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Efficacia di pregabalin rispetto a pregabalin e milnacipran combinati nella fibromialgia.

4 gennaio 2020 aggiornato da: Yousra Hisham Abdel Fattah

L'efficacia di pregabalin come monoterapia contro pregabalin combinato e milnacipran nella gestione della fibromialgia.

La diagnosi di fibromialgia è complessa e le opzioni terapeutiche sono limitate. La gestione farmacologica della fibromialgia è centrata principalmente sul sistema nervoso centrale. In particolare, vi sono solide prove dell'uso di antidepressivi triciclici (ad es. amitriptilina), anticonvulsivanti come gabapentin o pregabalin e agenti della famiglia degli inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI) come il milnacipran. Scopo del lavoro: confrontare l'efficacia dell'agente pregabalin (averopreg) da solo rispetto a pregabalin combinato e inibitore della ricaptazione della serotonina e norepinefrina (milnacipran) nella gestione della fibromialgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Soggetti: Lo studio includerà 50 pazienti con diagnosi di fibromialgia secondo i criteri diagnostici ACR 2010 Fibromyalgia.

Metodi: I pazienti saranno classificati in due gruppi:

1) Gruppo 1: i pazienti riceveranno pregabalin in monoterapia e le dosi saranno somministrate secondo le raccomandazioni terapeutiche per la fibromialgia nel foglietto illustrativo, iniziando con 50 mg due volte al giorno aumentando fino a 100 mg due volte al giorno entro 1 settimana in base all'efficacia e alla tollerabilità.

7) Gruppo 2: i pazienti riceveranno pregabalin e milnacipran combinati e le dosi saranno somministrate secondo le raccomandazioni terapeutiche per la fibromialgia nel foglietto illustrativo, iniziando con 50 mg due volte al giorno aumentando fino a 100 mg due volte al giorno entro 1 settimana per il pregabalin e iniziando con 12,5 mg aumentando gradualmente fino a raggiungere 100 mg al giorno di milnacipran in base all'efficacia e alla tollerabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 00123
        • Alexandria university, Faculty of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di sesso femminile
  • diagnosticata come fibromialgia secondo la revisione del 2016 ai criteri diagnostici della fibromialgia 2010/2011

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gravi disturbi medici o condizioni mediche non controllate
  • Pazienti con recente infarto del miocardio o ictus,
  • Pazienti con malattia epatica attiva,
  • Pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina < 60 ml/min),
  • Pazienti con malattia autoimmune documentata,
  • Pazienti con grave broncopneumopatia cronica ostruttiva,
  • Pazienti con diabete instabile,
  • pazienti in gravidanza o allattamento
  • Pazienti esposti a qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: G1: i pazienti riceveranno pregabalin
pregabalin come monoterapia sarà somministrato in dosi incrementali per 3 mesi
Droga: Pregabalin 300 mg
Gruppo 1: riceverà pregabalin in monoterapia. Pregabalin verrà somministrato secondo le raccomandazioni terapeutiche per la fibromialgia contenute nel foglietto illustrativo [Pfizer Inc., 2012] iniziando con 50 mg due volte al giorno aumentando fino a 300 mg due volte al giorno in base all'efficacia e alla tollerabilità per 3 mesi.
Comparatore attivo: G2: i pazienti riceveranno pregabalin e milnacipran
pregabalin e milancipran come terapia di combinazione saranno somministrati in dosi incrementali per 3 mesi
Droga: Pregabalin combinato 300 mg e milancipran 100 mg
Gruppo 2: riceverà una combinazione di pregabalin e milancipran. Il pregabalin verrà somministrato come gruppo 1, mentre il milancipran verrà somministrato secondo le raccomandazioni terapeutiche per la fibromialgia, iniziando con 50 mg una volta al giorno per 1 settimana, quindi aumentando fino a raggiungere 100 mg al giorno (50 mg due volte al giorno) in base all'efficacia e alla tollerabilità per 3 mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
valuta l'abilità funzionale complessiva e l'impatto della fibromialgia sulla vita del paziente, con un intervallo compreso tra 0 e 100, dove 0 indica nessuna compromissione funzionale o effetto della malattia sulla vita del paziente e 100 indica un effetto molto negativo e tremendo della fibromialgia sulla vita dei pazienti
3 mesi
scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
valuta il dolore generale della fibromialgia su una scala del dolore di 100 mm con 0 che indica nessun dolore e 100 che indica il peggior dolore di sempre
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di valutazione del sonno di Leeds
Lasso di tempo: 3 mesi
I quattro aspetti del sonno attorno ai quali è concepito il questionario (Addormentarsi, GTS; Qualità del sonno, QOS; Risveglio dal sonno, AFS; Comportamento dopo la veglia, BFW) e valutare l'effetto dei farmaci sulla qualità del sonno ogni domanda è una linea di 100 mm che il paziente contrassegna, 0 indica un effetto molto negativo o un peggioramento del ritmo del sonno, 50 indica nessun miglioramento senza alcun deterioramento e 100 indica un eccellente miglioramento del ritmo del sonno
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yousra Hisham Abdel Fattah

Investigatori

  • Investigatore principale: Yousra H Abdel-Fattah, Alexandria University Faculty of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0303417

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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