Implantes masivos la próxima generación (MING)
6 de junio de 2022 actualizado por: Iva Hauptmannova
Un estudio aleatorizado, simple ciego, que evalúa los resultados radiológicos de los reemplazos femorales segmentarios masivos utilizando collar poroso o collar poroso con HA o collar poroso con HA y células madre autólogas
El estudio revisará el uso de reemplazos segmentarios masivos en el fémur, que tienen un collar poroso con y sin HA, y aumento autólogo de células madre.
Este es un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento quirúrgico actual de los pacientes con cáncer de hueso y la recuperación de la extremidad requiere el uso de implantes óseos endoprotésicos masivos. La incidencia del aflojamiento aséptico es una de las principales causas del fracaso de la prótesis en estos pacientes, por lo que explorar formas de reducir dichos fracasos permitiría prolongar la longevidad de los implantes masivos en una población relativamente joven.
La literatura publicada actual estipula que la osteointegración podría mejorar la longevidad de los implantes masivos. La evidencia sugiere que el uso de un collar recubierto de hidroxiapatita (HA) osteointegrada reduciría la incidencia de aflojamiento aséptico alrededor del vástago intramedular cementado en prótesis de hueso femoral distal
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Panos Gikas, PhD FRCS
- Número de teléfono: 02089092300
- Correo electrónico: rnoh.research@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Esther Hanison, BSc
- Número de teléfono: 02089092300
- Correo electrónico: rnoh.research@nhs.net
Ubicaciones de estudio
-
-
Middx
-
London, Middx, Reino Unido, HA7 4LP
- Reclutamiento
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
-
Contacto:
- Esther Hanison, BSc
- Número de teléfono: 2089542300
- Correo electrónico: rnoh.research@nhs.net
-
Investigador principal:
- Panos Gikas, PhD FRCS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de hueso que requieren reemplazos segmentarios femorales primarios o de revisión y pacientes sin cáncer que requieren reemplazos segmentarios femorales de revisión por aflojamiento aséptico
- Hombre o mujer, mayor de 18 años
- Capaz de dar consentimiento
Criterio de exclusión:
- no puede/no quiere dar su consentimiento
- cirugía de revisión por infección
- pacientes con cáncer de hueso excluidos del grupo de células madre
- pacientes con cáncer de hueso con fracturas patológicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tratamiento estándar
Un collar poroso para reemplazos femorales distales o proximales
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intervención quirúrgica para colocar dispositivo ortopédico a medida
Otros nombres:
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Comparador activo: tratamiento estándar + HA
Un collar poroso con hidroxiapatita (HA) para reemplazos femorales distales o proximales
|
intervención quirúrgica para colocar dispositivo ortopédico a medida
Otros nombres:
|
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Comparador activo: tratamiento estándar + HA + células autógenas
Un collar poroso con hidroxiapatita (HA) y células madre para reemplazos femorales distales o proximales
|
intervención quirúrgica para colocar dispositivo ortopédico a medida
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados radiológicos (rayos X, TC)
Periodo de tiempo: a las 26 semanas (+/- 2 semanas)
|
resultados radiológicos para determinar la integración del implante en el hueso - crecimiento óseo
|
a las 26 semanas (+/- 2 semanas)
|
|
Resultados radiológicos (rayos X, TC)
Periodo de tiempo: a 1 año (+/- 2 semanas)
|
resultados radiológicos para determinar la integración del implante en el hueso - crecimiento óseo
|
a 1 año (+/- 2 semanas)
|
|
Resultados radiológicos (rayos X, TC)
Periodo de tiempo: a los 2 años (+/- 2 semanas)
|
resultados radiológicos para determinar la integración del implante en el hueso - crecimiento óseo
|
a los 2 años (+/- 2 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de dolor Visual Analogue Score (VAS)
Periodo de tiempo: hasta 2 años (+/- 2 semanas)
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puntuación analógica visual del dolor para determinar la mejora del dolor con el tiempo, se utilizará una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor, cuanto mayor sea el número, peor será el dolor)
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hasta 2 años (+/- 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Panos Gikas, PhD FRCS, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/MING
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .