Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av pregabalin versus kombinert pregabalin og milnacipran ved fibromyalgi.

4. januar 2020 oppdatert av: Yousra Hisham Abdel Fattah

Effekten av pregabalin som monoterapi versus kombinert pregabalin og milnacipran i behandlingen av fibromyalgi.

Diagnostisering av fibromyalgi er kompleks og behandlingsmuligheter er begrenset. Farmakologisk behandling av fibromyalgi er hovedsakelig sentrert på sentralnervesystemet. Spesielt er det robuste bevis for bruk av trisykliske antidepressiva (f.eks. amitriptylin), krampestillende midler som gabapentin eller pregabalin og midler fra serotonin noradrenalin reuptake inhibitor (SNRI) familien som milnacipran. Målet med arbeidet: Å sammenligne effekten av pregabalinmiddel (averopreg) alene versus kombinert pregabalin og serotonin noradrenalin reopptakshemmer (milnacipran) ved behandling av fibromyalgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emner: Studien vil inkludere 50 pasienter diagnostisert med fibromyalgi i henhold til ACR 2010 Fibromyalgi diagnostiske kriterier.

Metoder: Pasienter vil bli klassifisert i to grupper:

1) Gruppe 1: Pasientene vil få pregabalin som monoterapi og dosene vil bli administrert i henhold til behandlingsanbefalingene for fibromyalgi i pakningsvedlegget, med start med 50 mg to ganger daglig økende til 100 mg to ganger daglig innen 1 uke basert på effekt og toleranse.

7) Gruppe 2: Pasientene vil få kombinert pregabalin og milnacipran og dosene vil bli administrert i henhold til behandlingsanbefalingene for fibromyalgi i pakningsvedlegget, med start med 50 mg to ganger daglig økende til 100 mg to ganger daglig innen 1 uke for pregabalin og med start kl. 12,5 mg øker gradvis for å nå 100 mg daglig av milnacipran basert på effekt og tolerabilitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 00123
        • Alexandria university, Faculty of medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinnelige pasienter
  • diagnostisert som fibromyalgi i henhold til 2016-revisjonen av 2010/2011 fibromyalgidiagnostiske kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlige medisinske lidelser eller ukontrollerte medisinske tilstander
  • Pasienter med nylig hjerteinfarkt eller hjerneslag,
  • Pasienter med aktiv leversykdom,
  • Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 60 ml/min),
  • Pasienter med dokumentert autoimmun sykdom,
  • Pasienter med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom,
  • Pasienter med ustabil diabetes,
  • gravide eller ammende pasienter
  • Pasienter som har blitt eksponert for et hvilket som helst undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: G1: pasienter vil få pregabalin
pregabalin som monoterapi vil bli administrert i økende doser i 3 måneder
Legemiddel: Pregabalin 300mg
Gruppe 1: vil få pregabalin som monoterapi. Pregabalin vil bli administrert i henhold til behandlingsanbefalingene for fibromyalgi i pakningsvedlegget [Pfizer Inc., 2012] starter med 50 mg to ganger daglig økende til 300 mg to ganger daglig i henhold til effekt og toleranse i 3 måneder.
Aktiv komparator: G2: pasienter vil få pregabalin og milnacipran
pregabalin og milancipran som kombinasjonsbehandling vil bli administrert i økende doser i 3 måneder
Legemiddel: Kombinert pregabalin 300mg og milancipran 100mg
Gruppe 2: vil få en kombinert pregabalin og milancipran. Pregabalin vil bli administrert som gruppe 1, mens milancipran vil bli administrert i henhold til behandlingsanbefalingene for fibromyalgi, som starter med 50 mg én gang daglig i 1 uke og deretter økes til 100 mg daglig (50 mg to ganger daglig) basert på effekt og toleranse i 3 måned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
spørreskjema for fibromyalgipåvirkning (FIQ)
Tidsramme: 3 måneder
vurderer den generelle funksjonsevnen og virkningen av fibromyalgi på pasientens liv, med et område fra 0-100, 0 indikerer ingen funksjonshemming eller effekt av sykdommen på pasientens liv og 100 indikerer en svært dårlig og enorm effekt av fibromyalgi på pasientens liv
3 måneder
visuell analog skala (VAS) for smerte
Tidsramme: 3 måneder
vurderer den generelle smerten ved fibromyalgi på en 100 mm smerteskala med 0 som indikerer ingen smerte og 100 indikerer den verste smerten noensinne
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leeds søvnevalueringsspørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
De fire aspektene ved søvn som spørreskjemaet er utviklet rundt (Søvn, GTS; Quality of sleep, QOS; Awakening from sleep, AFS; Behaviour following wakefulness, BFW), og vurdering av effekten av medisiner på søvnkvaliteten hvert spørsmål er en 100 mm linje som pasienten markerer, 0 betyr svært dårlig effekt eller forverring i søvnmønsteret, 50 betyr ingen forbedring uansett uten forverring og 100 betyr utmerket forbedring i søvnmønsteret
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yousra Hisham Abdel Fattah

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yousra H Abdel-Fattah, ALEXANDRIA UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0303417

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere