Pregabaliinin teho verrattuna yhdistettyyn pregabaliiniin ja milnasipraaniin fibromyalgiassa.
lauantai 4. tammikuuta 2020 päivittänyt: Yousra Hisham Abdel Fattah
Pregabaliinin teho monoterapiana verrattuna yhdistettyyn pregabaliiniin ja milnasipraaniin fibromyalgian hoidossa.
Fibromyalgian diagnoosi on monimutkainen ja hoitovaihtoehdot ovat rajalliset.
Fibromyalgian farmakologinen hoito keskittyy pääasiassa keskushermostoon.
Erityisesti on olemassa vankkaa näyttöä trisyklisten masennuslääkkeiden (esim. amitriptyliinin), antikonvulsanttien, kuten gabapentiinin tai pregabaliinin, ja serotoniininorepinefriinin takaisinoton estäjäperheeseen (SNRI) kuuluvien aineiden, kuten milnasipraanin, käytöstä.
Työn tarkoitus: Vertaa pregabaliinilääkkeen (averopreg) tehoa yksinään pregabaliinin ja serotoniinin norepinefriinin takaisinoton estäjän (milnasipraani) yhdistelmään fibromyalgian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiheet: Tutkimukseen osallistuu 50 potilasta, joilla on diagnosoitu fibromyalgia ACR 2010 -fibromyalgian diagnostisten kriteerien mukaan.
Menetelmät: Potilaat luokitellaan kahteen ryhmään:
1) Ryhmä 1: Potilaat saavat pregabaliinia monoterapiana ja annokset annetaan pakkausselosteessa olevien fibromyalgian hoitosuositusten mukaisesti alkaen 50 mg:sta kahdesti vuorokaudessa ja nostaen annokseen 100 mg kahdesti vuorokaudessa viikon sisällä tehon ja siedettävyyden perusteella.
7) Ryhmä 2: Potilaat saavat yhdistelmäpregabaliinia ja milnasipraania, ja annokset annetaan pakkausselosteessa olevien fibromyalgian hoitosuositusten mukaisesti alkaen 50 mg:sta kahdesti vuorokaudessa ja nostaen annokseen 100 mg kahdesti vuorokaudessa viikon kuluessa pregabaliinin osalta ja alkaen 12,5 mg nostaen asteittain 100 mg:aan vuorokaudessa milnasipraania tehon ja siedettävyyden perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 00123
- Alexandria university, Faculty of medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naispotilaita
- diagnosoitu fibromyalgiaksi vuosien 2010/2011 fibromyalgian diagnostisten kriteerien 2016 tarkistuksen mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia lääketieteellisiä häiriöitä tai hallitsemattomia sairauksia
- Potilaat, joilla on äskettäin sydäninfarkti tai aivohalvaus,
- Potilaat, joilla on aktiivinen maksasairaus,
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min),
- Potilaat, joilla on dokumentoitu autoimmuunisairaus,
- Potilaat, joilla on vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus,
- Potilaat, joilla on epävakaa diabetes,
- raskaana oleville tai imettäville potilaille
- Potilaat, jotka ovat altistuneet jollekin tutkimuslääkkeelle viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: G1: potilaat saavat pregabaliinia
pregabaliinia annetaan monoterapiana lisäannoksina 3 kuukauden ajan
|
Ryhmä 1: saavat pregabaliinia monoterapiana.
Pregabaliinia annetaan pakkausselosteessa olevien fibromyalgian hoitosuositusten mukaisesti [Pfizer Inc., 2012] alkaen 50 mg:sta kahdesti vuorokaudessa ja nostaen annokseen 300 mg kahdesti vuorokaudessa tehon ja siedettävyyden mukaan 3 kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: G2: potilaat saavat pregabaliinia ja milnasipraania
pregabaliinia ja milansipraania yhdistelmähoitona annetaan lisäannoksina 3 kuukauden ajan
|
Ryhmä 2: saavat yhdistelmän pregabaliinia ja milansipraania.
Pregabaliinia annetaan ryhmänä 1, kun taas milansipraania annetaan fibromyalgian hoitosuositusten mukaisesti alkaen annoksella 50 mg kerran vuorokaudessa 1 viikon ajan, minkä jälkeen annos nostetaan 100 mg:aan vuorokaudessa (50 mg kahdesti vuorokaudessa) tehon ja siedettävyyden perusteella 3:n ajan. kuukausi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fibromyalgian vaikutuskyselylomake (FIQ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
arvioi fibromyalgian yleistä toimintakykyä ja vaikutusta potilaan elämään välillä 0-100, 0 osoittaa, ettei toiminnalla ole heikentynyttä tai sairauden vaikutusta potilaan elämään ja 100 osoittaa fibromyalgian erittäin huonon ja valtavan vaikutuksen potilaan elämään. potilaiden elämää
|
3 kuukautta
|
|
visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kipua varten
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
arvioi fibromyalgian kokonaiskivun 100 mm:n kipuasteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 100 tarkoittaa kaikkien aikojen pahinta kipua
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leedsin unenarviointikysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Neljä unen näkökohtaa, joiden ympärille kyselylomake suunnitellaan (nukkuminen, GTS; unen laatu, QOS; herääminen unesta, AFS; valveillaoloa seuraava käyttäytyminen, BFW) ja lääkkeiden vaikutuksen arvioiminen unen laatuun kunkin kysymyksen osalta on 100 mm:n viiva, jonka potilas merkitsee, 0 tarkoittaa erittäin huonoa vaikutusta tai unirytmin huononemista, 50 tarkoittaa, ettei parannusta ole koskaan ilman huononemista ja 100 tarkoittaa erinomaista parannusta unirytmissä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yousra H Abdel-Fattah, ALEXANDRIA UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Fibromyalgia
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Pregabaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0303417
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .