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Massive impianta la prossima generazione (MING)

6 giugno 2022 aggiornato da: Iva Hauptmannova

Uno studio randomizzato, in singolo cieco che valuta i risultati radiologici per le massicce sostituzioni femorali segmentali utilizzando un collare poroso o un collare poroso con HA o un collare poroso con HA e cellule staminali autologhe

Lo studio esaminerà l'uso di massicce sostituzioni segmentali nel femore, che hanno un collare poroso con e senza HA e aumento di cellule staminali autologhe. Questo è uno studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale trattamento chirurgico dei pazienti affetti da tumore osseo e il salvataggio degli arti da revisione richiede l'utilizzo di massicci impianti ossei endoprotesici. L'incidenza della mobilizzazione asettica è una delle principali cause di fallimento della protesi in questi pazienti, l'esplorazione di modi per ridurre tali fallimenti consentirebbe di estendere la longevità degli impianti massicci in una popolazione relativamente giovane.

L'attuale letteratura pubblicata afferma che l'osteointegrazione potrebbe migliorare la longevità degli impianti massicci. L'evidenza suggerisce che l'uso di collare rivestito di idrossiapatite (HA) osteointegrata ridurrebbe l'incidenza di mobilizzazione asettica attorno allo stelo intramidollare cementato nella protesi ossea femorale distale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Middx
      • London, Middx, Regno Unito, HA7 4LP
        • Reclutamento
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Panos Gikas, PhD FRCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da cancro osseo che richiedono sostituzioni segmentali femorali primarie o di revisione e pazienti non oncologici che richiedono sostituzione segmentale femorale di revisione per mobilizzazione asettica
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  • In grado di fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • incapace/non disposto ad acconsentire
  • interventi chirurgici di revisione a causa di infezione
  • pazienti affetti da cancro osseo esclusi dal braccio delle cellule staminali
  • pazienti affetti da tumore osseo con fratture patologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento standard
Un collare poroso per sostituzioni femorali distali o prossimali
Dispositivo: dispositivo su misura
intervento chirurgico per posizionare un dispositivo ortopedico su misura
Altri nomi:
  • dispositivo impiantabile ortopedico personalizzato
Comparatore attivo: trattamento standard + HA
Un collare poroso con idrossiapatite (HA) per sostituzioni femorali distali o prossimali
Dispositivo: dispositivo su misura
intervento chirurgico per posizionare un dispositivo ortopedico su misura
Altri nomi:
  • dispositivo impiantabile ortopedico personalizzato
Comparatore attivo: trattamento standard + HA + cellule autogene
Un collare poroso con idrossiapatite (HA) e cellule staminali per sostituzioni femorali distali o prossimali
Dispositivo: dispositivo su misura
intervento chirurgico per posizionare un dispositivo ortopedico su misura
Altri nomi:
  • dispositivo impiantabile ortopedico personalizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti radiologici (radiografia, TC)
Lasso di tempo: a 26 settimane (+/- 2 settimane)
risultati radiologici per determinare l'integrazione dell'impianto nell'osso - crescita ossea
a 26 settimane (+/- 2 settimane)
Esiti radiologici (radiografia, TC)
Lasso di tempo: a 1 anno (+/- 2 settimane)
risultati radiologici per determinare l'integrazione dell'impianto nell'osso - crescita ossea
a 1 anno (+/- 2 settimane)
Esiti radiologici (radiografia, TC)
Lasso di tempo: a 2 anni (+/- 2 settimane)
risultati radiologici per determinare l'integrazione dell'impianto nell'osso - crescita ossea
a 2 anni (+/- 2 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore VAS (Visual Analogue Score).
Lasso di tempo: fino a 2 anni (+/- 2 settimane)
punteggio del dolore analogico visivo per determinare il miglioramento del dolore nel tempo, verrà utilizzata una scala da 0 a 10 (0 = nessun dolore, più alto è il numero, peggiore è il dolore)
fino a 2 anni (+/- 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Iva Hauptmannova

Collaboratori

Adler Ortho

Investigatori

  • Investigatore principale: Panos Gikas, PhD FRCS, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/MING

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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