Massiiviset seuraavan sukupolven implantit (MING)
maanantai 6. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Iva Hauptmannova
Satunnaistettu, yksisokkotutkimus, jossa arvioidaan radiologisia tuloksia massiivisista segmentaalisista reisiluun korvauksista käyttämällä joko huokoista kaulusta tai huokoista kaulusta HA:lla tai huokoista kaulusta HA:lla ja autologisilla kantasoluilla
Tutkimuksessa tarkastellaan massiivisten segmenttikorvausten käyttöä reisiluun, joissa on huokoinen kaulus HA:n kanssa ja ilman, ja autologinen kantasolulisäys.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen luusyöpäpotilaiden kirurginen hoito ja raajojen korjaushoito edellyttävät massiivisten endoproteesisten luuimplanttien käyttöä. Aseptisen löystymisen ilmaantuvuus on tärkein syy proteesin epäonnistumiseen näillä potilailla, ja tällaisten epäonnistumisten vähentämiskeinojen tutkiminen mahdollistaisi massiivisten implanttien käyttöiän pidentämisen suhteellisen nuoressa populaatiossa.
Nykyinen julkaistu kirjallisuus väittää, että osteointegraatio voisi parantaa massiivisten implanttien pitkäikäisyyttä. Todisteet viittaavat siihen, että osteointegroidulla hydroksiapatiitilla (HA) päällystetyn kauluksen käyttö vähentäisi aseptisen löystymisen esiintyvyyttä sementoidun intramedullaarisen varren ympärillä distaalisessa reisiluun proteesissa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Panos Gikas, PhD FRCS
- Puhelinnumero: 02089092300
- Sähköposti: rnoh.research@nhs.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Esther Hanison, BSc
- Puhelinnumero: 02089092300
- Sähköposti: rnoh.research@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
Middx
-
London, Middx, Yhdistynyt kuningaskunta, HA7 4LP
- Rekrytointi
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Esther Hanison, BSc
- Puhelinnumero: 2089542300
- Sähköposti: rnoh.research@nhs.net
-
Päätutkija:
- Panos Gikas, PhD FRCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luusyöpäpotilaat, jotka tarvitsevat primaarista tai korjattua reisiluun segmentin korvaamista, ja ei-syöpäpotilaat, jotka tarvitsevat revisio-reisiosan korvaamista aseptista löystymistä varten
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
- Pystyy antamaan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty/halua suostumaan
- korjausleikkaus infektion vuoksi
- luusyöpäpotilaat, jotka on jätetty pois kantasoluryhmästä
- luusyöpäpotilaat, joilla on patologisia murtumia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Huokoinen kaulus joko distaaliseen tai proksimaaliseen reisiluun korvaamiseen
|
kirurginen toimenpide mittatilaustyönä tehdyn ortopedisen laitteen sijoittamiseksi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: vakiohoito + HA
Huokoinen kaulus, jossa on hydroksiapatiittia (HA) joko distaaliseen tai proksimaaliseen reisiluun korvaamiseen
|
kirurginen toimenpide mittatilaustyönä tehdyn ortopedisen laitteen sijoittamiseksi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: standardihoito + HA + autogeeniset solut
Huokoinen kaulus, jossa on hydroksiapatiittia (HA) ja kantasoluja joko distaaliseen tai proksimaaliseen reisiluun korvaamiseen
|
kirurginen toimenpide mittatilaustyönä tehdyn ortopedisen laitteen sijoittamiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiologiset tulokset (röntgen, CT)
Aikaikkuna: 26 viikon iässä (+/- 2 viikkoa)
|
radiologiset tulokset implantin integroitumisen luuhun - luun kasvun määrittämiseksi
|
26 viikon iässä (+/- 2 viikkoa)
|
|
Radiologiset tulokset (röntgen, CT)
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä (+/- 2 viikkoa)
|
radiologiset tulokset implantin integroitumisen luuhun - luun kasvun määrittämiseksi
|
1 vuoden iässä (+/- 2 viikkoa)
|
|
Radiologiset tulokset (röntgen, CT)
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä (+/- 2 viikkoa)
|
radiologiset tulokset implantin integroitumisen luuhun - luun kasvun määrittämiseksi
|
2 vuoden iässä (+/- 2 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Score (VAS) -kipupisteet
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta (+/- 2 viikkoa)
|
visuaalinen analoginen kipupistemäärä, jolla määritetään kivun paraneminen ajan myötä, asteikkoa 0-10 käytetään (0 = ei kipua, suurempi luku sitä pahempi kipu)
|
enintään 2 vuotta (+/- 2 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Panos Gikas, PhD FRCS, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/MING
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .