Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Massive implantater næste generation (MING)

6. juni 2022 opdateret af: Iva Hauptmannova

En randomiseret, enkeltblind undersøgelse, der vurderer radiologiske resultater for massive segmentelle lårbensudskiftninger ved brug af enten porøs halsbånd eller porøs halsbånd med HA eller porøs halsbånd med HA og autologe stamceller

Undersøgelsen vil gennemgå brugen af ​​massive segmentalerstatninger i lårbenet, som har en porøs krave med og uden HA, og autolog stamcelleforøgelse. Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende kirurgiske behandling af knoglekræftpatienter og revision af lemmer kræver brug af massive endoprotetiske knogleimplantater. Forekomsten af ​​aseptisk løsning er en væsentlig årsag til protesesvigt hos disse patienter, og at udforske måder at reducere sådanne svigt på vil give mulighed for at forlænge levetiden af ​​massive implantater i en relativt ung befolkning.

Aktuel publiceret litteratur fastslår, at osteointegration kan forbedre levetiden for massive implantater. Beviser tyder på, at brug af osteointegreret hydroxyapatit (HA) coated krave ville reducere forekomsten af ​​aseptisk løsning omkring den cementerede intramedullære stilk i distale femoral knogleprotese

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Middx
      • London, Middx, Det Forenede Kongerige, HA7 4LP
        • Rekruttering
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Panos Gikas, PhD FRCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Knoglecancerpatienter, der har behov for primære eller revision femorale segmentalerstatninger og ikke-cancerpatienter, der har behov for revision femoral segmenterstatning for aseptisk løsning
  • Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover
  • Kan give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand/vilje til at give samtykke
  • revisioner operation på grund af infektion
  • knoglekræftpatienter udelukket fra stamcellearm
  • knoglekræftpatienter med patologiske frakturer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard behandling
En porøs krave til enten distale eller proksimale lårbensudskiftninger
Enhed: specialfremstillet enhed
kirurgisk indgreb for at placere skræddersyet ortopædisk udstyr
Andre navne:
  • tilpasset ortopædisk implanterbar enhed
Aktiv komparator: standardbehandling + HA
En porøs krave med hydroxyapatit (HA) til enten distale eller proksimale lårbensudskiftninger
Enhed: specialfremstillet enhed
kirurgisk indgreb for at placere skræddersyet ortopædisk udstyr
Andre navne:
  • tilpasset ortopædisk implanterbar enhed
Aktiv komparator: standardbehandling + HA + autogene celler
En porøs krave med hydroxyapatit (HA) og stamceller til enten distale eller proksimale lårbensudskiftninger
Enhed: specialfremstillet enhed
kirurgisk indgreb for at placere skræddersyet ortopædisk udstyr
Andre navne:
  • tilpasset ortopædisk implanterbar enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologiske resultater (røntgen, CT)
Tidsramme: ved 26 uger (+/- 2 uger)
radiologiske resultater for at bestemme integration af implantat i knogle - knoglevækst
ved 26 uger (+/- 2 uger)
Radiologiske resultater (røntgen, CT)
Tidsramme: ved 1 år (+/- 2 uger)
radiologiske resultater for at bestemme integration af implantat i knogle - knoglevækst
ved 1 år (+/- 2 uger)
Radiologiske resultater (røntgen, CT)
Tidsramme: ved 2 år (+/- 2 uger)
radiologiske resultater for at bestemme integration af implantat i knogle - knoglevækst
ved 2 år (+/- 2 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Score (VAS) smertescore
Tidsramme: op til 2 år (+/- 2 uger)
visuel analog smertescore for at bestemme forbedring af smerte over tid, skalaen 0 til 10 vil blive brugt (0 = ingen smerte, højere tal, jo værre smerte)
op til 2 år (+/- 2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iva Hauptmannova

Samarbejdspartnere

Adler Ortho

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Panos Gikas, PhD FRCS, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2019

Først opslået (Faktiske)

5. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/MING

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med specialfremstillet enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner