할 수 없음/동의하지 않음
- 감염으로 인한 재수술
- 줄기세포군에서 골수암 환자 제외
- 병적 골절이 있는 골암 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 표준 처리
원위 또는 근위 대퇴골 교체를 위한 다공성 칼라
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맞춤형 정형외과 장치를 배치하기 위한 외과적 개입
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 치료 + HA
원위 또는 근위 대퇴골 교체를 위한 수산화인회석(HA)이 포함된 다공성 칼라
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맞춤형 정형외과 장치를 배치하기 위한 외과적 개입
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 치료 + HA + 자가 세포
말단 또는 근위 대퇴골 교체를 위한 수산화인회석(HA) 및 줄기 세포가 포함된 다공성 칼라
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맞춤형 정형외과 장치를 배치하기 위한 외과적 개입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선학적 결과(X선, CT)
기간: 26주(+/- 2주)
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뼈에 임플란트의 통합을 결정하기 위한 방사선학적 결과 - 뼈 성장
|
26주(+/- 2주)
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방사선학적 결과(X선, CT)
기간: 1년(+/- 2주)
|
뼈에 임플란트의 통합을 결정하기 위한 방사선학적 결과 - 뼈 성장
|
1년(+/- 2주)
|
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방사선학적 결과(X선, CT)
기간: 2년(+/- 2주)
|
뼈에 임플란트의 통합을 결정하기 위한 방사선학적 결과 - 뼈 성장
|
2년(+/- 2주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VAS(Visual Analogue Score) 통증 점수
기간: 최대 2년(+/- 2주)
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시간 경과에 따른 통증 개선을 결정하기 위한 시각적 아날로그 통증 점수, 0~10 척도 사용(0 = 통증 없음, 숫자가 높을수록 통증이 심함)
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최대 2년(+/- 2주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Panos Gikas, PhD FRCS, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 20일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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