- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03905174
Implantes maciços da próxima geração (MING)
Um estudo randomizado, único cego avaliando resultados radiológicos para substituições femorais segmentares maciças usando colar poroso ou colar poroso com HA ou colar poroso com HA e células-tronco autólogas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento cirúrgico atual de pacientes com câncer ósseo e salvamento de membro de revisão requer o uso de implantes ósseos endoprotéticos maciços. A incidência de soltura asséptica é uma das principais causas de falha da prótese nesses pacientes, explorar formas de reduzir tais falhas permitiria prolongar a longevidade de implantes maciços em uma população relativamente jovem.
A literatura publicada atual estipula que a osteointegração pode melhorar a longevidade de implantes maciços. Evidências sugerem que o uso de colar revestido de hidroxiapatita osteointegrada (HA) reduziria a incidência de soltura asséptica ao redor da haste intramedular cimentada em prótese óssea femoral distal
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Panos Gikas, PhD FRCS
- Número de telefone: 02089092300
- E-mail: rnoh.research@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Esther Hanison, BSc
- Número de telefone: 02089092300
- E-mail: rnoh.research@nhs.net
Locais de estudo
-
-
Middx
-
London, Middx, Reino Unido, HA7 4LP
- Recrutamento
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
-
Contato:
- Esther Hanison, BSc
- Número de telefone: 2089542300
- E-mail: rnoh.research@nhs.net
-
Investigador principal:
- Panos Gikas, PhD FRCS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer ósseo que requerem substituição segmentar femoral primária ou de revisão e pacientes não oncológicos que requerem substituição de segmento femoral de revisão para soltura asséptica
- Masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos
- Capaz de fornecer consentimento
Critério de exclusão:
- incapaz/não quer consentir
- cirurgia de revisão devido a infecção
- pacientes com câncer ósseo excluídos do braço de células-tronco
- pacientes com câncer ósseo com fraturas patológicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Tratamento padrão
Um colar poroso para substituições femorais distais ou proximais
|
intervenção cirúrgica para colocar dispositivo ortopédico personalizado
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: tratamento padrão + HA
Um colar poroso com hidroxiapatita (HA) para substituições femorais distais ou proximais
|
intervenção cirúrgica para colocar dispositivo ortopédico personalizado
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: tratamento padrão + HA + células autogênicas
Um colar poroso com hidroxiapatita (HA) e células-tronco para substituições femorais distais ou proximais
|
intervenção cirúrgica para colocar dispositivo ortopédico personalizado
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultados radiológicos (raio-X, TC)
Prazo: às 26 semanas (+/- 2 semanas)
|
resultados radiológicos para determinar a integração do implante no osso - crescimento ósseo
|
às 26 semanas (+/- 2 semanas)
|
Resultados radiológicos (raio-X, TC)
Prazo: em 1 ano (+/- 2 semanas)
|
resultados radiológicos para determinar a integração do implante no osso - crescimento ósseo
|
em 1 ano (+/- 2 semanas)
|
Resultados radiológicos (raio-X, TC)
Prazo: aos 2 anos (+/- 2 semanas)
|
resultados radiológicos para determinar a integração do implante no osso - crescimento ósseo
|
aos 2 anos (+/- 2 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação Visual Analógica (VAS) de dor
Prazo: até 2 anos (+/- 2 semanas)
|
pontuação analógica visual da dor para determinar a melhora da dor ao longo do tempo, será usada uma escala de 0 a 10 (0 = sem dor, quanto maior o número, pior a dor)
|
até 2 anos (+/- 2 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Panos Gikas, PhD FRCS, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/MING
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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