Eficacia de la pregabalina frente a la combinación de pregabalina y milnacipran en la fibromialgia.
4 de enero de 2020 actualizado por: Yousra Hisham Abdel Fattah
La eficacia de la pregabalina como monoterapia frente a la combinación de pregabalina y milnacipran en el tratamiento de la fibromialgia.
El diagnóstico de la fibromialgia es complejo y las opciones de tratamiento son limitadas.
El manejo farmacológico de la fibromialgia se centra principalmente en el sistema nervioso central.
En particular, existe evidencia sólida para el uso de antidepresivos tricíclicos (p. ej., amitriptilina), anticonvulsivos como la gabapentina o la pregabalina y agentes de la familia de inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) como el milnaciprán.
Objetivo del trabajo: Comparar la eficacia del agente de pregabalina (averopreg) solo frente a la combinación de pregabalina e inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (milnacipran) en el tratamiento de la fibromialgia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sujetos: El estudio incluirá a 50 pacientes diagnosticados con fibromialgia según los criterios de diagnóstico de fibromialgia ACR 2010.
Métodos: Los pacientes serán clasificados en dos grupos:
1) Grupo 1: los pacientes recibirán pregabalina como monoterapia y las dosis se administrarán de acuerdo con las recomendaciones de tratamiento para la fibromialgia en el prospecto, comenzando con 50 mg dos veces al día aumentando a 100 mg dos veces al día dentro de 1 semana según la eficacia y la tolerabilidad.
7) Grupo 2: Los pacientes recibirán pregabalina y milnacipran combinados y las dosis se administrarán de acuerdo con las recomendaciones de tratamiento para la fibromialgia en el prospecto, comenzando con 50 mg dos veces al día aumentando a 100 mg dos veces al día dentro de 1 semana para la pregabalina y comenzando por 12,5 mg aumentando gradualmente hasta llegar a 100 mg diarios de milnacipran en función de la eficacia y la tolerabilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alexandria, Egipto, 00123
- Alexandria University, Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mujeres
- diagnosticado como fibromialgia según la revisión de 2016 de los criterios de diagnóstico de fibromialgia 2010/2011
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos médicos importantes o condiciones médicas no controladas
- Pacientes con infarto de miocardio o accidente cerebrovascular reciente,
- Pacientes con enfermedad hepática activa,
- Pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min),
- Pacientes con enfermedad autoinmune documentada,
- Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave,
- Pacientes con diabetes inestable,
- pacientes embarazadas o lactantes
- Pacientes expuestos a cualquier fármaco en investigación en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: G1: los pacientes recibirán pregabalina
la pregabalina como monoterapia se administrará en dosis incrementales durante 3 meses
|
Grupo 1: recibirá pregabalina como monoterapia.
La pregabalina se administrará de acuerdo con las recomendaciones de tratamiento para la fibromialgia en el prospecto [Pfizer Inc., 2012] comenzando con 50 mg dos veces al día aumentando a 300 mg dos veces al día según la eficacia y la tolerabilidad durante 3 meses.
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Comparador activo: G2: los pacientes recibirán pregabalina y milnacipran
pregabalina y milancipran como terapia combinada se administrarán en dosis incrementales durante 3 meses
|
Grupo 2: recibirá una combinación de pregabalina y milancipran.
La pregabalina se administrará como grupo 1, mientras que el milanciprán se administrará de acuerdo con las recomendaciones de tratamiento para la fibromialgia, comenzando con 50 mg una vez al día durante 1 semana y luego aumentando hasta llegar a 100 mg diarios (50 mg dos veces al día) según la eficacia y la tolerabilidad durante 3 mes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
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evalúa la capacidad funcional general y el impacto de la fibromialgia en la vida del paciente, con un rango de 0 a 100, 0 indica que no hay deterioro funcional o efecto de la enfermedad en la vida del paciente y 100 indica un efecto muy malo y tremendo de la fibromialgia en la vida del paciente. vida de los pacientes
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3 meses
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escala analógica visual (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
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evalúa el dolor general de la fibromialgia en una escala de dolor de 100 mm en la que 0 indica ausencia de dolor y 100 indica el peor dolor de la historia
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de evaluación del sueño de Leeds
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los cuatro aspectos del sueño en torno a los cuales está diseñado el cuestionario (Conciliar el sueño, GTS; Calidad del sueño, QOS; Despertar del sueño, AFS; Comportamiento después de la vigilia, BFW), y evaluar el efecto de la medicación en la calidad del sueño en cada pregunta es una línea de 100 mm que marca el paciente, 0 significa muy mal efecto o empeoramiento en el patrón de sueño, 50 significa ninguna mejoría sin deterioro y 100 significa excelente mejoría en el patrón de sueño
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yousra H Abdel-Fattah, Alexandria University Faculty of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- 0303417
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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