Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность прегабалина по сравнению с комбинацией прегабалина и милнаципрана при фибромиалгии.

4 января 2020 г. обновлено: Yousra Hisham Abdel Fattah

Эффективность прегабалина в качестве монотерапии по сравнению с комбинированным прегабалином и милнаципраном при лечении фибромиалгии.

Диагностика фибромиалгии сложна, а возможности лечения ограничены. Фармакологическое лечение фибромиалгии в основном сосредоточено на центральной нервной системе. В частности, имеются убедительные доказательства использования трициклических антидепрессантов (например, амитриптилин), противосудорожных средств, таких как габапентин или прегабалин, и агентов из семейства ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (SNRI), таких как милнаципран. Цель работы: сравнить эффективность монотерапии прегабалином (аверопрег) и комбинации прегабалина и ингибитора обратного захвата серотонина и норадреналина (милнаципрана) при лечении фибромиалгии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты: В исследование будут включены 50 пациентов с диагнозом фибромиалгия в соответствии с диагностическими критериями фибромиалгии ACR 2010.

Методы: пациенты будут разделены на две группы:

1) Группа 1: пациенты будут получать прегабалин в качестве монотерапии, а дозы будут вводиться в соответствии с рекомендациями по лечению фибромиалгии, указанными на листке-вкладыше, начиная с 50 мг два раза в день, увеличивая до 100 мг два раза в день в течение 1 недели в зависимости от эффективности и переносимости.

7) Группа 2: пациенты будут получать комбинированный прегабалин и милнаципран, а дозы будут вводиться в соответствии с рекомендациями по лечению фибромиалгии, указанными на листке-вкладыше, начиная с 50 мг два раза в день, увеличивая до 100 мг два раза в день в течение 1 недели для прегабалина и начиная с 12,5 мг с постепенным увеличением до 100 мг милнаципрана в сутки в зависимости от эффективности и переносимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Alexandria, Египет, 00123
        • Alexandria university, Faculty of medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • пациентки
  • диагностирована как фибромиалгия в соответствии с пересмотренными в 2016 г. диагностическими критериями фибромиалгии 2010/2011 гг.

Критерий исключения:

  • Пациенты с серьезными медицинскими расстройствами или неконтролируемыми заболеваниями
  • Пациенты, недавно перенесшие инфаркт миокарда или инсульт,
  • Пациенты с активным заболеванием печени,
  • Пациенты с почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 60 мл/мин),
  • Пациенты с подтвержденным аутоиммунным заболеванием,
  • Пациенты с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких,
  • Больные с нестабильным сахарным диабетом,
  • беременные или кормящие пациенты
  • Пациенты, подвергшиеся воздействию любого исследуемого препарата в течение последних 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: G1: пациенты будут получать прегабалин
прегабалин в качестве монотерапии будет вводиться в возрастающих дозах в течение 3 месяцев.
Лекарство: Прегабалин 300мг
Группа 1: будет получать прегабалин в качестве монотерапии. Прегабалин будет вводиться в соответствии с рекомендациями по лечению фибромиалгии во вкладыше к упаковке [Pfizer Inc., 2012], начиная с 50 мг два раза в день, увеличивая до 300 мг два раза в день в зависимости от эффективности и переносимости в течение 3 месяцев.
Активный компаратор: G2: пациенты будут получать прегабалин и милнаципран.
прегабалин и миланципран в качестве комбинированной терапии будут вводиться в возрастающих дозах в течение 3 месяцев.
Лекарство: Комбинация прегабалина 300 мг и миланципрана 100 мг.
Группа 2: будет получать комбинированный прегабалин и миланципран. Прегабалин будет назначаться в группе 1, тогда как миланципран будет назначаться в соответствии с рекомендациями по лечению фибромиалгии, начиная с 50 мг один раз в день в течение 1 недели, затем увеличивая дозу до 100 мг в день (50 мг два раза в день) в зависимости от эффективности и переносимости в течение 3 дней. месяц.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
опросник воздействия фибромиалгии (FIQ)
Временное ограничение: 3 месяца
оценивает общую функциональную способность и влияние фибромиалгии на жизнь пациентов в диапазоне от 0 до 100, где 0 указывает на отсутствие функциональных нарушений или влияния заболевания на жизнь пациентов, а 100 указывает на очень плохое и огромное влияние фибромиалгии на жизнь жизнь пациентов
3 месяца
визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: 3 месяца
оценивает общую боль при фибромиалгии по 100-миллиметровой шкале боли, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — самую сильную боль.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета оценки сна Лидса
Временное ограничение: 3 месяца
Четыре аспекта сна, на основе которых разработан опросник (засыпание, GTS; качество сна, QOS; пробуждение ото сна, AFS; поведение после бодрствования, BFW), и оценка влияния лекарств на качество сна по каждому вопросу. представляет собой линию длиной 100 мм, которую отмечает пациент, где 0 означает очень плохой эффект или ухудшение режима сна, 50 означает отсутствие каких-либо улучшений без каких-либо ухудшений и 100 означает отличное улучшение режима сна
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yousra Hisham Abdel Fattah

Следователи

  • Главный следователь: Yousra H Abdel-Fattah, ALEXANDRIA UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0303417

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться