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Eficácia da pregabalina versus pregabalina combinada e milnaciprano na fibromialgia.

4 de janeiro de 2020 atualizado por: Yousra Hisham Abdel Fattah

A eficácia da pregabalina como monoterapia versus pregabalina e milnaciprano combinados no tratamento da fibromialgia.

O diagnóstico da fibromialgia é complexo e as opções de tratamento são limitadas. O manejo farmacológico da fibromialgia é principalmente centrado no sistema nervoso central. Em particular, há evidências robustas para o uso de antidepressivos tricíclicos (por exemplo, amitriptilina), anticonvulsivantes como gabapentina ou pregabalina e agentes da família dos inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (IRSN), como o milnaciprano. Objetivo do trabalho: Comparar a eficácia do agente pregabalina (averopreg) isoladamente versus pregabalina combinada e inibidor da recaptação de serotonina e norepinefrina (milnaciprano) no tratamento da fibromialgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sujeitos: O estudo incluirá 50 pacientes com diagnóstico de fibromialgia de acordo com os critérios de diagnóstico de fibromialgia ACR 2010.

Métodos: Os pacientes serão classificados em dois grupos:

1) Grupo 1: Os pacientes receberão pregabalina em monoterapia e as doses serão administradas de acordo com as recomendações de tratamento para fibromialgia na bula, começando com 50mg duas vezes ao dia aumentando para 100 mg duas vezes ao dia em 1 semana com base na eficácia e tolerabilidade.

7) Grupo 2: Os pacientes receberão pregabalina e milnaciprano combinados e as doses serão administradas de acordo com as recomendações de tratamento para fibromialgia na bula, iniciando com 50mg duas vezes ao dia aumentando para 100 mg duas vezes ao dia em 1 semana para a pregabalina e iniciando por 12,5 mg aumentando gradualmente para atingir 100 mg diários de milnaciprano com base na eficácia e tolerabilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Alexandria, Egito, 00123
        • Alexandria University, Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes do sexo feminino
  • diagnosticado como fibromialgia de acordo com a revisão de 2016 dos critérios diagnósticos de fibromialgia de 2010/2011

Critério de exclusão:

  • Pacientes com distúrbios médicos graves ou condições médicas não controladas
  • Pacientes com infarto do miocárdio recente ou acidente vascular cerebral,
  • Pacientes com doença hepática ativa,
  • Pacientes com insuficiência renal (depuração de creatinina < 60 ml/min),
  • Pacientes com doença autoimune documentada,
  • Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica grave,
  • Pacientes com diabetes instável,
  • pacientes grávidas ou amamentando
  • Pacientes expostos a qualquer medicamento experimental nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: G1: pacientes receberão pregabalina
a pregabalina como monoterapia será administrada em doses crescentes por 3 meses
Medicamento: Pregabalina 300mg
Grupo 1: receberá pregabalina em monoterapia. A pregabalina será administrada de acordo com as recomendações de tratamento para fibromialgia na bula [Pfizer Inc., 2012] começando com 50 mg duas vezes ao dia aumentando para 300 mg duas vezes ao dia de acordo com a eficácia e tolerabilidade por 3 meses.
Comparador Ativo: G2: os pacientes receberão pregabalina e milnaciprano
pregabalina e milanciprano como terapia combinada serão administrados em doses crescentes por 3 meses
Medicamento: Combinação de pregabalina 300mg e milanciprano 100mg
Grupo 2: receberá uma combinação de pregabalina e milancipra. A pregabalina será administrada como grupo 1, enquanto o milanciprano será administrado de acordo com as recomendações de tratamento para fibromialgia, começando com 50 mg uma vez ao dia por 1 semana e aumentando até atingir 100 mg ao dia (50 mg duas vezes ao dia) com base na eficácia e tolerabilidade por 3 mês.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
questionário de impacto da fibromialgia (FIQ)
Prazo: 3 meses
avalia a capacidade funcional geral e o impacto da fibromialgia na vida do paciente, com uma escala de 0-100, 0 indicando nenhum comprometimento funcional ou efeito da doença na vida do paciente e 100 indicando um efeito muito ruim e tremendo da fibromialgia na vida dos pacientes
3 meses
escala visual analógica (VAS) para dor
Prazo: 3 meses
avalia a dor geral da fibromialgia em uma escala de dor de 100 mm, com 0 indicando nenhuma dor e 100 indicando a pior dor de todos os tempos
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de avaliação do sono de Leeds
Prazo: 3 meses
Os quatro aspectos do sono em torno dos quais o questionário é elaborado (Adormecer, GTS; Qualidade do sono, QOS; Despertar do sono, AFS; Comportamento após a vigília, BFW) e avaliar o efeito da medicação na qualidade do sono cada pergunta é uma linha de 100 mm que o paciente marca, 0 significando efeito muito ruim ou piora no padrão de sono, 50 significando nenhuma melhora ou piora e 100 significando excelente melhora no padrão de sono
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yousra Hisham Abdel Fattah

Investigadores

  • Investigador principal: Yousra H Abdel-Fattah, Alexandria University Faculty of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0303417

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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