Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pregabalin hatékonysága a kombinált pregabalinnal és milnacipránnal szemben a fibromyalgiában.

2020. január 4. frissítette: Yousra Hisham Abdel Fattah

A pregabalin hatékonysága monoterápiaként a pregabalin és a milnacipran kombinációjával szemben a fibromyalgia kezelésében.

A fibromyalgia diagnózisa összetett, és a kezelési lehetőségek korlátozottak. A fibromyalgia gyógyszeres kezelése főként a központi idegrendszerre összpontosít. Különösen a triciklusos antidepresszánsok (például amitriptilin), görcsoldók, mint például a gabapentin vagy a pregabalin, valamint a szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátló (SNRI) családjába tartozó szerek, például a milnaciprán alkalmazására van szilárd bizonyíték. A munka célja: Összehasonlítani a pregabalin szer (averopreg) önmagában és a kombinált pregabalin és szerotonin noradrenalin újrafelvétel gátló (milnacipran) hatékonyságát a fibromyalgia kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Alanyok: A vizsgálatba 50 olyan beteget vonnak be, akiknél az ACR 2010 fibromyalgia diagnosztikai kritériumai szerint fibromyalgiában szenvednek.

Módszerek: A betegeket két csoportba osztják:

1) 1. csoport: A betegek pregabalint kapnak monoterápiaként, és az adagokat a fibromyalgia kezelésére vonatkozó, a betegtájékoztatóban található kezelési ajánlásoknak megfelelően adják be, kezdve a napi kétszeri 50 mg-mal, majd a hatékonyság és a tolerálhatóság függvényében 1 héten belül napi kétszer 100 mg-ra növelve.

7) 2. csoport: A betegek kombinált pregabalint és milnacipránt kapnak, és az adagokat a betegtájékoztatóban található fibromyalgia kezelésére vonatkozó ajánlásoknak megfelelően adják be, kezdve a napi kétszeri 50 mg-mal, a pregabalin esetében napi kétszer 100 mg-ra emelve, és a következő időpontig. 12,5 mg, fokozatosan növelve, hogy elérje a napi 100 mg milnacipránt a hatékonyságtól és a tolerálhatóságtól függően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Alexandria, Egyiptom, 00123
        • Alexandria University, Faculty of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • női betegek
  • fibromyalgiaként diagnosztizálták a 2010/2011-es fibromyalgia diagnosztikai kritériumok 2016-os felülvizsgálata szerint

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos egészségügyi rendellenességekben vagy kontrollálatlan betegségekben szenvedő betegek
  • A közelmúltban szívinfarktuson vagy stroke-on átesett betegek,
  • Aktív májbetegségben szenvedő betegek,
  • Vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatinin-clearance < 60 ml/perc),
  • Dokumentált autoimmun betegségben szenvedő betegek,
  • Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek,
  • Instabil cukorbetegségben szenvedő betegek,
  • terhes vagy szoptató betegek
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 6 hónapban bármilyen vizsgálati gyógyszerrel érintkeztek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: G1: a betegek pregabalint kapnak
A pregabalint monoterápiaként 3 hónapig emelt adagokban adják
Drog: Pregabalin 300 mg
1. csoport: monoterápiaként pregabalint kap. A pregabalint a betegtájékoztatóban [Pfizer Inc., 2012] szereplő fibromyalgia kezelésére vonatkozó ajánlások szerint kell beadni, kezdve napi kétszer 50 mg-mal, majd a hatásosságtól és a tolerálhatóságtól függően 3 hónapig 300 mg-ra emelve.
Aktív összehasonlító: G2: a betegek pregabalint és milnacipránt kapnak
a pregabalint és a milancipránt kombinációs terápiaként emelt adagokban adják 3 hónapig
Drog: Kombinált pregabalin 300 mg és milanciprán 100 mg
2. csoport: kombinált pregabalint és milancipránt kap. A pregabalint az 1. csoportban adják, míg a milancipránt a fibromyalgia kezelési ajánlásainak megfelelően, napi egyszeri 50 mg-mal kezdődően 1 héten keresztül, majd napi 100 mg-ra (naponta kétszer 50 mg) növelve a hatékonyság és a tolerálhatóság alapján 3-ig. hónap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fibromyalgia hatás kérdőív (FIQ)
Időkeret: 3 hónap
értékeli a fibromyalgia általános funkcionális képességét és a betegek életére gyakorolt ​​hatását, 0-100 tartományban, 0 azt jelzi, hogy nincs funkcionális károsodás vagy a betegség hatása a beteg életére, és 100 azt jelzi, hogy a fibromyalgia nagyon rossz és óriási hatással van a beteg életére. a betegek életét
3 hónap
vizuális analóg skála (VAS) a fájdalomra
Időkeret: 3 hónap
értékeli a fibromyalgia általános fájdalmát egy 100 mm-es fájdalomskálán, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 100 pedig a valaha volt legrosszabb fájdalmat
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Leedsi alvásértékelő kérdőív
Időkeret: 3 hónap
Az alvás négy aspektusa, amelyek köré a kérdőív készült (Elalvás, GTS; Az alvás minősége, QOS; Ébredés alvásból, AFS; Az ébrenlétet követő viselkedés, BFW), és az egyes kérdésekben a gyógyszeres kezelés alvásminőségre gyakorolt ​​hatásának felmérése egy 100 mm-es vonal, amelyet a páciens megjelöl, a 0 azt jelenti, hogy nagyon rossz hatást vagy az alvási szokások romlását jelenti, 50 azt jelenti, hogy nincs javulás, anélkül, hogy romlott volna, és 100 azt jelenti, hogy az alvási minta kiváló javulást jelent.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yousra Hisham Abdel Fattah

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yousra H Abdel-Fattah, Alexandria University Faculty of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0303417

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pregabalin 300 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel