Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Pregabaline versus gecombineerde Pregabaline en Milnacipran bij fibromyalgie.

4 januari 2020 bijgewerkt door: Yousra Hisham Abdel Fattah

De werkzaamheid van pregabaline als monotherapie versus gecombineerde pregabaline en milnacipran bij de behandeling van fibromyalgie.

De diagnose van fibromyalgie is complex en de behandelingsopties zijn beperkt. De farmacologische behandeling van fibromyalgie is voornamelijk gericht op het centrale zenuwstelsel. Er is met name robuust bewijs voor het gebruik van tricyclische antidepressiva (bijv. amitriptyline), anticonvulsiva zoals gabapentine of pregabaline en middelen uit de familie van serotonine-norepinefrineheropnameremmers (SNRI's), zoals milnacipran. Doel van het werk: de werkzaamheid vergelijken van pregabaline-middel (averopreg) alleen versus gecombineerde pregabaline en serotonine-noradrenalineheropnameremmer (milnacipran) bij de behandeling van fibromyalgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen: De studie omvat 50 patiënten met de diagnose fibromyalgie volgens de diagnostische criteria van ACR 2010 Fibromyalgie.

Methoden: Patiënten worden in twee groepen ingedeeld:

1) Groep 1: Patiënten krijgen pregabaline als monotherapie en de doses worden toegediend volgens de behandelingsaanbevelingen voor fibromyalgie in de bijsluiter, beginnend met 50 mg tweemaal daags, oplopend tot 100 mg tweemaal daags binnen 1 week op basis van werkzaamheid en verdraagbaarheid.

7) Groep 2: Patiënten krijgen gecombineerd pregabaline en milnacipran en de doses worden toegediend volgens de behandelingsaanbevelingen voor fibromyalgie in de bijsluiter, beginnend met 50 mg tweemaal daags, oplopend tot 100 mg tweemaal daags binnen 1 week voor de pregabaline en beginnend met 12,5 mg geleidelijk toenemend tot 100 mg milnacipran per dag op basis van werkzaamheid en verdraagbaarheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 00123
        • Alexandria university, Faculty of medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijke patiënten
  • gediagnosticeerd als fibromyalgie volgens de 2016 herziening van de 2010/2011 fibromyalgie diagnostische criteria

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige medische aandoeningen of ongecontroleerde medische aandoeningen
  • Patiënten met een recent myocardinfarct of beroerte,
  • Patiënten met actieve leverziekte,
  • Patiënten met nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 60 ml/min),
  • Patiënten met een gedocumenteerde auto-immuunziekte,
  • Patiënten met ernstige chronische obstructieve longziekte,
  • Patiënten met instabiele diabetes,
  • zwangerschap of borstvoeding patiënten
  • Patiënten die in de afgelopen 6 maanden zijn blootgesteld aan een onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: G1: patiënten krijgen pregabaline
pregabaline als monotherapie zal gedurende 3 maanden in oplopende doses worden toegediend
Geneesmiddel: Pregabaline 300 mg
Groep 1: krijgt pregabaline als monotherapie. Pregabaline zal worden toegediend volgens de behandelingsaanbevelingen voor fibromyalgie in de bijsluiter [Pfizer Inc., 2012] beginnend met 50 mg tweemaal daags oplopend tot 300 mg tweemaal daags volgens de werkzaamheid en verdraagbaarheid gedurende 3 maanden.
Actieve vergelijker: G2: patiënten krijgen pregabaline en milnacipran
pregabaline en milancipran als combinatietherapie zullen gedurende 3 maanden in oplopende doses worden toegediend
Geneesmiddel: Gecombineerde pregabaline 300 mg en milancipran 100 mg
Groep 2: krijgt een combinatie van pregabaline en milancipran. Pregabaline zal worden toegediend als groep 1, terwijl milancipran zal worden toegediend volgens de behandelingsaanbevelingen voor fibromyalgie, beginnend met 50 mg eenmaal daags gedurende 1 week, daarna verhoogd tot 100 mg per dag (50 mg tweemaal daags) op basis van werkzaamheid en verdraagbaarheid gedurende 3 maand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fibromyalgie-impactvragenlijst (FIQ)
Tijdsspanne: 3 maanden
beoordeelt het algehele functionele vermogen en de impact van fibromyalgie op het leven van de patiënt, met een bereik van 0-100, waarbij 0 aangeeft dat er geen functionele beperking of effect van de ziekte op het leven van de patiënt is en 100 duidt op een zeer slecht en enorm effect van fibromyalgie op de patiënten leven
3 maanden
visuele analoge schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
beoordeelt de algehele pijn van fibromyalgie op een pijnschaal van 100 mm, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 100 de ergste pijn ooit aangeeft
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeds slaapevaluatievragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
De vier slaapaspecten waar de vragenlijst omheen is opgesteld (in slaap vallen, GTS; slaapkwaliteit, QOS; ontwaken uit slaap, AFS; gedrag na waken, BFW), en het beoordelen van het effect van medicatie op de slaapkwaliteit per vraag is een lijn van 100 mm die de patiënt markeert, 0 betekent zeer slecht effect of verslechtering van het slaappatroon, 50 betekent geen enkele verbetering zonder verslechtering en 100 betekent uitstekende verbetering van het slaappatroon
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yousra Hisham Abdel Fattah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yousra H Abdel-Fattah, Alexandria University Faculty of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0303417

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren