Massive implantater neste generasjon (MING)
6. juni 2022 oppdatert av: Iva Hauptmannova
En randomisert, enkeltblind studie som vurderer radiologiske resultater for massive segmentelle femoralerstatninger ved bruk av enten porøs krage eller porøs krage med HA eller porøs krage med HA og autologe stamceller
Studien vil gjennomgå bruken av massive segmenterstatninger i femur, som har en porøs krage med og uten HA, og autolog stamcelleforstørrelse.
Dette er en randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende kirurgiske behandlingen av beinkreftpasienter og revisjon av lemmer krever bruk av massive endoprotetiske beinimplantater. Forekomsten av aseptisk løsning er en viktig årsak til protesesvikt hos disse pasientene, og å utforske måter å redusere slike svikt på vil tillate forlenget levetid for massive implantater i en relativt ung befolkning.
Nåværende publisert litteratur fastsetter at osteointegrasjon kan forbedre levetiden til massive implantater. Bevis tyder på at bruk av osteointegrert hydroksyapatitt (HA) belagt krage vil redusere forekomsten av aseptisk løsning rundt den sementerte intramedullære stammen i distale lårbensproteser
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Panos Gikas, PhD FRCS
- Telefonnummer: 02089092300
- E-post: rnoh.research@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Esther Hanison, BSc
- Telefonnummer: 02089092300
- E-post: rnoh.research@nhs.net
Studiesteder
-
-
Middx
-
London, Middx, Storbritannia, HA7 4LP
- Rekruttering
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Esther Hanison, BSc
- Telefonnummer: 2089542300
- E-post: rnoh.research@nhs.net
-
Hovedetterforsker:
- Panos Gikas, PhD FRCS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Beinkreftpasienter som trenger primær- eller revisjon av femorale segmenterstatninger og ikke-kreftpasienter som trenger revisjon av femoralsegmenterstatning for aseptisk løsning
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
- Kunne gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand/vilje til å samtykke
- revisjoner operasjon på grunn av infeksjon
- beinkreftpasienter ekskludert fra stamcellearmen
- beinkreftpasienter med patologiske brudd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard behandling
En porøs krage for enten distale eller proksimale femorale erstatninger
|
kirurgisk inngrep for å plassere skreddersydd ortopedisk enhet
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: standard behandling + HA
En porøs krage med hydroksyapatitt (HA) for enten distale eller proksimale femoralerstatninger
|
kirurgisk inngrep for å plassere skreddersydd ortopedisk enhet
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: standard behandling + HA + autogene celler
En porøs krage med hydroksyapatitt (HA) og stamceller for enten distale eller proksimale femorale erstatninger
|
kirurgisk inngrep for å plassere skreddersydd ortopedisk enhet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologiske utfall (røntgen, CT)
Tidsramme: ved 26 uker (+/- 2 uker)
|
radiologiske utfall for å bestemme integrering av implantat i bein - beinvekst
|
ved 26 uker (+/- 2 uker)
|
|
Radiologiske utfall (røntgen, CT)
Tidsramme: ved 1 år (+/- 2 uker)
|
radiologiske utfall for å bestemme integrering av implantat i bein - beinvekst
|
ved 1 år (+/- 2 uker)
|
|
Radiologiske utfall (røntgen, CT)
Tidsramme: ved 2 år (+/- 2 uker)
|
radiologiske utfall for å bestemme integrering av implantat i bein - beinvekst
|
ved 2 år (+/- 2 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Score (VAS) smertescore
Tidsramme: opptil 2 år (+/- 2 uker)
|
visuell analog smertescore for å bestemme forbedring av smerte over tid, skalaen 0 til 10 vil bli brukt (0 = ingen smerte, høyere tall jo verre smerten er)
|
opptil 2 år (+/- 2 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Panos Gikas, PhD FRCS, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017/MING
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .