線維筋痛症におけるプレガバリンとプレガバリンとミルナシプランの併用の有効性。
2020年1月4日 更新者：Yousra Hisham Abdel Fattah
線維筋痛症の管理における単独療法としてのプレガバリンの有効性とプレガバリンとミルナシプランの併用の有効性。
線維筋痛症の診断は複雑で、治療の選択肢は限られています。
線維筋痛症の薬理学的管理は、主に中枢神経系に集中しています。
特に、三環系抗うつ薬（アミトリプチリンなど）、ガバペンチンやプレガバリンなどの抗けいれん薬、およびミルナシプランなどのセロトニン・ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）ファミリーの薬剤の使用については確固たる証拠があります。
作業の目的: 線維筋痛症の管理におけるプレガバリン剤 (アベロプレグ) 単独と、プレガバリンとセロトニン ノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (ミルナシプラン) の併用の有効性を比較すること。
調査の概要
詳細な説明
被験者: この研究には、ACR 2010 線維筋痛症診断基準に従って線維筋痛症と診断された 50 人の患者が含まれます。
方法: 患者は 2 つのグループに分類されます。
1）グループ1：患者は単剤療法としてプレガバリンを受け取り、添付文書の線維筋痛症の治療推奨に従って用量を投与します。有効性と忍容性に基づいて、1週間以内に50mgを1日2回から始めて100mgを1日2回まで増やします。
7) グループ 2: 患者はプレガバリンとミルナシプランの組み合わせを受け取り、用量は、添付文書の線維筋痛症の治療に関する推奨事項に従って投与されます。プレガバリンについては、1 日 2 回 50mg から開始し、1 週間以内に 1 日 2 回 100mg まで増加します。有効性と忍容性に基づいて、ミルナシプラン 1 日 100 mg に達するまで 12.5 mg を徐々に増やします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト、00123
- Alexandria university, Faculty of medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性患者
- 2010/2011年線維筋痛症診断基準の2016年改訂により線維筋痛症と診断された
除外基準:
- 主要な医学的障害または制御されていない病状の患者
- 最近心筋梗塞または脳卒中を患った患者、
- 活動性肝疾患の患者、
- 腎障害のある患者 (クレアチニンクリアランス < 60 ml/分),
- 文書化された自己免疫疾患のある患者、
- 重度の慢性閉塞性肺疾患の患者、
- 不安定な糖尿病患者、
- 妊娠中または授乳中の患者
- -過去6か月以内に治験薬にさらされた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：G1: 患者はプレガバリンを受け取ります
単剤療法としてのプレガバリンは、3か月間、用量を増やして投与されます
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グループ 1: 単剤療法としてプレガバリンを受け取ります。
プレガバリンは、添付文書 [Pfizer Inc., 2012] の線維筋痛症の推奨治療法に従って投与され、1 日 2 回 50 mg から開始し、3 か月間の有効性と忍容性に応じて 1 日 2 回 300 mg まで増量されます。
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アクティブコンパレータ：G2: 患者はプレガバリンとミルナシプランを受け取ります
併用療法としてのプレガバリンとミランシプランは、3か月間用量を増やして投与されます
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グループ 2: プレガバリンとミランシプランの組み合わせを受け取ります。
プレガバリンはグループ1として投与されますが、ミランチプランは線維筋痛症の治療推奨に従って投与されます.月。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線維筋痛症影響アンケート (FIQ)
時間枠：3ヶ月
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全体的な機能的能力と線維筋痛症が患者の生活に与える影響を評価します。範囲は 0 ～ 100 です。0 は、機能障害または患者の生活に対する疾患の影響がないことを示し、100 は、線維筋痛症が患者の生活に与える非常に悪くて途方もない影響を示します。患者の生活
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3ヶ月
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痛みの視覚的アナログスケール (VAS)
時間枠：3ヶ月
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線維筋痛症の全体的な痛みを 100 mm の痛みスケールで評価します。0 は痛みがないことを示し、100 は史上最悪の痛みを示します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リーズ睡眠評価アンケート
時間枠：3ヶ月
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アンケートが考案された睡眠の 4 つの側面 (入眠、GTS、睡眠の質、QOS、睡眠からの覚醒、AFS、覚醒後の行動、BFW)、および睡眠の質に対する薬物療法の効果の評価 (各質問)は患者がマークする 100 mm の線で、0 は非常に悪い影響または睡眠パターンの悪化を意味し、50 はまったく改善せず悪化はなく、100 は睡眠パターンの優れた改善を意味します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yousra H Abdel-Fattah、ALEXANDRIA UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (実際)
2019年11月30日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月3日
最初の投稿 (実際)
2019年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月4日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0303417
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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